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Knochenmikrostruktur durch Verwendung von HR-pQCT nach Ösophagektomie

21. April 2023 aktualisiert von: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Knochenmikrostruktur mit hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie nach Ösophagektomie

Die Ösophagektomie ist die kurativste Behandlung von Speiseröhrenkrebs. Osteoporose, die sowohl durch den Verlust an Knochenmasse als auch durch die Verschlechterung der Knochenarchitektur gekennzeichnet ist, ist jedoch im langen Verlauf nach der Operation eine schwerwiegende Komplikation. Ziel der vorliegenden Studie war es, Osteoporose mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) im Langzeitverlauf nach Ösophagektomie zu evaluieren. Seit der Operation sollten mindestens 3 Jahre vergangen sein, ohne dass ein Speiseröhrenkrebs erneut aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nach Ösophagektomie verlieren den Appetit und nehmen ab. Ösophagektomie verursacht vor allem schwere Sarkopenie und Stoffwechselveränderungen. Osteoporose, die sowohl durch den Verlust an Knochenmasse als auch durch die Verschlechterung der Knochenarchitektur gekennzeichnet ist, ist eine ernsthafte Komplikation im langen Verlauf nach Ösophagektomie. Die primären Instrumente zur Beurteilung der volumetrischen Dichte und der Knochenstruktur sind die quantitative Computertomographie (QCT) und neuerdings die hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT). Allerdings bleibt die Validierung der Osteoporose mit HR-pQCT im langen Verlauf nach Ösophagektomie schwer fassbar. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, Osteoporose mit HR-pQCT im langen Verlauf nach Ösophagektomie zu bewerten. Seit der Ösophagektomie sollten mindestens 3 Jahre ohne Rezidiv vergangen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit der Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs sind mindestens 3 Jahre vergangen
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung der folgenden Osteoporosemittel; Teriparatid, Denosumab und - -
  • Bisphosphonat
  • Vorhandene Malignität (außer In-situ-Karzinom)
  • Strahlentherapie
  • Jeder Zustand, der eine chronische (mehr als drei Monate kumulativ und mehr als 5 mg/Tag) Glukokortikoidtherapie erforderte
  • Andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen Jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten. Erhalten > 3 Monate (oder gleichwertig) einer Osteoporose-Behandlung Derzeit eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 1 Monat seit dem Ende anderer Prüfgeräte oder Arzneimittelstudien abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ösophagektomie
48 Patienten mit Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs vor nicht mehr als 3 Jahren
Verfahren: Ösophagektomie
Ösophagektomie
Gesunde Kontrolle
70 Patienten ohne Gastrektomie, die einen ähnlichen Hintergrund in der anderen Gruppe haben, werden ab dem Datum gesammelt. Pathologische Analyse der primären Osteoporose: Untersuchung alters- und osteoporosebedingter Veränderungen der Knochenmikrostruktur mithilfe von HR-pQCT (UMIN000023535)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Knochenmikrostruktur in Kontroll- und Ösophagektomiegruppen
Zeitfenster: 1 Tag
volumetrische Knochenmineraldichte
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation der Knochenmineraldichte zwischen Ösophagektomie und DXA
1 Tag
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit Serum-Biomarkern für Osteoporose
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen Knochenmineraldichte bei Ösophagektomie und Biomarkern (25-HydroxyvitaminD, Calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagasaki University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NagasakiU3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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