- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05809115
Aborder le bien-être des soignants et améliorer le développement de l'enfant
L'objectif de cette étude est d'étudier si les enquêteurs peuvent améliorer les liens mère-enfant et, en fin de compte, le développement des jeunes enfants en aidant les soignants en situation d'insécurité alimentaire et de santé mentale. L'insécurité alimentaire et la dépression maternelle ont toutes deux été liées à des retards de développement chez les enfants. Il s'agit d'un essai clinique chez les mères d'enfants hospitalisés âgés de 0 à 3 ans.
Les participants qui y consentent rempliront une enquête de dépistage sur les besoins sociaux, l'insécurité alimentaire, le stress, la dépression et l'anxiété. Il n'y a pas de groupe de comparaison. Tous les soignants identifiés comme souffrant d'insécurité alimentaire et/ou d'anxiété ou de dépression recevront des interventions de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de mettre en œuvre un ensemble d'interventions neurodéveloppementales et d'employer un modèle de soins intergénérationnel, axé sur les besoins des jeunes enfants et de leurs parents afin de maximiser les avantages pour la santé de l'enfant. Les chercheurs aborderont deux principaux facteurs en amont associés de manière significative à de mauvais résultats neurocognitifs et développementaux chez les enfants - la santé mentale des soignants et l'insécurité alimentaire des ménages.
Le coordonnateur de la recherche (appelé le défenseur des aidants naturels) sera responsable de la coordination du dépistage et des interventions. Ils approcheront les soignants de jeunes enfants (0-36 mois) hospitalisés au Texas Children's Hospital. Le défenseur des soins expliquera l'objectif du projet d'améliorer le développement du cerveau des enfants et les familles consentantes qui acceptent de participer à l'étude.
Dépistage Le défenseur des soins sera formé par les enquêteurs primaires (IP) dans un programme de communication empathique centré sur le patient, qui a été utilisé dans les études précédentes de l'équipe. Sous la direction des PI, le défenseur des aidants dépistera l'aidant à l'aide d'une tablette électronique pour dépister les besoins sociaux en mettant l'accent sur la santé mentale de l'aidant à l'aide d'écrans validés de dépression et d'anxiété, l'échelle de stress perçu, le statut d'assurance, l'insécurité alimentaire à l'aide de l'enquête USDA à 18 questions , et inventaire de l'attachement mère-enfant. Chacun d'entre eux utilisera un outil de dépistage validé existant. Les données démographiques et toutes les données de l'étude seront collectées dans RedCap. Les données seront anonymisées lors de l'analyse et les informations identifiables ne seront partagées avec personne en dehors de l'équipe d'étude BCM/TCH. Les données seront stockées sur les serveurs BCM/TCH sécurisés et protégés par un mot de passe. Les enfants ne seront pas interrogés.
Réponse aux dépistages positifs : Le défenseur des aidants orientera tous les aidants dont les dépistages de dépression sont positifs vers le clinicien en santé comportementale (BHC) de l'équipe. Le BHC est un professionnel de la santé mentale agréé et du personnel du Département de psychologie avec une formation pédagogique dans les services de santé comportementale et mentale, y compris le conseil. Ils rencontreront tous les soignants dont le dépistage est positif pour la dépression. Pour leur rôle dans cette étude, le BHC sera formé en tant que consultant en santé comportementale.
Le Caregiver Advocate dirigera tous les soignants dont le dépistage est positif pour l'insécurité alimentaire (FI) vers les navigateurs de la Houston Food Bank (HFB) via le programme FIRST Link. L'objectif de ce programme est d'augmenter les ressources pour les patients souffrant d'IF en reliant les soignants dans un établissement de soins de santé aux ressources alimentaires et aux services sociaux. Le navigateur HFB répondra aux besoins alimentaires émergents des ménages avec des ressources telles que la localisation des garde-manger, et ils aideront également les familles à demander des prestations publiques telles que SNAP et des ressources pour d'autres besoins sociaux liés à la santé partagés par les soignants. Les soignants avec FI du ménage seront également inscrits à un programme d'assistance alimentaire hospitalière pour recevoir des repas gratuits livrés au chevet de leur enfant tout au long de leur séjour à l'hôpital. Les soignants en situation d'insécurité alimentaire se verront également proposer un plateau de soignant complémentaire, qui est fourni à toutes les familles hospitalisées au Texas Children's Hospital qui sont identifiées comme ayant besoin d'une aide alimentaire à l'hôpital. L'hypothèse de l'étude est que l'orientation directe des soignants vers les ressources publiques améliorera la connexion aux ressources et les niveaux de sécurité alimentaire des ménages.
Suivi : Le défenseur des aidants effectuera des visites de suivi en personne (si l'enfant reste hospitalisé) ou par téléphone à 1 semaine et 2 mois pour aider l'aidant à surmonter les obstacles à l'accès aux ressources et à suivre les résultats de l'étude. L'équipe communiquera les résultats du dépistage et de l'intervention au médecin principal de l'hôpital et au PCP à l'aide du dossier médical électronique.
L'équipe recueillera également des informations sur le patient pédiatrique avec une demande d'extraction de données de dossier médical électronique pour les données démographiques, la durée du séjour, les écrans de développement des visites de soins primaires, l'orientation des sous-spécialités vers les services de développement et les codes de diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Lopez, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 832-824-6044
- E-mail: malopez@texaschildrens.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
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Contact:
- Michelle Lopez, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 832-824-6044
- E-mail: malopez@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Soignants de jeunes enfants (0-36 mois) hospitalisés au Texas Children's Hospital dans des unités de soins actifs.
Critère d'exclusion:
- Les aidants qui n'ont pas la garde principale
- Enfants sous la garde du CPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Résultats neurocognitifs
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Résultats neurodéveloppementaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maternal Child Bonding
Délai: 3 months
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The validated Maternal Attachment Inventory will be used for data collection.
Higher scores indicate greater maternal child bonding.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Lopez, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-53133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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