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Microestructura ósea mediante el uso de HR-pQCT después de la esofagectomía

21 de abril de 2023 actualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Microestructura ósea mediante el uso de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución después de la esofagectomía

La esofagectomía es el tratamiento más curativo del cáncer de esófago. Sin embargo, la osteoporosis, que se caracteriza tanto por la pérdida de masa ósea como por el deterioro de la arquitectura ósea, es una complicación grave en el largo curso posterior a la cirugía. El objetivo del presente estudio fue evaluar la osteoporosis mediante el uso de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en el curso prolongado después de la esofagectomía. Deben haber transcurrido al menos 3 años desde la operación sin recurrencia del cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes después de la esofagectomía pierden el apetito y disminuyen el peso. La esofagectomía causa especialmente sarcopenia severa y cambios metabólicos. La osteoporosis, que se caracteriza tanto por la pérdida de masa ósea como por el deterioro de la arquitectura ósea, es una complicación grave en el largo curso posterior a la esofagectomía. Las principales herramientas para evaluar la densidad volumétrica y la estructura ósea son la tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y, más recientemente, la tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT). Sin embargo, la validación de la osteoporosis con HR-pQCT en el curso prolongado después de la esofagectomía sigue siendo difícil de alcanzar. El objetivo del presente estudio fue evaluar la osteoporosis mediante el uso de HR-pQCT en el curso prolongado después de la esofagectomía. Deben haber transcurrido al menos 3 años desde la esofagectomía sin recurrencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Japonés

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han transcurrido al menos 3 años desde la esofagectomía por cáncer de esófago
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de los siguientes agentes para la osteoporosis; Teriparatida, Denosumab y - -
  • bisfosfonato
  • Presente malignidad (excepto carcinoma in situ)
  • Radioterapia
  • Cualquier condición que requiera tratamiento crónico con glucocorticoides (más de tres meses acumulativos y más de 5 mg/día)
  • Otras enfermedades que afectan el metabolismo óseo Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio Recibió > 3 meses (o equivalente) de tratamiento para la osteoporosis Actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 1 mes desde que finalizó otro dispositivo en investigación o prueba(s) de drogas, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Esofagectomía
48 pacientes con esofagectomía por cáncer de esófago antes de no más de 3 años
Procedimiento: esofagectomía
esofagectomía
Control saludable
Se recopilan 70 pacientes sin gastrectomía, con antecedentes similares en otro grupo, a partir de la fecha Análisis patológico de la osteoporosis primaria: investigación de los cambios de la microestructura ósea relacionados con la edad y la osteoporosis mediante el uso de HR-pQCT (UMIN000023535)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la microestructura ósea en los grupos de control y de esofagectomía
Periodo de tiempo: 1 día
densidad mineral ósea volumétrica
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la microestructura ósea con la absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación de la densidad mineral ósea entre esofagectomía y DXA
1 día
Comparación de la microestructura ósea con biomarcadores séricos de osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación entre densidad mineral ósea en esofagectomía y biomarcadores (25-hidroxivitaminaD, calcio, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nagasaki University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NagasakiU3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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