- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809778
Zmiany w jamie ustnej u pacjentów z zaburzeniami odżywiania
13 maja 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Zmiany w jamie ustnej u pacjentów z zaburzeniami odżywiania: badanie epidemiologiczne
Zaburzenia odżywiania (ED) są powszechne wśród młodych.
Anoreksja (AN) i bulimia (BN) są najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami erekcji.
Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego określają częstość występowania AN wśród młodych dziewcząt na poziomie 0,3% i częstość występowania BN na poziomie 0,1–4,2%.
Mężczyźni nie są wykluczeni: nawet jeśli zaburzenia erekcji występują częściej u kobiet (14-18 lat), u 1 mężczyzny w wieku poniżej 10 można zdiagnozować zaburzenia erekcji.
Niestety, wiek zachorowania maleje.
W ciągu ostatnich kilku lat coraz więcej dzieci w wieku przedszkolnym jest diagnozowanych z zaburzeniami erekcji: ogólnie odnoszą się do zniekształconego postrzegania własnego ciała.
ED mogą objawiać się w jamie ustnej, takie jak: zmiany na błonach śluzowych, nadżerki zębów, przerost gruczołów, kserostomia i zaburzenia wydzielania śliny, próchnica zębów.
Nie ma mocnych dowodów na to, że próchnica zębów może być bezpośrednio związana z zaburzonymi nawykami żywieniowymi; w rzeczywistości wyniki są kontrowersyjne.
Mimo to wszystkie zbadane badania zgadzają się co do związku między powyższymi objawami a zaburzeniami odżywiania.
W literaturze naukowej nie podano jednoznacznych wartości procentowych.
Na przykład przegląd systematyczny z 2016 r. wykazał, że erozja zębów jest diagnozowana u 45% pacjentów z zaburzeniami erekcji, podczas gdy inne badania udokumentowały 70% pacjentów dotkniętych erozją.
Innym zgłaszanym przykładem jest nadwrażliwość zębów.
Według niektórych badań 56% pacjentów z zaburzeniami erekcji zgłosiło takie dolegliwości, zamiast innych badań dokumentujących 22% upośledzenia nadwrażliwości.
Jeśli chodzi o próchnicę, wyniki są odmienne.
Autorzy wykazali, że u 78% pacjentów z ED zdiagnozowano próchnicę.
Inne badania wykazały prawie 50% pacjentów z próchnicą, bez statystycznie istotnej różnicy w wartościach między osobami z zaburzeniami erekcji a grupą kontrolną.
Wszystkie te różnice wynikają prawdopodobnie z różnych stadiów zaburzeń odżywiania i diagnozy oraz znalezionych objawów ustnych.
Pod uwagę brane są również różne grupy wiekowe.
Podstawowym celem pracy jest ocena częstości występowania zmian chorobowych w jamie ustnej wśród osób dotkniętych zaburzeniami odżywiania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milena Cadenaro, MD
- Numer telefonu: +390403785393
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Luppieri, MD
- Numer telefonu: 00390403785393
- E-mail: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Valentina Luppieri, MD
- Numer telefonu: +390403785393
- E-mail: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dotknięci zaburzeniami odżywiania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń erekcji
- Wiek od 10 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice lub opiekunowie nie rozumiejący języka włoskiego
- Pacjenci dotknięci innymi chorobami ogólnoustrojowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zmian w jamie ustnej u pacjentów dotkniętych ED
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Zbadane zostaną zmiany błony śluzowej, nadżerki zębów, przerost gruczołów, kserostomia lub inne zaburzenia śliny oraz próchnica zębów.
|
Na początku (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między obecnością zmian w jamie ustnej a typem zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Dane kliniczne będą gromadzone na podstawie dokumentacji klinicznej
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Ocena związku między obecnością zmian w jamie ustnej a ogólnym wskaźnikiem funkcjonowania pacjentów
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Globalny wskaźnik funkcjonowania pacjentów zostanie określony przez Globalną Ocenę Funkcjonowania (GAF), stanowiącą integralną część standardowego wieloosiowego psychiatrycznego systemu diagnostycznego.
Celem włączenia GAF do DSM-IV jako narzędzia oceny osi V jest umożliwienie klinicystom uzyskania informacji o globalnym funkcjonowaniu w celu uzupełnienia istniejących danych na temat objawów i rozpoznań oraz pomocy w przewidywaniu alokacji i wyników leczenia zdrowia psychicznego.
GAF zapewnia punktację od 1 do 100: 1 dla sytuacji z niskim funkcjonowaniem; 100 za sytuację pełnego dobrego samopoczucia.
|
Na początku (dzień 1)
|
|
Ocena związku między obecnością zmian w jamie ustnej a samooceną pacjentów na temat zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
|
Samoocena pacjentów na temat zdrowia jamy ustnej zostanie określona za pomocą Kwestionariusza Psychospołecznego Wpływu Estetyki Stomatologicznej (PIDAQ), oceniającego jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej: 23 pozycje, z pięciostopniową skalą Likerta od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam i 5 = zdecydowanie się zgadzam), analizując dentystyczną pewność siebie, wpływ społeczny, wpływ psychologiczny i troskę o estetykę.
Wersja włoska została zatwierdzona w 2014 roku.
Możliwy zakres wyników sumarycznych wahał się od 0 do 92.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień negatywnego wpływu psychospołecznego.
|
Na początku (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 18/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada