- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05811650
Skole Oral Health Intervention i Nepal
Effekt af skolebaserede orale sundhedsfremme- og rådgivningsinterventioner blandt skolebørn i Nepal: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er mundsundhedssygdomme almindelige sundhedsproblemer hos børn. Omkring 60-90 % af skolebørn lider af caries på verdensplan. Tandcaries er den mest udbredte tilstand inkluderet i 2016 Global Burden of Disease Study, der rangerer den første for nedbrydning af permanente tænder (2,3 milliarder mennesker) og 12. for mælketænder (560 millioner børn). Dental caries-proces begynder med en lille plet af demineraliseret (blødgjort) emalje ved tandoverfladen, og ødelæggelsen spredes derefter til den blødere, følsomme del af tanden under emalje (dentin).
Almindelige mundsygdomme blandt børn er caries og paradentose. Smerter fra tænder eller mund kan kompromittere deres koncentration og deres deltagelse i skolen, og derved hæmme ikke kun deres leg og udvikling, men også nægte dem det fulde udbytte af skolegang. Derudover påvirker sådanne orale sundhedsproblemer et barn negativt ved at begrænse deres aktiviteter, reducere evnen til at lære og øge hyppigheden af fravær fra skoler. Den mest almindelige årsag til tandproblemet skyldes manglende tandsundhedsuddannelse, uagtsom behandling i et tidligt stadie. Børn har ikke viden til at vælge den rigtige tandpasta og børste, som spiller en vigtig rolle for at opretholde deres mundhygiejne og forebygge karies. For at forbedre orale sundhedstilstande spiller korrekt bevidsthedsniveau en vigtig rolle. Også den korrekte metode til tandbørstning spiller en vigtig rolle for at opretholde oral sundhedsstatus.
En national Pathfinder-undersøgelse. Der er dog ingen evidens for børn i højere klasse i skoler. Problemet er alvorligt hos skolebørn, og kun få eller ingen interventioner rettet mod børn er blevet praktiseret i Nepal.
Derfor er det nødvendigt at designe en effektiv intervention, der adresserer viden og adfærd om oral sundhed rettet mod skolebørn, fordi de er den mest udsatte befolkning for orale sundhedsproblemer i Nepal og andre steder. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af mundsundhedsfremmende og rådgivningsinterventioner på viden og mundhygiejnepraksis hos skolebørn i Pokhara, Nepal.
En klynge randomiseret kontrolundersøgelse vil blive udført i udvalgte samfundsskoler i Kaski-distriktet i Nepal. Vi vil udvælge seks skoler til interventionsgruppen og seks skoler til kontrolgruppen. Udvalget vil være skoleeleverne på de udvalgte skoler på 7. og 8. klassetrin. Stikprøverammen vil blive bestemt efter udarbejdelse af listen over studerende på i alt 580 elever (Intervention:290; Kontrol:290). Efterforskeren vil måle elevernes demografiske karakteristika, viden og praksis inden for oral sundhed. Undersøgelsen vil blive gennemført et år af en intervention, der omfatter mundsundhedsscreening og rådgivning hver tredje måned i interventionsgruppen og vil undersøge effekten af skolebaseret intervention efter et års intervention. Denne undersøgelse forventes at give evidens til at udvikle strategier til fremme af oral sundhedsfremme i kommunale skoler i Nepal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal
- Paschimanchal Dental Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- De skolebørn, som har studeret på skolerne mindst et år før studiestart.
- 7. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Skolebørnene, som var fraværende i mere end en uge før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral Health Intervention gruppe
Dem, der modtager intervention af oral sundhed og rådgivning.
|
Interventionen var klynge randomiseret kontrolforsøg i design.
Vi udvælger seks skoler til interventionsgruppen og seks skoler til kontrolgruppen.
Opfølgning af interventionen blev foretaget efter seks måneders baseline.
Effekten af interventionen blev vurderet blandt de samme deltagere, som tilmeldte sig baseline.
Indgrebene blev udført hver tredje måned.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Dem, der ikke modtager rådgivnings- og forfremmelsesinterventioner
|
Interventionen var klynge randomiseret kontrolforsøg i design.
Vi udvælger seks skoler til interventionsgruppen og seks skoler til kontrolgruppen.
Opfølgning af interventionen blev foretaget efter seks måneders baseline.
Effekten af interventionen blev vurderet blandt de samme deltagere, som tilmeldte sig baseline.
Indgrebene blev udført hver tredje måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMFT-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er indekset udviklet af WHO.
DMFT er summen af antallet af henfaldne, mangler på grund af caries og fyldte tænder i de permanente tænder.
Den højeste score er 32 og den laveste er nul
|
6 måneder
|
|
Mundsundhedsviden
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede vidensscore for oral sundhed varierede fra 0-9 til ni som den højeste score.
Svaret på videnstesten var målinger som: Ja = 1, Nej og Ved ikke = 0.
|
6 måneder
|
|
Øv dig i mundsundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af børn, der havde bedre sundhedspraksis.
Andel af dem, der har regelmæssig tandbørstning, gurgle mund, tungerensning og tandskylning
|
6 måneder
|
|
Sundhedssøgende adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af mennesker, der har forbedret sundhedssøgende adfærd i intervention sammenlignet med kontrol
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Kamal Pr Chapain, BDS, MPH, Paschimanchal Dental Home
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNP-1-PHD-1901001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .