Mikrostruktura kosti pomocí HR-pQCT po ezofagektomii
21. dubna 2023 aktualizováno: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Mikrostruktura kosti pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením po ezofagektomii
Ezofagektomie je nejúčinnější léčbou rakoviny jícnu.
Osteoporóza, která je charakterizována jak úbytkem kostní hmoty, tak i zhoršením kostní architektury, je však vážnou komplikací v dlouhodobém průběhu po operaci.
Cílem této studie bylo zhodnotit osteoporózu pomocí vysokorozlišovací periferní kvantitativní počítačové tomografie (HR-pQCT) v dlouhodobém průběhu po ezofagektomii.
Od operace by měly uplynout alespoň 3 roky bez recidivy karcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po ezofagektomii ztrácejí chuť k jídlu a snižují hmotnost.
Esofagektomie způsobuje zejména těžkou sarkopenii a metabolické změny.
Osteoporóza, která je charakterizována jak úbytkem kostní hmoty, tak i zhoršením kostní architektury, je závažnou komplikací dlouhodobého průběhu po ezofagektomii.
Primárními nástroji pro hodnocení objemové denzity a struktury kosti jsou kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a nověji periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
Nicméně validace osteoporózy pomocí HR-pQCT v dlouhém průběhu po ezofagektomii zůstává v nedohlednu.
Cílem této studie bylo zhodnotit osteoporózu pomocí HR-pQCT v dlouhodobém průběhu po ezofagektomii.
Od ezofagektomie by měly uplynout alespoň 3 roky bez jakékoli recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shinichiro Kobayashi
- Telefonní číslo: 0958197316
- E-mail: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Japonský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od ezofagektomie v důsledku rakoviny jícnu uplynuly nejméně 3 roky
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné použití následujících látek proti osteoporóze; Teriparatid, Denosumab a --
- bisfosfonát
- Přítomná malignita (kromě in situ karcinomu)
- Radioterapie
- Jakýkoli stav, který vyžadoval chronickou (kumulativní delší než tři měsíce a více než 5 mg/den) léčbu glukokortikoidy
- Jiná onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie Obdržen > 3 měsíce (nebo ekvivalent) léčby osteoporózy V současné době zařazen do nebo ještě neukončil alespoň 1 měsíc od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo pokusu(ů) s drogami, nebo subjekt dostává jiné zkoumané činidlo(y).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Esofagektomie
48 pacientů s ezofagektomií v důsledku karcinomu jícnu před ne více než 3 roky
|
ezofagektomii
|
|
Zdravá kontrola
Od data je shromážděno 70 pacientů bez gastrektomie, kteří mají podobný původ v jiné skupině. Patologická analýza primární osteoporózy: zkoumání změn mikrostruktury kostí souvisejících s věkem a osteoporózou pomocí HR-pQCT (UMIN000023535)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kostní mikrostruktury u kontrolní skupiny a skupiny s esofagektomií
Časové okno: 1 den
|
objemová kostní minerální hustota
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kostní mikrostruktury s rentgenovou absorpciometrií s duální energií
Časové okno: 1 den
|
Korelace kostní minerální denzity mezi ezofagektomií a DXA
|
1 den
|
|
Porovnání kostní mikrostruktury se sérovými biomarkery osteoporózy
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi hustotou kostního minerálu při ezofagektomii a biomarkery (25-hydroxyvitamin D, vápník, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NagasakiU3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .