- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05811650
Školní orální zdravotní intervence v Nepálu
Účinek školní podpory orálního zdraví a poradenských intervencí mezi školními dětmi v Nepálu: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově jsou onemocnění ústní dutiny běžnými zdravotními problémy u dětí. Celosvětově trpí zubním kazem asi 60–90 % školních dětí. Zubní kaz je nejrozšířenějším stavem zahrnutým do studie Global Burden of Disease Study z roku 2016, která se řadí na první místo v případě kazivosti stálých zubů (2,3 miliardy lidí) a na 12. místo v případě mléčných zubů (560 milionů dětí). Proces zubního kazu začíná malou skvrnou demineralizované (změkčené) skloviny na povrchu zubu a destrukce se poté šíří do měkčí, citlivé části zubu pod sklovinou (dentinem).
Častým onemocněním ústní dutiny u dětí jsou zubní kazy a parodontóza. Bolest zubů nebo úst může ohrozit jejich soustředění a účast ve škole, a tím bránit nejen jejich hře a rozvoji, ale také jim upírat plný prospěch ze školní docházky. Kromě toho tyto problémy s ústním zdravím negativně ovlivňují dítě tím, že omezují jeho aktivity, snižují schopnost učit se a zvyšují frekvenci absence ve škole. Nejčastější příčinou zubního problému je nedostatečná výchova ke zdraví zubů, nedbalost léčby v raném stádiu. Děti nemají znalosti o výběru správné zubní pasty a kartáčku, což hraje důležitou roli při udržování jejich ústní hygieny a prevenci zubního kazu. Pro zlepšení stavu ústního zdraví hraje důležitou roli správná úroveň informovanosti. Také správný způsob čištění zubů hraje důležitou roli pro udržení stavu ústní dutiny.
Národní průzkum Pathfinder. Neexistují však žádné důkazy u dětí vyšších ročníků ve školách. Problém je vážný u školních dětí a v Nepálu se neprovádějí žádné zásahy zaměřené na děti.
Proto je nezbytné navrhnout účinnou intervenci, která se zaměří na znalosti a chování o zdraví ústní dutiny zaměřené na školní děti, protože jsou nejrizikovější populací problémů s ústním zdravím v Nepálu i jinde. Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinek podpory orálního zdraví a poradenských intervencí na znalosti a praktiky ústní hygieny u školních dětí v Pokhaře v Nepálu.
Ve vybraných komunitních školách v okrese Kaski v Nepálu bude provedena skupinová randomizovaná kontrolní studie. Do intervenční skupiny vybereme šest škol a do kontrolní skupiny šest škol. Studijním vzorkem budou studenti vybraných škol 7. a 8. ročníku. Rámec výběru bude stanoven po sestavení seznamu studentů v celkovém počtu 580 studentů (Intervence:290; Kontrola:290). Vyšetřovatel bude měřit demografické charakteristiky studentů, znalosti a praktiky v oblasti orálního zdraví. Studie bude prováděna po dobu jednoho roku intervence zahrnující screening orálního zdraví a poradenství každé tři měsíce v intervenční skupině a bude zkoumat účinek školní intervence po jednom roce intervence. Očekává se, že tato studie poskytne důkazy pro rozvoj strategií podpory orálního zdraví v komunitních školách v Nepálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepál
- Paschimanchal Dental Home
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Školní děti, které ve školách studovaly alespoň jeden rok před zahájením studia.
- 7. třída
Kritéria vyloučení:
- Školní děti, které byly nepřítomné déle než týden před zahájením studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro orální zdraví
Ti, kteří dostávají intervenci v oblasti ústního zdraví a poradenství.
|
Intervence byla navržena jako klastrová randomizovaná kontrolní studie.
Do intervenční skupiny vybíráme šest škol a do kontrolní skupiny šest škol.
Sledování intervence bylo provedeno po šesti měsících od výchozího stavu.
Dopad intervence byl hodnocen mezi stejnými účastníky, kteří se zapsali do základní linie.
Intervence byly prováděny každé tři měsíce.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Ti, kteří nedostávají poradenské a propagační intervence
|
Intervence byla navržena jako klastrová randomizovaná kontrolní studie.
Do intervenční skupiny vybíráme šest škol a do kontrolní skupiny šest škol.
Sledování intervence bylo provedeno po šesti měsících od výchozího stavu.
Dopad intervence byl hodnocen mezi stejnými účastníky, kteří se zapsali do základní linie.
Intervence byly prováděny každé tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index DMFT
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o index vyvinutý WHO.
DMFT je součet počtu zkažených zubů, chybějících v důsledku kazu a plných zubů ve stálých zubech.
Nejvyšší skóre je 32 a nejnižší je nula
|
6 měsíců
|
|
Znalost orálního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre znalostí o orálním zdraví se pohybovalo od 0 do 9, což bylo devět jako nejvyšší skóre.
Odpověď znalostního testu byla měřena jako: Ano = 1, Ne a Nevím = 0.
|
6 měsíců
|
|
Praxe o zdraví ústní dutiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Převaha dětí, které měly lepší zdravotní postupy.
Podíl těch, kteří si pravidelně čistí zuby, kloktají ústa, čistí jazyk a proplachují zuby
|
6 měsíců
|
|
Chování při hledání zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl lidí, kteří zlepšili chování při hledání zdraví při intervenci ve srovnání s kontrolou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kamal Pr Chapain, BDS, MPH, Paschimanchal Dental Home
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNP-1-PHD-1901001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .