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Affrontare il benessere del caregiver e migliorare lo sviluppo del bambino

25 aprile 2026 aggiornato da: Michelle Lopez, Baylor College of Medicine

L'obiettivo di questo studio è studiare se i ricercatori possono migliorare il legame materno-figlio e, in ultima analisi, lo sviluppo nei bambini piccoli aiutando gli operatori sanitari con insicurezza alimentare e bisogni di salute mentale. Sia l'insicurezza alimentare che la depressione materna sono state collegate a ritardi nello sviluppo dei bambini. Si tratta di una sperimentazione clinica nelle madri di bambini ospedalizzati di età compresa tra 0 e 3 anni.

I partecipanti che acconsentiranno completeranno un sondaggio di screening sui bisogni sociali, l'insicurezza alimentare, lo stress, la depressione e l'ansia. Non esiste un gruppo di confronto. Tutti i caregiver identificati come affetti da insicurezza alimentare e/o ansia o depressione riceveranno interventi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è implementare un insieme di interventi di sviluppo neurologico e impiegare un modello di assistenza intergenerazionale, incentrato sui bisogni dei bambini piccoli e dei loro genitori per massimizzare i benefici per la salute del bambino. Gli investigatori affronteranno due principali fattori a monte significativamente associati a scarsi risultati neurocognitivi e di sviluppo nei bambini: la salute mentale del caregiver e l'insicurezza alimentare domestica.

Il coordinatore della ricerca (indicato come difensore del caregiver) sarà responsabile del coordinamento dello screening e degli interventi. Si avvicineranno agli operatori sanitari dei bambini piccoli (0-36 mesi di età) ricoverati presso il Texas Children's Hospital. Il Caregiver Advocate spiegherà l'obiettivo del progetto di migliorare lo sviluppo del cervello dei bambini e acconsentirà alle famiglie che accettano di studiare la partecipazione.

Screening Il Caregiver Advocate sarà formato dai Primary Investigators (PI) in un curriculum di comunicazione empatica incentrato sul paziente, che è stato utilizzato negli studi precedenti del team. Sotto la guida dell'IP, il Caregiver Advocate esaminerà il caregiver utilizzando un tablet elettronico per lo screening dei bisogni sociali con particolare attenzione alla salute mentale del caregiver utilizzando schermi convalidati di depressione e ansia, scala dello stress percepito, stato assicurativo, insicurezza alimentare utilizzando il sondaggio USDA di 18 domande e inventario dell'attaccamento materno-figlio. Ognuno di questi utilizzerà uno strumento di screening convalidato esistente. I dati demografici e tutti i dati dello studio saranno raccolti in RedCap. I dati saranno deidentificati durante l'analisi e le informazioni identificabili non saranno condivise con nessuno al di fuori del team di studio BCM/TCH. I dati verranno archiviati attraverso i server BCM/TCH protetti da password. I bambini non saranno intervistati.

Risposta a screening positivi: il sostenitore del caregiver indirizzerà tutti i caregiver con screening positivi per la depressione al team Behavioral Health Clinician (BHC). Il BHC è un professionista della salute mentale autorizzato e personale del Dipartimento di Psicologia con formazione educativa nei servizi di salute mentale e comportamentale, inclusa la consulenza. Incontreranno ogni caregiver che risulti positivo alla depressione. Per il loro ruolo in questo studio, il BHC sarà formato come consulente per la salute comportamentale.

Il Caregiver Advocate indirizzerà tutti i caregiver che risultano positivi all'insicurezza alimentare (FI) ai navigatori della Houston Food Bank (HFB) tramite il programma FIRST Link. L'obiettivo di questo programma è aumentare le risorse per i pazienti che soffrono di FI collegando gli operatori sanitari all'interno di un ambiente sanitario alle risorse alimentari e ai servizi sociali. Il navigatore HFB affronterà le esigenze alimentari delle famiglie emergenti con risorse come l'individuazione di dispense alimentari e assisterà anche le famiglie nella richiesta di benefici pubblici come SNAP e risorse per altri bisogni sociali relativi alla salute condivisi dagli operatori sanitari. Gli operatori sanitari con FI familiare saranno anche iscritti a un programma di assistenza alimentare ospedaliera per ricevere pasti gratuiti consegnati al capezzale del loro bambino durante la loro degenza ospedaliera. Agli operatori sanitari con insicurezza alimentare verrà inoltre offerto un vassoio complementare per gli assistenti, che viene fornito a tutte le famiglie ricoverate presso il Texas Children's Hospital identificate come bisognose di assistenza alimentare in ospedale. L'ipotesi dello studio è che il riferimento diretto degli operatori sanitari alle risorse pubbliche migliorerà la connessione alle risorse e ai livelli di sicurezza alimentare delle famiglie.

Follow-up: il Caregiver Advocate condurrà visite di follow-up di persona (se il bambino rimane ricoverato in ospedale) o per telefono a 1 settimana e 2 mesi per assistere il caregiver con le barriere all'accesso alle risorse e follow-up sui risultati dello studio. Il team comunicherà i risultati dello screening e dell'intervento con il medico ospedaliero di base e il PCP utilizzando la cartella clinica elettronica.

Il team raccoglierà anche informazioni sul paziente pediatrico con una richiesta "frontdoor" di estrazione di dati della cartella clinica elettronica per dati demografici, durata del soggiorno, schermate di sviluppo della visita di assistenza primaria, rinvio di sottospecialità ai servizi di sviluppo e codici di diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Michelle Lopez, MD, MPH
          • Numero di telefono: 832-824-6044
          • Email: malopez@bcm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è la badante dei bambini ricoverati al Texas Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti di bambini piccoli (0-36 mesi di età) ricoverati presso il Texas Children's Hospital in unità di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Badanti che non hanno l'affidamento primario
  • Bambini in custodia CPS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Risultati neurocognitivi
  • Sondaggi
  • Risorse generali comportamentali, economiche e domestiche
Risultati dello sviluppo neurologico
  • Sondaggi
  • Risorse comportamentali, economiche e domestiche individualizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame materno-figlio
Lasso di tempo: 6 mesi
Per la raccolta dei dati verrà utilizzato l'inventario dell'attaccamento materno convalidato. Punteggi più alti indicano un maggiore legame materno-figlio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-53133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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