- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05809778
Szájkárosodások étkezési zavarban szenvedő betegeknél
2025. május 13. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
Étkezési zavarokkal küzdő betegek szájüregi elváltozásai: epidemiológiai tanulmány
Az étkezési zavarok (ED) gyakoriak a fiatalok körében.
Az anorexia (AN) és a bulimia (BN) a legelterjedtebb ED.
Az Amerikai Pszichiátriai Társaság irányelvei szerint a fiatal lányok körében 0,3%-os AN prevalencia, és 0,1-4,2%-os a BN prevalenciája.
A férfiak nincsenek kizárva: még ha az ED gyakoribb is a nőknél (14-18 év), 1-10 férfinél diagnosztizálható ED.
Sajnos a kezdő életkor csökken.
Az elmúlt néhány évben egyre több tinédzserkorú betegnél diagnosztizálnak ED-t: általában a testkép torz önfelfogására utalnak.
Az ED szájüregi megnyilvánulásai lehetnek, mint például: nyálkahártya elváltozások, fogerózió, mirigyhipertrófia, xerostomia és nyálzavarok, fogszuvasodás Ezek a leggyakoribb megnyilvánulások étkezési zavarban szenvedő betegeknél, rutin fogászati látogatás után.
Nincs erős bizonyíték arra, hogy a fogszuvasodás közvetlenül összefügghet a rendezetlen étkezési szokásokkal; ami azt illeti, az eredmények ellentmondásosak.
Ennek ellenére az összes vizsgált tanulmány egyetért a fent felsorolt tünetek és az étkezési rendellenességek közötti összefüggésben.
A tudományos irodalomban nem számoltak be egyértelmű százalékokról.
Például egy 2016-os szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a fogászati eróziót az ED-ben szenvedők 45%-ánál diagnosztizálják, míg más tanulmányok a betegek 70%-át dokumentálták, akiket erózió érintett.
Egy másik jelentett példa a fogak túlérzékenysége.
Egyes tanulmányok szerint az ED-betegek 56%-a számolt be ilyen panaszokról, míg más kutatások 22%-os túlérzékenységi károsodást dokumentáltak.
Ami a fogszuvasodást illeti, az eredmények eltérőek.
A szerzők kimutatták, hogy az ED alanyok 78%-ánál fogszuvasodást diagnosztizáltak.
Más tanulmányok a fogszuvasodásban szenvedő betegek közel 50%-áról számoltak be, statisztikailag szignifikáns különbség nélkül az ED-ben szenvedők és a kontrollok értékei között.
Mindezek a különbségek valószínűleg az étkezési zavarok és a diagnózis különböző szakaszaiból, valamint a talált szájüregi tünetekből adódhatnak.
Különböző életkorokat is figyelembe vesznek.
A tanulmány elsődleges célja a szájüregi elváltozások gyakoriságának felmérése az étkezési zavarokkal érintett emberek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Milena Cadenaro, MD
- Telefonszám: +390403785393
- E-mail: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valentina Luppieri, MD
- Telefonszám: 00390403785393
- E-mail: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Luppieri, MD
- Telefonszám: +390403785393
- E-mail: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Evészavarban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ED diagnózisa
- 10 és 18 év közötti életkor
Kizárási kritériumok:
- A szülők vagy gondozók nem értik az olasz nyelvet
- Más szisztémás betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájüregi elváltozások prevalenciája ED-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
|
Megvizsgálják a nyálkahártya elváltozásait, a fogeróziót, a mirigy hipertrófiáját, a xerostomiát vagy más nyálrendszeri rendellenességeket, valamint a fogszuvasodást.
|
Kiinduláskor (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális elváltozások jelenléte és az ED típusa közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
|
A klinikai adatokat a klinikai feljegyzések gyűjtik
|
Kiinduláskor (1. nap)
|
|
Az orális elváltozások jelenléte és a betegek globális működési indexe közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
|
A betegek globális működési indexét a Global Assessment of Functioning (GAF) határozza meg, amely a standard multiaxiális pszichiátriai diagnosztikai rendszer szerves része.
A GAF DSM-IV-be, mint az V. tengely értékelésének eszközeként való beépítésének célja, hogy lehetővé tegye a klinikusok számára, hogy információkat szerezzenek a globális működésről, kiegészítve a meglévő tünetekkel és diagnózisokkal kapcsolatos adatokat, és segítsenek előre jelezni a mentális egészségügyi kezelések elosztását és eredményeit.
A GAF 1-től 100-ig terjedő pontszámot ad: 1 az alacsony működésű helyzetekre; 100 a teljes jólét helyzetéért.
|
Kiinduláskor (1. nap)
|
|
Értékelni az összefüggést a szájüregi elváltozások jelenléte és a betegek szájegészségügyi önfelfogása között
Időkeret: Kiinduláskor (1. nap)
|
A betegek szájhigiéniával kapcsolatos önképét a Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) határozza meg, amely a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget értékeli: 23 tétel, egy 1-től 5-ig terjedő ötfokú likert skálával (1). = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljesen egyetértek), a fogorvosi önbizalmat, a szociális hatást, a pszichológiai hatást és az esztétikai aggodalmat elemezve.
Az olasz verziót 2014-ben érvényesítették.
Az összefoglaló pontszámok lehetséges tartománya 0 és 92 között változott.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű negatív pszichoszociális hatást jeleznek.
|
Kiinduláskor (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 18/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .