- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05811091
Patologické vzorce u chronického průjmu s normální kolonoskopií
31. března 2023 aktualizováno: Esraa Mansour Omar, Assiut University
Prevalence patologických obrazců u pacientů s chronickým průjmem s normální kolonoskopií
Posoudit prevalenci patologických nálezů u pacientů s chronickým průjmem a normální kolonoskopií
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
průjem je definován jako 3 nebo více řídkých nebo tekutých stolic za den nebo častěji, než je u jedince normální.
3. (Ion světového zdraví.
Průjmové onemocnění .Dostupné 2017) Průjem lze rozdělit na akutní, přetrvávající a chronický typ podle délky trvání.
Akutní průjem trvá méně než 14 dní, zatímco přetrvávající průjem je delší než 14 dní, ale ne déle než 28 dní (Zilla GC, Israel EJ. et al..2012) Chronický průjem než 28 dní.
(Schiller LR, Parda DS, et al..2017) Kromě trvání příznaků má chronický průjem také tendenci se vyskytovat bez jasného začátku, zatímco přetrvávající průjem lze považovat za akutní proces, který přetrvává delší dobu.(
zilla GC, Izrael EJ. et al..2012) může být sekundární k takovým heterogenním příčinám, jako jsou vedlejší účinky léků, strukturální abnormality tenkého střeva a/nebo tlustého střeva, výsledek předchozí gastrointestinální operace, zánětlivé nebo neoplastické onemocnění pankreatu a žlučových cest nebo jako součást střevní funkční porucha, jako je funkční průjem nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS), který je převážně průjmový (IBS-D) nebo postinfekční (PI-IBS) (Burgers K, Lindberg B, 2020) nebo primární eozinofilní kolitida (PEC) je definováno jako zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které se projevuje především jako bolest břicha a průjem, segmentální nebo difúzní infiltrace eozinofilů do sliznice tlustého střeva, (Villanueva MS, Alimi Y.et al..2015)( Impellizzeri G, Marasco G, et al..2019) nebo Enteropatie (jsou onemocnění, která ovlivňují funkci tenkého střeva (SB) a klinicky se projevují jako chronický průjem).(
Jansson-Knodell CL, Hujoel IA, et al 2017) jako Monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom (MEITL) je vzácné agresivní onemocnění, které postihuje především sliznici SuB.
Jeho příznaky mohou být nespecifické, ale často se projevují chronickým průjmem (Ramírez-Quintero JD, Carvajal JJ,et al..2021) Vyšetření sliznice tlustého střeva je velmi užitečné při detekci zánětlivého onemocnění střev, ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy, neoplazie, a intraepiteliální infekce.
Endoskopický vzhled tlustého střeva je u některých z těchto onemocnění normální nebo téměř normální, a proto mohou být nedetekovány. Různé studie ukázaly, že systematické endoskopické biopsie tlustého střeva poskytují dobrý diagnostický výsledek u pacientů s chronickým nezánětlivým průjmem a normální kolonoskopie (López-Valenzuela LA, Murcio-Pérez E, et al..2019) chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které postihuje především starší osoby.
Mikroskopická kolitida se od klasického zánětlivého onemocnění střev (IBD) liší téměř normálně vypadající sliznicí tlustého střeva a histologickými nálezy konzistentními se zvýšenými lymfocytárními infiltráty s nebo bez expanze kolagenových vláken (Khalili et al., 2020).
Mikroskopická kolitida má dva hlavní podtypy, lymfocytární kolitidu (LC) a kolagenní kolitidu (CC) (Shor et al., 2019), chronický vodnatý průjem a často nedochází k žádné ztrátě hmotnosti Tyto formy kolitidy mají také zcela normální endoskopický vzhled (Macaigne a kol. al., 2014).
Pokud se kolonoskopie provádí u pacientů s podezřením na IBS-D, měly by být provedeny náhodné biopsie tlustého střeva, aby se vyloučily strukturální abnormality tenkého střeva a/nebo tlustého střeva, výsledek předchozí gastrointestinální operace, zánětlivé nebo neoplastické onemocnění pankreatu a žlučových cest, nebo jako součást střevní funkční poruchy, jako je funkční průjem nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS), který je převážně průjmový (IBS-D) nebo postinfekční (PI-IBS) (Burgers K, Lindberg B, 2020) nebo primární eozinofilní kolitida a mikroskopická kolitida (Münch et al., 2020).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Mansour Omar
- Telefonní číslo: 01030954853 01140285103
- E-mail: asramnswr82@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hossam Abdel Wahab, Prof
- Telefonní číslo: 01146539976
- E-mail: h.mahmoud@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku od 18 do 75 let byli s chronickým průjmem a normální kolonoskopií uvedeni na kliniku pro pacienty v nemocnici Elraghi na univerzitě Assuit
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s chronickým průjmem a měli normální kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a neurčitá kolitida).
- Systémové onemocnění spojené s chronickým průjmem, např. Diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy.
- Léky způsobující chronický průjem, např. antibiotika, antidepresiva a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu.
- Chronický průjem v důsledku sníženého trávení jako při pankreatické insuficienci, nedostatek žlučových kyselin a infekční kolitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence patologických obrazců u pacientů s chronickým průjmem s normální kolonoskopií
Časové okno: 1 rok
|
Protože počet pacientů s chronickým průjmem a jejich kolonoskopie byla normální, potřebujeme znát patologický vzorec v jejich biopsiích, zda jsou esinofilní nebo lymfocytární a buď
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
5. března 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
6. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
5. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chronic diarrhea
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .