- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05811650
Intervención de salud bucal escolar en Nepal
Efecto de las intervenciones de asesoramiento y promoción de la salud bucodental en la escuela entre niños en edad escolar en Nepal: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, las enfermedades de salud bucal son problemas de salud comunes en los niños. Alrededor del 60-90% de los niños en edad escolar sufren de caries dental en todo el mundo. La caries dental es la afección más prevalente incluida en el Estudio de carga global de morbilidad de 2016, y ocupa el primer lugar en la caries de los dientes permanentes (2300 millones de personas) y el 12 en dientes deciduos (560 millones de niños). El proceso de la caries dental comienza con un pequeño parche de esmalte desmineralizado (ablandado) en la superficie del diente y luego la destrucción se extiende a la parte más blanda y sensible del diente debajo del esmalte (dentina).
Las enfermedades orales comunes entre los niños son la caries dental y las enfermedades periodontales. El dolor de muelas o de la boca puede comprometer su concentración y su participación en la escuela, impidiendo así no sólo su juego y desarrollo, sino también negándoles todos los beneficios de la educación. Además, tales problemas de salud oral afectan negativamente al niño al restringir sus actividades, reducir la capacidad de aprender y aumentar la frecuencia del ausentismo escolar. La causa más común del problema dental se debe a la falta de educación en salud dental, negligencia en el tratamiento en una etapa temprana. Los niños no tienen el conocimiento para elegir la pasta y el cepillo de dientes adecuados, lo que juega un papel importante para mantener su higiene bucal y prevenir la caries dental. Para mejorar las condiciones de salud oral, el nivel de conciencia adecuado juega un papel importante. Además, el método adecuado de cepillado dental juega un papel importante para mantener el estado de salud bucal.
Una Encuesta Nacional de Conquistadores. Sin embargo, no hay evidencia en niños de grados superiores en las escuelas. El problema es grave en los niños en edad escolar y en Nepal se han practicado pocas o ninguna intervención dirigida a los niños.
Por lo tanto, es necesario diseñar una intervención eficaz que aborde el conocimiento y el comportamiento sobre la salud bucodental dirigida a los niños en edad escolar porque son la población con mayor riesgo de problemas de salud bucodental en Nepal y en otros lugares. El objetivo general de este estudio es evaluar el efecto de las intervenciones de asesoramiento y promoción de la salud bucodental sobre el conocimiento y las prácticas de higiene bucodental en escolares de Pokhara, Nepal.
Se llevará a cabo un estudio de prueba de control aleatorio por conglomerados en escuelas comunitarias seleccionadas del distrito de Kaski en Nepal. Seleccionaremos seis escuelas para el grupo de intervención y seis escuelas para el grupo de control. La muestra de estudio serán los escolares de los colegios seleccionados de 7º y 8º Grados. El marco muestral se determinará después de elaborar la lista de estudiantes que suman 580 estudiantes (Intervención: 290; Control: 290). El investigador medirá las características demográficas, el conocimiento y las prácticas en salud bucal de los estudiantes. El estudio se llevará a cabo durante un año de una intervención que comprende exámenes de salud oral y asesoramiento cada tres meses en el grupo de intervención y examinará el efecto de la intervención en la escuela después de un año de intervención. Se espera que este estudio proporcione evidencia para desarrollar estrategias para la promoción de la salud bucal en las escuelas comunitarias de Nepal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gandaki
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Pokhara, Gandaki, Nepal
- Paschimanchal Dental Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Los escolares, que hayan estudiado en las escuelas al menos un año antes del inicio del estudio.
- Grado 7
Criterio de exclusión:
- Los escolares, que estuvieron ausentes por más de una semana antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Salud Bucal
Los que reciben intervención de salud bucodental y asesoramiento.
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La intervención fue un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el diseño.
Seleccionamos seis escuelas para el grupo de intervención y seis escuelas para el grupo de control.
El seguimiento de la intervención se realizó después de seis meses de la línea de base.
El impacto de la intervención se evaluó entre los mismos participantes que se inscribieron en la línea de base.
Las intervenciones se realizaron cada tres meses.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Aquellos que no están recibiendo intervenciones de consejería y promoción.
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La intervención fue un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados en el diseño.
Seleccionamos seis escuelas para el grupo de intervención y seis escuelas para el grupo de control.
El seguimiento de la intervención se realizó después de seis meses de la línea de base.
El impacto de la intervención se evaluó entre los mismos participantes que se inscribieron en la línea de base.
Las intervenciones se realizaron cada tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice CPOD
Periodo de tiempo: 6 meses
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El es el índice desarrollado por la OMS.
DMFT es la suma del número de dientes cariados, perdidos debido a caries y obturados en los dientes permanentes.
La puntuación más alta es 32 y la más baja es cero.
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6 meses
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Conocimiento de la salud bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total de conocimientos sobre salud bucal osciló entre 0 y 9, siendo nueve la puntuación más alta.
La respuesta de la prueba de conocimientos se midió como: Si = 1, No y No Sabe = 0.
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6 meses
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Practica en salud bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prevalencia de niños que tenían mejores prácticas de salud.
Proporción de personas que se cepillan los dientes, hacen gárgaras en la boca, se limpian la lengua y se enjuagan los dientes con regularidad
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6 meses
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Comportamiento de búsqueda de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de personas que han mejorado el comportamiento de búsqueda de salud en la intervención en comparación con el control
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kamal Pr Chapain, BDS, MPH, Paschimanchal Dental Home
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNP-1-PHD-1901001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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