Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmicrostructuur met behulp van HR-pQCT na slokdarmresectie

21 april 2023 bijgewerkt door: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Botmicrostructuur met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie na slokdarmresectie

Slokdarmresectie is de meest curatieve behandeling van slokdarmkanker. Osteoporose, die wordt gekenmerkt door zowel het verlies van botmassa als de verslechtering van de botarchitectuur, is echter een ernstige complicatie in het lange beloop na de operatie. Het doel van de huidige studie was om osteoporose te evalueren door gebruik te maken van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) in de lange loop na slokdarmresectie. Er moeten ten minste 3 jaar zijn verstreken sinds de operatie zonder terugkeer van slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten na slokdarmresectie verliezen hun eetlust en verminderen het gewicht. Vooral slokdarmresectie veroorzaakt ernstige sarcopenie en metabole verandering. Osteoporose, dat wordt gekenmerkt door zowel het verlies van botmassa als de verslechtering van de botarchitectuur, is een ernstige complicatie in het lange beloop na slokdarmresectie. De belangrijkste hulpmiddelen voor het beoordelen van volumetrische dichtheid en botstructuur zijn kwantitatieve computertomografie (QCT) en meer recentelijk perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT). De validatie van osteoporose met HR-pQCT in het lange beloop na slokdarmresectie blijft echter ongrijpbaar. Het doel van de huidige studie was om osteoporose te evalueren door HR-pQCT te gebruiken in de lange loop na slokdarmresectie. Er zouden ten minste 3 jaar moeten zijn verstreken sinds de slokdarmresectie zonder enig recidief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Japans

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zijn ten minste 3 jaar verstreken sinds de slokdarmresectie wegens slokdarmkanker
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van de volgende middelen tegen osteoporose; Teriparatide, Denosumab en - -
  • bisfosfonaat
  • Huidige maligniteit (behalve in situ carcinoom)
  • Radiotherapie
  • Elke aandoening waarvoor chronische (meer dan drie maanden cumulatief en meer dan 5 mg / dag) glucocorticoïdtherapie nodig was
  • Andere ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar kan brengen Meer dan 3 maanden (of equivalent) osteoporosebehandeling ontvangen Momenteel ingeschreven in of het is nog niet ten minste 1 maand geleden sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksmiddel(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slokdarmresectie
48 patiënten met slokdarmresectie vanwege slokdarmkanker binnen maximaal 3 jaar
Procedure: slokdarmresectie
slokdarmresectie
Gezonde controle
70 patiënten zonder gastrectomie, die een vergelijkbare achtergrond hebben in een andere groep, worden verzameld vanaf de datum Pathologische analyse van primaire osteoporose: onderzoek naar leeftijd en osteoporose-gerelateerde veranderingen van de botmicrostructuur met behulp van HR-pQCT (UMIN000023535)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van botmicrostructuur in controle- en slokdarmresectiegroepen
Tijdsspanne: 1 dag
volumetrische botmineraaldichtheid
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmicrostructuur vergelijken met röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie van botmineraaldichtheid tussen slokdarmresectie en DXA
1 dag
Botmicrostructuur vergelijken met serumbiomarkers van osteoporose
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie tussen botmineraaldichtheid bij slokdarmresectie en biomarkers (25-hydroxyvitamineD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagasaki University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NagasakiU3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren