- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05809778
Suun leesiot syömishäiriöpotilailla
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Suun leesiot syömishäiriöistä kärsivillä potilailla: epidemiologinen tutkimus
Syömishäiriöt (ED) ovat yleisiä nuorilla.
Anoreksia (AN) ja bulimia (BN) ovat yleisimmät ED-taudit.
American Psychiatric Associationin ohjeissa todetaan 0,3 %:n AN:n esiintyvyys nuorten tyttöjen keskuudessa ja 0,1-4,2 %:n BN:n esiintyvyys.
Miehiä ei suljeta pois: vaikka ED on yleisempää naisilla (14-18-vuotiaat), ED-diagnoosin voi saada 1 miehestä 10:een.
Valitettavasti alkamisikä laskee.
Muutaman viime vuoden aikana yhä useammat teini-ikäiset potilaat ovat saaneet ED-diagnoosin: he viittaavat yleensä vääriin käsityksiin kehonkuvasta.
ED:llä voi olla suun ilmenemismuotoja, kuten: limakalvovaurioita, hampaiden eroosio, rauhasten liikakasvu, kserostomia ja sylkierityshäiriöt, hammaskariies Nämä ovat yleisimpiä oireita, joita havaitaan syömishäiriöpotilailla rutiininomaisen hammaslääkärikäynnin jälkeen.
Ei ole olemassa vahvaa näyttöä siitä, että karies voisi olla suoraan yhteydessä häiriintyneisiin ruokailutottumuksiin; itse asiassa tulokset ovat kiistanalaisia.
Siitä huolimatta kaikki tutkitut tutkimukset ovat yhtä mieltä yllä lueteltujen merkkien ja ruokahäiriöiden välisestä yhteydestä.
Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole raportoitu yksiselitteisiä prosentteja.
Esimerkiksi vuonna 2016 päivätty systemaattinen katsaus osoitti, että hampaiden eroosiota diagnosoidaan 45 prosentilla ED-potilaista, kun taas muut tutkimukset dokumentoivat 70 prosentilla eroosiosta kärsivistä potilaista.
Toinen raportoitu esimerkki on hampaiden yliherkkyys.
Joidenkin tutkimusten mukaan 56 % ED-potilaista ilmoitti tällaisista valituksista sen sijaan, että muut tutkimukset dokumentoivat 22 % yliherkkyyshäiriötä.
Mitä tulee hammaskariekseen, tulokset ovat erilaisia.
Kirjoittajat osoittivat, että 78 prosentilla ED-potilaista oli diagnosoitu hammaskariies.
Muut tutkimukset raportoivat lähes 50 %:lla potilaista hampaiden reikiintymistä, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa ED-potilaiden ja kontrollien välillä.
Kaikki nämä erot johtuvat todennäköisesti syömishäiriöiden ja diagnoosin eri vaiheista sekä löydetyistä suun oireista.
Myös eri ikäiset huomioidaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuontelovaurioiden esiintyvyyttä syömishäiriöistä kärsivien ihmisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milena Cadenaro, MD
- Puhelinnumero: +390403785393
- Sähköposti: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Luppieri, MD
- Puhelinnumero: 00390403785393
- Sähköposti: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Luppieri, MD
- Puhelinnumero: +390403785393
- Sähköposti: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on syömishäiriöitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ED:n diagnoosi
- Ikä 10-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat tai huoltajat eivät ymmärrä italian kieltä
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun leesioiden esiintyvyys ED-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Limakalvovauriot, hampaiden eroosio, rauhasten liikakasvu, kserostomia tai muut sylkihäiriöt sekä hammaskariies tutkitaan.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhteyttä suun leesioiden esiintymisen ja ED-tyypin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Kliiniset tiedot kerätään kliinisillä tietueilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Arvioida yhteyttä suun leesioiden esiintymisen ja potilaiden globaalin toimintaindeksin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Potilaiden globaalin toimintaindeksin määrittää Global Assessment of Functioning (GAF), joka on olennainen osa standardia moniakselista psykiatrista diagnostiikkajärjestelmää.
GAF:n sisällyttämisen DSM-IV:ään akselin V arvioinnin työkaluna tarkoituksena on antaa kliinikoille mahdollisuus saada tietoa globaalista toiminnasta täydentääkseen olemassa olevaa tietoa oireista ja diagnooseista sekä auttaa ennustamaan mielenterveyshoidon kohdentamista ja tuloksia.
GAF antaa pisteet 1-100: 1 huonosta toimivuudesta; 100 täydellisen hyvinvoinnin tilanteesta.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
|
Arvioida yhteyttä suun leesioiden esiintymisen ja potilaiden oman käsityksen välillä suun terveydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Potilaiden itsenäkemys suun terveydestä määritellään Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) -kyselyllä, jossa arvioidaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua: 23 kohtaa, viiden pisteen likert-asteikko 1-5 (1). = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä), analysoidaan hammaslääkärin itseluottamusta, sosiaalista vaikutusta, psykologista vaikutusta ja esteettistä huolta.
Italiankielinen versio vahvistettiin vuonna 2014.
Yhteenvetopisteiden mahdollinen vaihteluväli vaihteli välillä 0-92.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista psykososiaalista vaikutusta.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 18/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .