Microstruttura ossea mediante HR-pQCT dopo esofagectomia
21 aprile 2023 aggiornato da: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Microstruttura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione dopo esofagectomia
L'esofagectomia è il trattamento più curativo per il cancro esofageo.
Tuttavia, l'osteoporosi, che è caratterizzata sia dalla perdita di massa ossea che dal deterioramento dell'architettura ossea, è una grave complicanza nel lungo decorso dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo del presente studio era di valutare l'osteoporosi utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) nel lungo decorso dopo l'esofagectomia.
Devono essere trascorsi almeno 3 anni dall'operazione senza recidiva di cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti dopo l'esofagectomia perdono l'appetito e diminuiscono il peso.
L'esofagectomia causa soprattutto grave sarcopenia e alterazioni metaboliche.
L'osteoporosi, che è caratterizzata sia dalla perdita di massa ossea che dal deterioramento dell'architettura ossea, è una grave complicanza nel lungo decorso dopo l'esofagectomia.
Gli strumenti principali per valutare la densità volumetrica e la struttura ossea sono la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e, più recentemente, la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
Tuttavia la convalida dell'osteoporosi con HR-pQCT nel lungo corso dopo l'esofagectomia rimane sfuggente.
Lo scopo del presente studio era di valutare l'osteoporosi utilizzando HR-pQCT nel lungo corso dopo l'esofagectomia.
Devono essere trascorsi almeno 3 anni dall'esofagectomia senza alcuna recidiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shinichiro Kobayashi
- Numero di telefono: 0958197316
- Email: shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Giapponese
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono trascorsi almeno 3 anni dall'esofagectomia dovuta a cancro esofageo
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso attuale dei seguenti agenti per l'osteoporosi; Teriparatide, Denosumab e - -
- bifosfonato
- Malignità presente (tranne il carcinoma in situ)
- Radioterapia
- Qualsiasi condizione che richiedeva una terapia cronica con glucocorticoidi (più di tre mesi cumulativi e più di 5 mg/giorno)
- Altre malattie che influenzano il metabolismo osseo Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio Ricevuto > 3 mesi (o equivalente) di trattamento per l'osteoporosi Attualmente arruolato in o non ha ancora completato almeno 1 mese dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche, o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esofagectomia
48 pazienti con esofagectomia dovuta a cancro esofageo prima di non più di 3 anni
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esofagectomia
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Controllo sano
70 pazienti senza gastrectomia, che hanno un background simile in un altro gruppo, sono raccolti dalla data Analisi patologica dell'osteoporosi primaria: indagine sui cambiamenti della microstruttura ossea correlati all'età e all'osteoporosi utilizzando HR-pQCT (UMIN000023535)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della microstruttura ossea nei gruppi di controllo e di esofagectomia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
densità minerale ossea volumetrica
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della microstruttura ossea con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlazione della densità minerale ossea tra esofagectomia e DXA
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1 giorno
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Confronto della microstruttura ossea con i biomarcatori sierici dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlazione tra densità minerale ossea nell'esofagectomia e biomarcatori (25-idrossivitamina D, calcio, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NagasakiU3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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