- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05811650
Intervento sulla salute orale nelle scuole in Nepal
Effetto della promozione della salute orale a scuola e degli interventi di consulenza tra i bambini in età scolare in Nepal: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, le malattie della salute orale sono problemi di salute comuni nei bambini. Circa il 60-90% dei bambini in età scolare soffre di carie dentale in tutto il mondo. La carie dentale è la condizione più diffusa inclusa nel Global Burden of Disease Study del 2016, classificandosi al primo posto per la carie dei denti permanenti (2,3 miliardi di persone) e al 12° posto per i denti decidui (560 milioni di bambini). Il processo di carie dentale inizia con una piccola macchia di smalto demineralizzato (ammorbidito) sulla superficie del dente e la distruzione si diffonde poi nella parte più morbida e sensibile del dente sotto lo smalto (dentina).
Le malattie orali comuni tra i bambini sono la carie dentale e le malattie parodontali. Il dolore ai denti o alla bocca può compromettere la loro concentrazione e la loro partecipazione a scuola, ostacolando così non solo il loro gioco e sviluppo, ma anche negando loro il pieno beneficio della scuola. Inoltre, tali problemi di salute orale influiscono negativamente su un bambino limitando le proprie attività, riducendo la capacità di apprendimento e aumentando la frequenza dell'assenteismo dalle scuole. La causa più comune del problema dentale è dovuta alla mancanza di educazione alla salute dentale, alla negligenza del trattamento in una fase iniziale. I bambini non hanno le conoscenze per scegliere il dentifricio e lo spazzolino adeguati che svolgono un ruolo importante per mantenere la loro igiene orale e prevenire la carie dentale. Per migliorare le condizioni di salute orale un adeguato livello di consapevolezza gioca un ruolo importante. Inoltre, il metodo corretto di spazzolamento dei denti svolge un ruolo importante per mantenere lo stato di salute orale.
Un'indagine nazionale Pathfinder. Tuttavia, non ci sono prove nei bambini di grado superiore nelle scuole. Il problema è grave nei bambini in età scolare e in Nepal sono stati praticati pochi o nessun intervento rivolto ai bambini.
Pertanto, è necessario progettare un intervento efficace che affronti la conoscenza e il comportamento sulla salute orale rivolto ai bambini in età scolare perché sono la popolazione più a rischio di problemi di salute orale in Nepal e altrove. Lo scopo generale di questo studio è valutare l'effetto della promozione della salute orale e degli interventi di consulenza sulla conoscenza e sulle pratiche di igiene orale nei bambini in età scolare a Pokhara, in Nepal.
Uno studio di prova di controllo randomizzato a grappolo sarà condotto in scuole comunitarie selezionate del distretto di Kaski in Nepal. Selezioneremo sei scuole per il gruppo di intervento e sei scuole per il gruppo di controllo. Il campione di studio sarà costituito dagli studenti delle scuole selezionate di 7° e 8° grado. La cornice di campionamento sarà determinata dopo aver preparato l'elenco degli studenti per un totale di 580 studenti (Intervento:290; Controllo:290). L'investigatore misurerà le caratteristiche demografiche, le conoscenze e le pratiche degli studenti nella salute orale. Lo studio sarà condotto un anno di un intervento comprendente screening e consulenza sulla salute orale ogni tre mesi nel gruppo di intervento ed esaminerà l'effetto dell'intervento a base scolastica dopo un anno di intervento. Questo studio dovrebbe fornire prove per sviluppare strategie per la promozione della salute orale nelle scuole della comunità in Nepal.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gandaki
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Pokhara, Gandaki, Nepal
- Paschimanchal Dental Home
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Gli scolari, che hanno studiato nelle scuole almeno un anno prima dell'inizio dello studio.
- Grado 7
Criteri di esclusione:
- Gli scolari, assenti per più di una settimana prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sulla salute orale
Coloro che ricevono interventi di salute orale e consulenza.
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L'intervento è stato uno studio di controllo randomizzato a grappolo nella progettazione.
Selezioniamo sei scuole per il gruppo di intervento e sei scuole per il gruppo di controllo.
Il follow-up dell'intervento è stato effettuato dopo sei mesi dal basale.
L'impatto dell'intervento è stato valutato tra gli stessi partecipanti che si sono iscritti al basale.
Gli interventi sono stati effettuati ogni tre mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Coloro che non ricevono interventi di consulenza e promozione
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L'intervento è stato uno studio di controllo randomizzato a grappolo nella progettazione.
Selezioniamo sei scuole per il gruppo di intervento e sei scuole per il gruppo di controllo.
Il follow-up dell'intervento è stato effettuato dopo sei mesi dal basale.
L'impatto dell'intervento è stato valutato tra gli stessi partecipanti che si sono iscritti al basale.
Gli interventi sono stati effettuati ogni tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice DMFT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il è l'indice sviluppato dall'OMS.
DMFT è la somma del numero di denti cariati, mancanti per carie e denti otturati nei denti permanenti.
Il punteggio più alto è 32 e il più basso è zero
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6 mesi
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Conoscenza della salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale della conoscenza della salute orale variava da 0 a 9, essendo nove il punteggio più alto.
La risposta del test di conoscenza è stata misurata come: Sì = 1, No e Non so = 0.
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6 mesi
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Pratica sulla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prevalenza di bambini che avevano migliori pratiche di salute.
Proporzione di coloro che si lavano regolarmente i denti, i gargarismi della bocca, la pulizia della lingua e il lavaggio dei denti
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6 mesi
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Comportamento di ricerca della salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di persone che hanno migliorato il comportamento di ricerca della salute nell'intervento rispetto al controllo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Kamal Pr Chapain, BDS, MPH, Paschimanchal Dental Home
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNP-1-PHD-1901001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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