Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmikrostruktur ved bruk av HR-pQCT etter esofagektomi

21. april 2023 oppdatert av: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Beinmikrostruktur ved bruk av høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi etter esofagektomi

Øsofagektomi er den mest kurative behandlingen for spiserørskreft. Imidlertid er osteoporose, som er preget av både tap av benmasse og forringelse av beinarkitektur, en alvorlig komplikasjon i det lange forløpet etter operasjonen. Målet med denne studien var å evaluere osteoporose ved å bruke høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) i det lange forløpet etter øsofagektomi. Det skal ha gått minst 3 år siden operasjonen uten tilbakefall av spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene etter esophagectomy mister appetitten og reduserer vekten. Øsofagektomi forårsaker spesielt alvorlig sarkopeni og metabolsk forandring. Osteoporose, som er preget av både tap av benmasse og forringelse av beinarkitektur, er en alvorlig komplikasjon i det lange forløpet etter esofagektomi. De primære verktøyene for å vurdere volumetrisk tetthet og benstruktur er kvantitativ computertomografi (QCT) og mer nylig høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT). Imidlertid forblir valideringen av osteoporose med HR-pQCT i det lange forløpet etter esofagektomi unnvikende. Målet med denne studien var å evaluere osteoporose ved å bruke HR-pQCT i det lange forløpet etter øsofagektomi. Det skal ha gått minst 3 år siden esophagectomy uten at det gjentar seg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japansk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 år har gått siden esophagektomi på grunn av esophageal cancer
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av følgende osteoporosemidler; Teriparatide, Denosumab og - -
  • bisfosfonat
  • Nåværende malignitet (unntatt in situ karsinom)
  • Strålebehandling
  • Enhver tilstand som krevde kronisk (mer enn tre måneder kumulativ og mer enn 5 mg/dag) glukokortikoidbehandling
  • Andre sykdommer som påvirker benmetabolismen Enhver lidelse som, etter utrederens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer Mottatt > 3 måneder (eller tilsvarende) osteoporosebehandling For tiden registrert i eller har ennå ikke fullført minst 1 måned siden avsluttet annen(e) undersøkelsesanordning eller legemiddel(er), eller forsøkspersonen mottar annen(e) undersøkelsesmiddel(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Esofagektomi
48 pasienter med esophagektomi på grunn av esophageal cancer før ikke mer enn 3 år
Fremgangsmåte: esofagektomi
esofagektomi
Sunn kontroll
70 pasienter uten gastrektomi, som har lignende bakgrunn i andre grupper, er samlet inn fra dato. Patologisk analyse av primær osteoporose: undersøkelse av alder og osteoporose relaterte endringer i beinmikrostruktur ved å bruke HR-pQCT (UMIN000023535)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av beinmikrostruktur i kontroll- og esofagektomigrupper
Tidsramme: 1 dag
volumetrisk beinmineraltetthet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av beinmikrostruktur med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon av beinmineraltetthet mellom esophagectomy og DXA
1 dag
Sammenligning av beinmikrostruktur med serumbiomarkører for osteoporose
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon mellom beinmineraltetthet i øsofagektomi og biomarkører (25-hydroksyvitaminD, kalsium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagasaki University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NagasakiU3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere