- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05811650
Оздоровление полости рта в школе в Непале
Эффект школьных мероприятий по укреплению здоровья полости рта и консультированию среди школьников в Непале: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире заболевания полости рта являются распространенными проблемами со здоровьем у детей. Около 60-90% школьников во всем мире страдают кариесом зубов. Кариес зубов является наиболее распространенным заболеванием, включенным в исследование глобального бремени болезней 2016 года, занимая первое место по кариесу постоянных зубов (2,3 миллиарда человек) и 12-е место по молочным зубам (560 миллионов детей). Процесс кариеса зубов начинается с небольшого участка деминерализованной (размягченной) эмали на поверхности зуба, затем разрушение распространяется на более мягкую, чувствительную часть зуба под эмалью (дентин).
Распространенными заболеваниями полости рта у детей являются кариес зубов и заболевания пародонта. Боль от зубов или рта может поставить под угрозу их концентрацию и их участие в школе, тем самым препятствуя не только их игре и развитию, но и лишая их всех преимуществ обучения в школе. Кроме того, такие проблемы со здоровьем полости рта негативно сказываются на ребенке, ограничивая его деятельность, снижая способность к обучению и увеличивая частоту пропусков занятий в школе. Наиболее распространенная причина стоматологической проблемы связана с отсутствием санитарного просвещения в области стоматологии, небрежным отношением к лечению на ранней стадии. Дети не умеют правильно выбирать зубную пасту и щетку, что играет важную роль в поддержании гигиены полости рта и профилактике кариеса. Важную роль в улучшении состояния здоровья полости рта играет соответствующий уровень осведомленности. Кроме того, правильный метод чистки зубов играет важную роль в поддержании здоровья полости рта.
Национальный опрос следопытов. Тем не менее, нет никаких доказательств у детей старших классов в школах. Проблема является серьезной для школьников, и в Непале практически не проводятся мероприятия, ориентированные на детей.
Таким образом, необходимо разработать эффективное вмешательство, направленное на изучение знаний и поведения в отношении гигиены полости рта у школьников, поскольку они являются наиболее подверженной риску возникновения проблем со здоровьем полости рта в Непале и других странах. Общая цель этого исследования - оценить влияние мероприятий по укреплению здоровья полости рта и консультированию на знания и практику гигиены полости рта у школьников в Покхаре, Непал.
Кластерное рандомизированное контрольное исследование будет проведено в выбранных общественных школах округа Каски в Непале. Мы выберем шесть школ для группы вмешательства и шесть школ для контрольной группы. Объектом исследования станут школьники выбранных школ 7 и 8 классов. Основа выборки будет определена после составления списка учащихся из 580 учащихся (вмешательство: 290; контроль: 290). Исследователь будет измерять демографические характеристики учащихся, их знания и практику в области гигиены полости рта. Исследование будет проводиться в течение одного года вмешательства, включающего скрининг здоровья полости рта и консультирование каждые три месяца в группе вмешательства, и будет изучаться влияние вмешательства в школе после одного года вмешательства. Ожидается, что это исследование предоставит данные для разработки стратегий укрепления здоровья полости рта в общественных школах Непала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Непал
- Paschimanchal Dental Home
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Школьники, проучившиеся в школах не менее одного года до начала учебы.
- 7 класс
Критерий исключения:
- Школьники, отсутствовавшие более одной недели до начала занятий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стоматологических вмешательств
Те, кто получает вмешательство в области гигиены полости рта и консультации.
|
Вмешательство представляло собой кластерное рандомизированное контрольное исследование по дизайну.
Мы выбираем шесть школ для группы вмешательства и шесть школ для контрольной группы.
Последующее наблюдение за вмешательством проводилось через шесть месяцев после исходного уровня.
Воздействие вмешательства оценивали среди тех же участников, которые участвовали в исходном уровне.
Вмешательства проводились каждые три месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Те, кто не получает консультации и меры по продвижению
|
Вмешательство представляло собой кластерное рандомизированное контрольное исследование по дизайну.
Мы выбираем шесть школ для группы вмешательства и шесть школ для контрольной группы.
Последующее наблюдение за вмешательством проводилось через шесть месяцев после исходного уровня.
Воздействие вмешательства оценивали среди тех же участников, которые участвовали в исходном уровне.
Вмешательства проводились каждые три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DMFT-индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это индекс, разработанный ВОЗ.
DMFT представляет собой сумму количества разрушенных, отсутствующих из-за кариеса и запломбированных зубов в постоянных зубах.
Самый высокий балл — 32, а самый низкий — ноль.
|
6 месяцев
|
|
Знание здоровья полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл знаний о гигиене полости рта варьировался от 0 до 9, что является наивысшим баллом.
Ответ на тест на знание оценивался следующим образом: Да = 1, Нет и Не знаю = 0.
|
6 месяцев
|
|
Практика здоровья полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Преобладание детей, у которых были лучшие практики здоровья.
Доля тех, кто регулярно чистит зубы, полоскает рот, чистит язык и промывает зубы
|
6 месяцев
|
|
Поведение, направленное на улучшение здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля людей, у которых улучшилось поведение при обращении за медицинской помощью в результате вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Kamal Pr Chapain, BDS, MPH, Paschimanchal Dental Home
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNP-1-PHD-1901001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .