- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05811650
Koulujen suun terveydenhuollon interventio Nepalissa
Koulupohjaisten suun terveyden edistämisen ja neuvonnan vaikutukset koululaisten keskuudessa Nepalissa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti suun sairaudet ovat yleisiä lasten terveysongelmia. Noin 60–90 % koululaisista kärsii hammaskariuksesta maailmanlaajuisesti. Hampaiden karies on yleisin sairaus, joka sisältyy 2016 Global Burden of Disease Study -tutkimukseen, ja se sijoittui ensimmäiseksi pysyvien hampaiden reikiintymisessä (2,3 miljardia ihmistä) ja 12. sijalla maitohampaiden osalta (560 miljoonaa lasta). Hampaiden kariesprosessi alkaa pienellä demineralisoidulla (pehmennetyllä) kiilteellä hampaan pinnalla ja tuho leviää sitten hampaan pehmeämpään, herkempään osaan kiilteen alla (dentiini).
Lasten yleisiä suusairauksia ovat karies ja parodontaaliset sairaudet. Hampaiden tai suun aiheuttama kipu voi heikentää heidän keskittymiskykyään ja heidän osallistumistaan kouluun, mikä estää paitsi heidän leikkiään ja kehitystään, myös estää heiltä täyden hyödyn koulunkäynnistä. Lisäksi tällaiset suun terveysongelmat vaikuttavat kielteisesti lapseen rajoittamalla toimintaansa, vähentämällä oppimiskykyä ja lisäämällä koulusta poissaolojen määrää. Yleisin syy hammasongelmaan on hammasterveyskoulutuksen puute, hoidon laiminlyönti varhaisessa vaiheessa. Lapset eivät osaa valita oikeanlaista hammastahnaa ja -harjaa, joilla on tärkeä rooli heidän suuhygieniansa ylläpitämisessä ja hammaskarieksen ehkäisyssä. Asianmukaisella tietoisuustasolla on tärkeä rooli suun terveydentilan parantamisessa. Myös oikea hampaiden harjausmenetelmä on tärkeä rooli suun terveydentilan ylläpitämisessä.
Kansallinen Pathfinder Survey. Ei kuitenkaan ole näyttöä korkealuokkaisista lapsista kouluissa. Ongelma on vakava koululaisten keskuudessa, ja Nepalissa on toteutettu vain vähän tai ei ollenkaan lapsille kohdistettuja interventioita.
Siksi on välttämätöntä suunnitella tehokas interventio, joka käsittelee koululapsille suunnattua suun terveyteen liittyvää tietoa ja käyttäytymistä, koska he ovat suuterveysongelmien suurin riskiryhmä Nepalissa ja muualla. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suun terveyden edistämisen ja neuvonnan vaikutusta koululaisten tietoon ja suuhygieniakäytäntöihin Pokharassa, Nepalissa.
Klusterisatunnaistettu kontrollitutkimus tehdään Nepalin Kaskin piirin valituissa yhteisökouluissa. Valitsemme kuusi koulua interventioryhmään ja kuusi koulua kontrolliryhmään. Tutkimusotoksena ovat koulun opiskelijat valituista 7- ja 8-luokan kouluista. Otantakehys määritetään, kun on laadittu opiskelijaluettelo, jossa on yhteensä 580 opiskelijaa (interventio: 290; kontrolli: 290). Tutkija mittaa opiskelijoiden demografisia ominaisuuksia, tietämystä ja käytäntöjä suun terveyden alalla. Tutkimus toteutetaan yhden vuoden mittaisella interventiolla, joka sisältää suun terveysseulonnan ja -neuvonnan kolmen kuukauden välein interventioryhmässä, ja siinä tarkastellaan koulukohtaisen intervention vaikutusta vuoden hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteita suun terveyden edistämisstrategioiden kehittämisestä Nepalin yhteisökouluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal
- Paschimanchal Dental Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koululaiset, jotka ovat opiskelleet kouluissa vähintään vuotta ennen opintojen alkamista.
- Luokka 7
Poissulkemiskriteerit:
- Koululaiset, jotka olivat poissa yli viikon ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suun terveyden interventioryhmä
Ne, jotka saavat suun terveydenhuoltoa ja neuvontaa.
|
Interventio oli klusterin satunnaistettu kontrollikoe suunnittelussa.
Valitsemme kuusi koulua interventioryhmään ja kuusi koulua kontrolliryhmään.
Interventiota seurattiin kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Intervention vaikutus arvioitiin samojen osallistujien keskuudessa, jotka ilmoittautuivat lähtötasolle.
Interventiot tehtiin kolmen kuukauden välein.
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ne, jotka eivät saa neuvontaa ja edistämistoimenpiteitä
|
Interventio oli klusterin satunnaistettu kontrollikoe suunnittelussa.
Valitsemme kuusi koulua interventioryhmään ja kuusi koulua kontrolliryhmään.
Interventiota seurattiin kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Intervention vaikutus arvioitiin samojen osallistujien keskuudessa, jotka ilmoittautuivat lähtötasolle.
Interventiot tehtiin kolmen kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DMFT-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on WHO:n kehittämä indeksi.
DMFT on kestohampaiden reikiintyneiden, karieksen vuoksi puuttuvien ja täytettyjen hampaiden lukumäärän summa.
Korkein pistemäärä on 32 ja matalin nolla
|
6 kuukautta
|
Suun terveyden tuntemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun terveydentiedon kokonaispistemäärä vaihteli 0-9, mikä oli korkein pistemäärä yhdeksän.
Tietotestin vastaus mitattiin seuraavasti: Kyllä = 1, Ei ja En tiedä = 0.
|
6 kuukautta
|
Harjoittele suun terveyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten lasten esiintyvyys, joilla oli parempia terveyskäytäntöjä.
Niiden osuus, joilla on säännöllinen hampaiden harjaus, suun kurlaus, kielen puhdistus ja hampaiden huuhtelu
|
6 kuukautta
|
Terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden ihmisten osuus, jotka ovat parantaneet terveyttä etsivää käyttäytymistä interventiossa verrattuna kontrolliin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Kamal Pr Chapain, BDS, MPH, Paschimanchal Dental Home
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNP-1-PHD-1901001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammassairaudet
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Suun terveysneuvonta ja edistäminen
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)ValmisYmpäristöaltistus | Nenän tulehdusYhdysvallat
-
Medical University of GdanskEi vielä rekrytointia
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkValmis
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Valmis