- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809778
Orale læsioner hos patienter med spiseforstyrrelser
13. maj 2025 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo
Orale læsioner hos patienter, der beskæftiger sig med spiseforstyrrelser: en epidemiologisk undersøgelse
Spiseforstyrrelser (ED) er almindelige blandt unge.
Anoreksi (AN) og bulimi (BN) er de mest udbredte ED.
Den amerikanske psykiatriske forenings retningslinjer angiver en 0,3 % AN-prævalens blandt unge piger og en 0,1 til 4,2 % BN-prævalens.
Mænd er ikke udelukket: selv om ED er hyppigere hos kvinder (14-18 år), kan 1 mand fra 10 diagnosticeres med ED.
Desværre er debutalderen faldende.
I de sidste par år er altid flere preteens-patienter diagnosticeret med ED: de henviser generelt til en forvansket selvopfattelse af kropsbillede.
ED kan have orale manifestationer, såsom: slimhindelæsioner, tanderosion, kirtelhypertrofi, xerostomi og spytforstyrrelser, tandkaries Dette er de mest almindelige manifestationer, der observeres hos patienter med spiseforstyrrelser, efter et rutinemæssigt tandlægebesøg.
Der er ikke stærke beviser for, at caries kan være direkte relateret til forstyrrede spisevaner; i virkeligheden er resultaterne kontroversielle.
På trods af det er alle de undersøgte undersøgelser enige om sammenhængen mellem de ovennævnte tegn og madforstyrrelser.
Entydige procenter er ikke blevet rapporteret i den videnskabelige litteratur.
For eksempel viste en systematisk gennemgang, dateret 2016, at dental erosion er diagnosticeret hos 45% af ED-personer, mens andre undersøgelser dokumenterede 70% patienter ramt af erosion.
Et andet rapporteret eksempel er overfølsomhed over tænder.
Ifølge nogle undersøgelser rapporterede 56% af ED-patienter sådanne klager i stedet for andre undersøgelser, der dokumenterede 22% overfølsomhedssvækkelse.
Hvad angår tandkaries, er resultaterne uens.
Forfattere viste 78% ED-personer diagnosticeret med tandkaries.
Andre undersøgelser rapporterede næsten 50% patienter med huller i tænderne, uden statistisk signifikant forskel i værdierne mellem ED-personer og kontroller.
Alle disse forskelle skyldes sandsynligvis de forskellige stadier af spiseforstyrrelser og diagnose, og orale tegn fundet.
Der tages også hensyn til forskellige aldre.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere forekomsten af mundhulelæsioner blandt mennesker ramt af spiseforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Milena Cadenaro, MD
- Telefonnummer: +390403785393
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Luppieri, MD
- Telefonnummer: 00390403785393
- E-mail: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Valentina Luppieri, MD
- Telefonnummer: +390403785393
- E-mail: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ramt af spiseforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ED
- Alder mellem 10 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forældre eller omsorgspersoner, der ikke forstår det italienske sprog
- Patienter ramt af andre systemiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af orale læsioner hos ED-ramte patienter
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Slimhindelæsioner, tanderosion, kirtelhypertrofi, xerostomi eller andre spytlidelser og tandcaries vil blive undersøgt.
|
Ved baseline (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af orale læsioner og typen af ED
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Kliniske data vil blive indsamlet af kliniske optegnelser
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
At evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelse af orale læsioner og patienters globale funktionsindeks
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Patienternes globale funktionsindeks vil blive defineret af Global Assessment of Functioning (GAF), en integreret del af det standard multiaksiale psykiatriske diagnostiske system.
Formålet med at inkludere GAF i DSM-IV som et værktøj til akse V-vurdering er at gøre det muligt for klinikere at indhente information om global funktion for at supplere eksisterende data om symptomer og diagnoser og for at hjælpe med at forudsige allokering og resultater af mental sundhedsbehandling.
GAF giver en score fra 1 til 100: 1 for situationer med lavt fungerende; 100 for en situation med fuldstændig velvære.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
At evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelse af orale læsioner og patienters selvopfattelse af oral sundhed
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Patienternes selvopfattelse af oral sundhed vil blive defineret af Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), der evaluerer den orale sundhedsrelaterede livskvalitet: 23 punkter, med en fem-punkts likert-skala fra 1 til 5 (1) = meget uenig og 5 = meget enig), analyserer dental selvtillid, social påvirkning, psykologisk påvirkning og æstetisk bekymring.
Den italienske version blev valideret i 2014.
Det mulige udvalg af resuméscore varierede mellem 0 og 92.
Højere score indikerer en større grad af negativ psykosocial påvirkning.
|
Ved baseline (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 18/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater