- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05809778
Orala lesioner hos patienter med ätstörningar
13 maj 2025 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo
Orala lesioner hos patienter som hanterar ätstörningar: en epidemiologisk studie
Ätstörningar (ED) är vanliga bland unga.
Anorexi (AN) och bulimi (BN) är de vanligaste ED.
American Psychiatric Associations riktlinjer anger en 0,3 % AN-prevalens bland unga flickor och en 0,1 till 4,2 % BN-prevalens.
Män är inte uteslutna: även om ED är vanligare hos kvinnor (14-18 år), kan 1 man från 10 år diagnostiseras med ED.
Tyvärr sjunker debutåldern.
Under de senaste åren har alltid fler preteens-patienter diagnostiserats med ED: de hänvisar i allmänhet till en förvrängd självuppfattning om kroppsuppfattning.
ED kan ha orala manifestationer, såsom: slemhinneskador, tanderosion, körtelhypertrofi, xerostomi och spottstörningar, tandkaries Dessa är de vanligaste manifestationerna som observeras hos patienter med ätstörningar, efter ett rutinmässigt tandläkarbesök.
Det finns inga starka bevis för att karies kan vara direkt relaterad till oordnade matvanor; i själva verket är resultaten kontroversiella.
Trots det är alla undersökta studier överens om sambandet mellan de tecken som anges ovan och matstörningar.
Entydiga procentsatser har inte rapporterats i den vetenskapliga litteraturen.
Till exempel visade en systematisk översyn, daterad 2016, att tanderosion diagnostiseras hos 45 % av ED-personer, medan andra studier dokumenterade 70 % patienter som drabbats av erosion.
Ett annat exempel som rapporterats är överkänslighet i tänderna.
Enligt vissa studier rapporterade 56% av ED-patienterna sådana besvär, istället för andra undersökningar som dokumenterade 22% överkänslighetsnedsättning.
När det gäller tandkaries är resultaten olika.
Författare visade att 78% av patienter med ED diagnostiserades med karies.
Andra studier rapporterade nästan 50% patienter med karies, utan statistiskt signifikant skillnad i värden mellan ED-personer och kontroller.
Alla dessa skillnader beror förmodligen på de olika stadierna av ätstörningar och diagnos, och muntliga tecken som hittats.
Olika åldrar beaktas också.
Det primära syftet med studien är att utvärdera förekomsten av munhåleskador bland personer som drabbats av ätstörningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Milena Cadenaro, MD
- Telefonnummer: +390403785393
- E-post: milena.cadenaro@burlo.trieste.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentina Luppieri, MD
- Telefonnummer: 00390403785393
- E-post: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Valentina Luppieri, MD
- Telefonnummer: +390403785393
- E-post: valentina.luppieri@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av ätstörningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ED
- Ålder mellan 10 och 18 år
Exklusions kriterier:
- Föräldrar eller vårdgivare som inte förstår det italienska språket
- Patienter som drabbats av andra systemiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av orala lesioner hos patienter som drabbats av ED
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Slemhinneskador, tanderosion, körtelhypertrofi, xerostomi eller andra spottsjukdomar och tandkaries kommer att undersökas.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera sambandet mellan förekomst av orala lesioner och typ av ED
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Kliniska data kommer att samlas in av kliniska journaler
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Att utvärdera sambandet mellan förekomst av orala lesioner och patienternas globala funktionsindex
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Patienternas globala funktionsindex kommer att definieras av Global Assessment of Functioning (GAF), en integrerad del av det vanliga multiaxiala psykiatriska diagnossystemet.
Syftet med att inkludera GAF i DSM-IV som ett verktyg för axel V-bedömning är att göra det möjligt för kliniker att få information om global funktion för att komplettera befintliga data om symtom och diagnoser och för att hjälpa till att förutsäga allokering och utfall av psykisk hälsobehandling.
GAF ger en poäng från 1 till 100:1 för situationer med lågt fungerande; 100 för en situation med fullständigt välbefinnande.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Att utvärdera sambandet mellan förekomst av orala lesioner och patienternas självuppfattning om munhälsa
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Patienternas självuppfattning om munhälsa kommer att definieras av Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ), som utvärderar den orala hälsorelaterade livskvaliteten: 23 poster, med en femgradig likert-skala som sträcker sig från 1 till 5 (1) = håller inte med och 5 = håller helt med), analyserar tandläkars självförtroende, social påverkan, psykologisk påverkan och estetisk oro.
Den italienska versionen validerades 2014.
Det möjliga intervallet för sammanfattningspoäng varierade mellan 0 och 92.
Högre poäng indikerar en högre grad av negativ psykosocial påverkan.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Milena Cadenaro, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 18/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .