- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809778
Orale lesjoner hos pasienter med spiseforstyrrelser
11. april 2023 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo
Orale lesjoner hos pasienter som håndterer spiseforstyrrelser: en epidemiologisk studie
Spiseforstyrrelser (ED) er vanlig blant unge.
Anoreksi (AN) og bulimi (BN) er de mest utbredte ED.
The American Psychiatric Association sine retningslinjer angir en 0,3 % AN-prevalens blant unge jenter og en 0,1 til 4,2 % BN-prevalens.
Menn er ikke ekskludert: selv om ED er hyppigere hos kvinner (14-18 år), kan 1 mann fra 10 bli diagnostisert med ED.
Dessverre er debutalderen synkende.
I løpet av de siste årene har stadig flere pasienter med preteener blitt diagnostisert med ED: de refererer vanligvis til en forvansket selvoppfatning av kroppsbilde.
ED kan ha orale manifestasjoner, som: slimhinnelesjoner, tannerosjon, kjertelhypertrofi, xerostomi og spyttforstyrrelser, tannkaries Dette er de vanligste manifestasjonene som observeres hos pasienter med spiseforstyrrelser, etter et rutinemessig tannlegebesøk.
Det er ikke sterke bevis for at karies kan være direkte relatert til uordnede spisevaner; Faktisk er resultatene kontroversielle.
Til tross for det, er alle de undersøkte studiene enige om sammenhengen mellom tegnene nevnt ovenfor og matforstyrrelser.
Entydige prosenter er ikke rapportert i vitenskapelig litteratur.
For eksempel viste en systematisk gjennomgang, datert 2016, at dental erosjon er diagnostisert hos 45 % av ED-personer, mens andre studier dokumenterte 70 % av pasientene påvirket av erosjon.
Et annet eksempel rapportert er overfølsomhet for tenner.
I følge noen studier rapporterte 56% av ED-pasienter slike plager, i stedet for andre undersøkelser som dokumenterte 22% overfølsomhetssvikt.
Når det gjelder tannkaries, er resultatene ulikt.
Forfattere viste 78% ED-personer diagnostisert med tannkaries.
Andre studier rapporterte nesten 50 % pasienter med tannråte, uten statistisk signifikant forskjell i verdiene mellom ED-personer og kontroller.
Alle disse forskjellene skyldes sannsynligvis ulike stadier av spiseforstyrrelser og diagnose, og orale tegn som er funnet.
Ulike aldre er også vurdert.
Hovedmålet med studien er å evaluere forekomsten av munnhuleskader blant personer som er rammet av spiseforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Milena Cadenaro, MD
- Telefonnummer: +390403785393
- E-post: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Luppieri, MD
- Telefonnummer: 00390403785393
- E-post: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ta kontakt med:
- Valentina Luppieri, MD
- Telefonnummer: +390403785393
- E-post: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av spiseforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ED
- Alder mellom 10 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre eller omsorgspersoner som ikke forstår det italienske språket
- Pasienter som er rammet av andre systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av orale lesjoner hos pasienter som er rammet av ED
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Slimhinnelesjoner, tannerosjon, kjertelhypertrofi, xerostomi eller andre spyttsykdommer og tannkaries vil bli undersøkt.
|
Ved baseline (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sammenhengen mellom tilstedeværelse av orale lesjoner og type ED
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Kliniske data vil bli samlet inn av kliniske journaler
|
Ved baseline (dag 1)
|
For å evaluere sammenhengen mellom tilstedeværelse av orale lesjoner og pasientenes globale funksjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Pasientenes globale funksjonsindeks vil bli definert av Global Assessment of Functioning (GAF), en integrert del av det standard multiaksiale psykiatriske diagnosesystemet.
Hensikten med å inkludere GAF i DSM-IV som et verktøy for akse V-vurdering er å gjøre det mulig for klinikere å få informasjon om global funksjon for å supplere eksisterende data om symptomer og diagnoser og for å hjelpe til med å forutsi allokering og utfall av psykisk helsebehandling.
GAF gir en poengsum fra 1 til 100: 1 for situasjoner med dårlig funksjon; 100 for situasjon med fullstendig velvære.
|
Ved baseline (dag 1)
|
For å evaluere sammenhengen mellom tilstedeværelse av orale lesjoner og pasienters selvoppfatning om oral helse
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Pasienters selvoppfatning om oral helse vil bli definert av Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), som evaluerer den orale helserelaterte livskvaliteten: 23 elementer, med en fem-punkts likert-skala fra 1 til 5 (1) = helt uenig og 5 = helt enig), analyserer dental selvtillit, sosial innvirkning, psykologisk innvirkning og estetisk bekymring.
Den italienske versjonen ble validert i 2014.
Det mulige spekteret av oppsummeringspoeng varierte mellom 0 og 92.
Høyere skårer indikerer en større grad av negativ psykososial påvirkning.
|
Ved baseline (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 18/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater