- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05811650
Skole Oral Health Intervention i Nepal
Effekten av skolebasert oral helsefremmende og rådgivningsintervensjon blant skolebarn i Nepal: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er munnhelsesykdommer vanlige helseproblemer hos barn. Omtrent 60-90 % av skolebarna lider av tannkaries over hele verden. Tannkaries er den mest utbredte tilstanden inkludert i 2016 Global Burden of Disease Study, rangert som den første for forråtnelse av permanente tenner (2,3 milliarder mennesker) og 12. plass for melketenner (560 millioner barn). Tannkariesprosessen begynner med en liten flekk av demineralisert (myknet) emalje på tannoverflaten, og ødeleggelsen sprer seg deretter inn i den mykere, følsomme delen av tannen under emaljen (dentin).
Vanlige orale sykdommer blant barn er karies og periodontale sykdommer. Smerter fra tenner eller munn kan kompromittere deres konsentrasjon og deres deltakelse på skolen, og dermed hemme ikke bare leken og utviklingen deres, men også nekte dem det fulle utbyttet av skolegang. I tillegg påvirker slike orale helseproblemer negativt et barn ved å begrense aktivitetene deres, redusere evnen til å lære og øke hyppigheten av fravær fra skolene. Den vanligste årsaken til tannproblemet skyldes manglende tannhelseutdanning, uaktsom behandling i et tidlig stadium. Barn har ikke kunnskap til å velge riktig tannkrem og børste som spiller en viktig rolle for å opprettholde deres munnhygiene og forebygge karies. For å forbedre orale helsetilstander spiller riktig bevissthetsnivå en viktig rolle. Dessuten spiller den riktige metoden for tannpuss en viktig rolle for å opprettholde oral helsestatus.
En nasjonal Pathfinder-undersøkelse. Det er imidlertid ingen bevis hos barn i høyere klasse i skolen. Problemet er alvorlig hos skolebarn og lite eller ingen intervensjoner rettet mot barn har blitt praktisert i Nepal.
Derfor er det nødvendig å utforme en effektiv intervensjon som tar for seg kunnskap og atferd om munnhelse rettet mot skolebarn fordi de er den mest utsatte befolkningen for orale helseproblemer i Nepal og andre steder. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekten av oral helsefremmende og veiledningstiltak på kunnskap og munnhygienepraksis hos skolebarn i Pokhara, Nepal.
En randomisert klyngekontrollstudie vil bli utført på utvalgte samfunnsskoler i Kaski-distriktet i Nepal. Vi vil velge ut seks skoler til intervensjonsgruppen og seks skoler til kontrollgruppen. Studieutvalget vil være skoleelevene på de utvalgte skolene på 7 og 8 trinn. Prøvetakingsrammen vil bli bestemt etter å ha utarbeidet listen over studenter på totalt 580 elever (Intervensjon:290; Kontroll:290). Etterforskeren skal måle studentenes demografiske egenskaper, kunnskap og praksis innen munnhelse. Studien skal gjennomføres ett år med en intervensjon som omfatter munnhelsescreening og rådgivning hver tredje måned i intervensjonsgruppen og vil undersøke effekten av skolebasert intervensjon etter ett års intervensjon. Denne studien forventes å gi bevis for å utvikle strategier for muntlig helsefremmende arbeid i kommunale skoler i Nepal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal
- Paschimanchal Dental Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skolebarna, som har studert på skolene minst ett år før studiestart.
- 7. klasse
Ekskluderingskriterier:
– Skolebarna, som var fraværende i mer enn én uke før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral helse intervensjon gruppe
De som mottar intervensjon av oral helse og rådgivning.
|
Intervensjonen var cluster randomisert kontrollstudie i design.
Vi velger ut seks skoler til intervensjonsgruppen og seks skoler til kontrollgruppen.
Oppfølging av intervensjonen ble gjort etter seks måneder med baseline.
Effekten av intervensjonen ble vurdert blant de samme deltakerne som meldte seg på basislinjen.
Intervensjonene ble utført hver tredje måned.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
De som ikke mottar rådgivnings- og promoteringsintervensjoner
|
Intervensjonen var cluster randomisert kontrollstudie i design.
Vi velger ut seks skoler til intervensjonsgruppen og seks skoler til kontrollgruppen.
Oppfølging av intervensjonen ble gjort etter seks måneder med baseline.
Effekten av intervensjonen ble vurdert blant de samme deltakerne som meldte seg på basislinjen.
Intervensjonene ble utført hver tredje måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMFT-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er indeksen utviklet av WHO.
DMFT er summen av antall decayed, mangler på grunn av karies og fylte tenner i de permanente tenner.
Høyeste poengsum er 32 og laveste er null
|
6 måneder
|
|
Munnhelsekunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale munnhelsekunnskapsscore var fra 0-9 til ni som høyeste poengsum.
Svaret på kunnskapstesten var mål som: Ja = 1, Nei og Vet ikke = 0.
|
6 måneder
|
|
Øv på munnhelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Prevalens av barn som hadde bedre helsepraksis.
Andel av de som har regelmessig tannpuss, munngurgle, tungevask og tannspyling
|
6 måneder
|
|
Helsesøkende atferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel personer som har forbedret helsesøkende atferd i intervensjon sammenlignet med kontroll
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Kamal Pr Chapain, BDS, MPH, Paschimanchal Dental Home
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNP-1-PHD-1901001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .