- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05809778
Lesioni orali in pazienti con disturbi alimentari
13 maggio 2025 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo
Lesioni orali in pazienti che si occupano di disturbi alimentari: uno studio epidemiologico
I disturbi alimentari (DE) sono comuni tra i giovani.
L'anoressia (AN) e la bulimia (BN) sono le DE più diffuse.
Le linee guida dell'American Psychiatric Association indicano una prevalenza di AN dello 0,3% tra le ragazze e una prevalenza di BN dallo 0,1 al 4,2%.
Gli uomini non sono esclusi: anche se la disfunzione erettile è più frequente nelle donne (14-18 anni), a 1 uomo su 10 può essere diagnosticata la disfunzione erettile.
Sfortunatamente, l'età di insorgenza sta diminuendo.
Negli ultimi anni, a sempre più pazienti preadolescenti viene diagnosticata la disfunzione erettile: generalmente si riferiscono a un'autopercezione confusa dell'immagine corporea.
La DE può avere manifestazioni orali, come: lesioni della mucosa, erosione dentale, ipertrofia ghiandolare, xerostomia e disturbi salivari, carie dentali Queste sono le manifestazioni più comuni osservate nei pazienti con disturbi alimentari, dopo una visita odontoiatrica di routine.
Non ci sono prove evidenti che la carie dentale possa essere direttamente correlata a abitudini alimentari disordinate; in realtà i risultati sono controversi.
Nonostante ciò, tutti gli studi esaminati concordano sull'associazione tra i segni sopra elencati ei disturbi alimentari.
Percentuali univoche non sono riportate nella letteratura scientifica.
Ad esempio, una revisione sistematica, datata 2016, ha mostrato che l'erosione dentale è diagnosticata nel 45% delle persone con DE, mentre altri studi hanno documentato il 70% dei pazienti affetti da erosione.
Un altro esempio riportato è l'ipersensibilità dei denti.
Secondo alcuni studi, il 56% dei pazienti con DE ha riportato tali disturbi, invece di altre ricerche che documentano il 22% di compromissione dell'ipersensibilità.
Per quanto riguarda la carie dentale, i risultati sono dissimili.
Gli autori hanno mostrato il 78% di soggetti ED con diagnosi di carie dentale.
Altri studi hanno riportato quasi il 50% di pazienti con carie, senza differenze statisticamente significative nei valori tra persone ED e controlli.
Tutte queste differenze sono probabilmente dovute alle diverse fasi dei disturbi alimentari e alla diagnosi e ai segni orali riscontrati.
Sono considerate anche età diverse.
Lo scopo primario dello studio è valutare la prevalenza delle lesioni del cavo orale tra le persone affette da disturbi del comportamento alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Milena Cadenaro, MD
- Numero di telefono: +390403785393
- Email: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Luppieri, MD
- Numero di telefono: 00390403785393
- Email: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
Luoghi di studio
-
-
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contatto:
- Valentina Luppieri, MD
- Numero di telefono: +390403785393
- Email: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da disturbi alimentari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di DE
- Età compresa tra 10 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Genitori o tutori che non comprendono la lingua italiana
- Pazienti affetti da altre malattie sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza delle lesioni orali nei pazienti affetti da ED
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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Saranno esaminate le lesioni della mucosa, l'erosione dentale, l'ipertrofia ghiandolare, la xerostomia o altri disturbi salivari e la carie dentale.
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Al basale (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'associazione tra presenza di lesioni orali e tipo di DE
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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I dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche
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Al basale (giorno 1)
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Valutare l'associazione tra presenza di lesioni orali e indice di funzionamento globale dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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L'indice di funzionamento globale dei pazienti sarà definito dal Global Assessment of Functioning (GAF), parte integrante del sistema diagnostico psichiatrico multiassiale standard.
Lo scopo di includere il GAF nel DSM-IV come strumento per la valutazione dell'asse V è consentire ai medici di ottenere informazioni sul funzionamento globale per integrare i dati esistenti su sintomi e diagnosi e aiutare a prevedere l'allocazione e gli esiti del trattamento della salute mentale.
Il GAF fornisce un punteggio da 1 a 100: 1 per situazione con basso funzionamento; 100 per situazione di completo benessere.
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Al basale (giorno 1)
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Valutare l'associazione tra la presenza di lesioni orali e l'auto-percezione dei pazienti sulla salute orale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
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L'auto-percezione dei pazienti sulla salute orale sarà definita dal questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale (PIDAQ), che valuta la qualità della vita correlata alla salute orale: 23 item, con una scala likert a cinque punti che va da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo), analizzando la fiducia in se stessi dentale, l'impatto sociale, l'impatto psicologico e la preoccupazione estetica.
La versione italiana è stata validata nel 2014.
Il possibile intervallo di punteggi di riepilogo variava da 0 a 92.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di impatto psicosociale negativo.
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Al basale (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 18/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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