Микроструктура кости с использованием HR-pQCT после эзофагэктомии
21 апреля 2023 г. обновлено: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Микроструктура кости с использованием периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения после эзофагэктомии
Эзофагэктомия является наиболее эффективным методом лечения рака пищевода.
Однако остеопороз, характеризующийся как потерей костной массы, так и ухудшением костной архитектуры, является серьезным осложнением в отдаленном периоде после операции.
Цель настоящего исследования заключалась в оценке остеопороза с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT) в отдаленном периоде после эзофагэктомии.
После операции должно пройти не менее 3 лет без рецидива рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных после эзофагэктомии пропадает аппетит и снижается масса тела.
Эзофагэктомия особенно вызывает тяжелую саркопению и метаболические изменения.
Остеопороз, характеризующийся как потерей костной массы, так и ухудшением костной архитектуры, является серьезным осложнением в отдаленном периоде после эзофагэктомии.
Основными инструментами для оценки объемной плотности и структуры кости являются количественная компьютерная томография (ККТ) и, в последнее время, количественная периферическая компьютерная томография с высоким разрешением (HR-pQCT).
Однако подтверждение остеопороза с помощью HR-pQCT в течение длительного времени после эзофагэктомии остается неуловимым.
Целью настоящего исследования была оценка остеопороза с помощью HR-pQCT в отдаленном периоде после эзофагэктомии.
После эзофагэктомии должно пройти не менее 3 лет без рецидива.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shinichiro Kobayashi
- Номер телефона: 0958197316
- Электронная почта: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Японский
Описание
Критерии включения:
- Прошло не менее 3 лет после эзофагэктомии по поводу рака пищевода.
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее использование следующих агентов остеопороза; Терипаратид, Деносумаб и - -
- бисфосфонат
- Наличие злокачественного новообразования (за исключением карциномы in situ)
- Лучевая терапия
- Любое состояние, требующее хронической (более трех месяцев в совокупности и более 5 мг/день) терапии глюкокортикоидами.
- Другие заболевания, влияющие на костный метаболизм Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования Получал лечение остеопороза > 3 месяцев (или эквивалент) В настоящее время зарегистрирован в или еще не прошел как минимум 1 месяц с момента окончания испытаний другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое исследуемое средство (агенты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эзофагэктомия
48 пациентов с эзофагэктомией по поводу рака пищевода ранее не более 3 лет
|
резекция пищевода
|
|
Здоровый контроль
70 пациентов без гастрэктомии, у которых такой же фон в другой группе, собраны с даты Патологический анализ первичного остеопороза: изучение возрастных и связанных с остеопорозом изменений микроструктуры кости с помощью HR-pQCT (UMIN000023535)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение микроструктуры кости в контрольной группе и группе эзофагэктомии
Временное ограничение: 1 день
|
объемная минеральная плотность кости
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение микроструктуры кости с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция минеральной плотности костной ткани между эзофагэктомией и DXA
|
1 день
|
|
Сравнение микроструктуры кости с сывороточными биомаркерами остеопороза
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между минеральной плотностью кости при эзофагэктомии и биомаркерами (25-гидроксивитамин D, кальций, иПТГ, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NagasakiU3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .