- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05809115
Affrontare il benessere del caregiver e migliorare lo sviluppo del bambino
L'obiettivo di questo studio è studiare se i ricercatori possono migliorare il legame materno-figlio e, in ultima analisi, lo sviluppo nei bambini piccoli aiutando gli operatori sanitari con insicurezza alimentare e bisogni di salute mentale. Sia l'insicurezza alimentare che la depressione materna sono state collegate a ritardi nello sviluppo dei bambini. Si tratta di una sperimentazione clinica nelle madri di bambini ospedalizzati di età compresa tra 0 e 3 anni.
I partecipanti che acconsentiranno completeranno un sondaggio di screening sui bisogni sociali, l'insicurezza alimentare, lo stress, la depressione e l'ansia. Non esiste un gruppo di confronto. Tutti i caregiver identificati come affetti da insicurezza alimentare e/o ansia o depressione riceveranno interventi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è implementare un insieme di interventi di sviluppo neurologico e impiegare un modello di assistenza intergenerazionale, incentrato sui bisogni dei bambini piccoli e dei loro genitori per massimizzare i benefici per la salute del bambino. Gli investigatori affronteranno due principali fattori a monte significativamente associati a scarsi risultati neurocognitivi e di sviluppo nei bambini: la salute mentale del caregiver e l'insicurezza alimentare domestica.
Il coordinatore della ricerca (indicato come difensore del caregiver) sarà responsabile del coordinamento dello screening e degli interventi. Si avvicineranno agli operatori sanitari dei bambini piccoli (0-36 mesi di età) ricoverati presso il Texas Children's Hospital. Il Caregiver Advocate spiegherà l'obiettivo del progetto di migliorare lo sviluppo del cervello dei bambini e acconsentirà alle famiglie che accettano di studiare la partecipazione.
Screening Il Caregiver Advocate sarà formato dai Primary Investigators (PI) in un curriculum di comunicazione empatica incentrato sul paziente, che è stato utilizzato negli studi precedenti del team. Sotto la guida dell'IP, il Caregiver Advocate esaminerà il caregiver utilizzando un tablet elettronico per lo screening dei bisogni sociali con particolare attenzione alla salute mentale del caregiver utilizzando schermi convalidati di depressione e ansia, scala dello stress percepito, stato assicurativo, insicurezza alimentare utilizzando il sondaggio USDA di 18 domande e inventario dell'attaccamento materno-figlio. Ognuno di questi utilizzerà uno strumento di screening convalidato esistente. I dati demografici e tutti i dati dello studio saranno raccolti in RedCap. I dati saranno deidentificati durante l'analisi e le informazioni identificabili non saranno condivise con nessuno al di fuori del team di studio BCM/TCH. I dati verranno archiviati attraverso i server BCM/TCH protetti da password. I bambini non saranno intervistati.
Risposta a screening positivi: il sostenitore del caregiver indirizzerà tutti i caregiver con screening positivi per la depressione al team Behavioral Health Clinician (BHC). Il BHC è un professionista della salute mentale autorizzato e personale del Dipartimento di Psicologia con formazione educativa nei servizi di salute mentale e comportamentale, inclusa la consulenza. Incontreranno ogni caregiver che risulti positivo alla depressione. Per il loro ruolo in questo studio, il BHC sarà formato come consulente per la salute comportamentale.
Il Caregiver Advocate indirizzerà tutti i caregiver che risultano positivi all'insicurezza alimentare (FI) ai navigatori della Houston Food Bank (HFB) tramite il programma FIRST Link. L'obiettivo di questo programma è aumentare le risorse per i pazienti che soffrono di FI collegando gli operatori sanitari all'interno di un ambiente sanitario alle risorse alimentari e ai servizi sociali. Il navigatore HFB affronterà le esigenze alimentari delle famiglie emergenti con risorse come l'individuazione di dispense alimentari e assisterà anche le famiglie nella richiesta di benefici pubblici come SNAP e risorse per altri bisogni sociali relativi alla salute condivisi dagli operatori sanitari. Gli operatori sanitari con FI familiare saranno anche iscritti a un programma di assistenza alimentare ospedaliera per ricevere pasti gratuiti consegnati al capezzale del loro bambino durante la loro degenza ospedaliera. Agli operatori sanitari con insicurezza alimentare verrà inoltre offerto un vassoio complementare per gli assistenti, che viene fornito a tutte le famiglie ricoverate presso il Texas Children's Hospital identificate come bisognose di assistenza alimentare in ospedale. L'ipotesi dello studio è che il riferimento diretto degli operatori sanitari alle risorse pubbliche migliorerà la connessione alle risorse e ai livelli di sicurezza alimentare delle famiglie.
Follow-up: il Caregiver Advocate condurrà visite di follow-up di persona (se il bambino rimane ricoverato in ospedale) o per telefono a 1 settimana e 2 mesi per assistere il caregiver con le barriere all'accesso alle risorse e follow-up sui risultati dello studio. Il team comunicherà i risultati dello screening e dell'intervento con il medico ospedaliero di base e il PCP utilizzando la cartella clinica elettronica.
Il team raccoglierà anche informazioni sul paziente pediatrico con una richiesta "frontdoor" di estrazione di dati della cartella clinica elettronica per dati demografici, durata del soggiorno, schermate di sviluppo della visita di assistenza primaria, rinvio di sottospecialità ai servizi di sviluppo e codici di diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Lopez, MD, MPH
- Numero di telefono: 832-824-6044
- Email: malopez@texaschildrens.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital
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Contatto:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Numero di telefono: 832-824-6044
- Email: malopez@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistenti di bambini piccoli (0-36 mesi di età) ricoverati presso il Texas Children's Hospital in unità di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Badanti che non hanno l'affidamento primario
- Bambini in custodia CPS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risultati neurocognitivi
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Risultati dello sviluppo neurologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Legame materno-figlio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la raccolta dei dati verrà utilizzato l'inventario dell'attaccamento materno convalidato.
Punteggi più alti indicano un maggiore legame materno-figlio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-53133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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