Hypomineralizace molárních řezáků a dentální anomálie

Primárním cílem je porovnat celkovou prevalenci vrozených chybějících zubů/hypodontií (kromě zubů moudrosti) u dětí (7-16 let) s MIH a bez ní.

Sekundární výzkumné otázky/cíle

Sekundárními výzkumnými cíli jsou:

1. Porovnejte prevalenci vývojově chybějících zubů (hypodontie) u dětí s MIH na základě regionu, etnického původu a pohlaví
2. Určete klinický vzorec (včetně symetrie), závažnost a potřebu léčby MIH u dětí (ve věku 7–16 let) odeslaných do specializovaných služeb dětského zubního lékařství po celém světě, podle pohlaví a etnické skupiny/regionu
3. Porovnejte prevalenci dalších souběžně existujících vývojových zubních anomálií mezi těmito dvěma skupinami
4. Porovnejte prevalenci vývoje třetích stálých molárů mezi těmito dvěma skupinami

Jaké je vědecké zdůvodnění výzkumu?

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je jednou z nejčastějších poruch vývoje zubů pozorovaných v praxi dětského zubního lékařství po celém světě. Nedávná metaanalýza 99 studií ve 43 různých zemích odhadla globální prevalenci MIH na 13,1 % s významnými rozdíly mezi superregiony, regiony a zeměmi.

V dětství se také vyskytuje široká škála dalších zubních anomálií, které široce zahrnují odchylky v počtu zubů, morfologii, struktuře, poloze a prořezání. Údaje o prevalenci všech těchto různých vývojových poruch se značně liší v závislosti na příslušné anomálii, diagnostickém přístupu a cílové populaci. Je také důležité poznamenat, že přítomnost jedné anomálie by měla vždy upozornit lékaře na možnost dalších, protože četné studie prokázaly významné vzájemné vztahy mezi určitými typy anomálií. Nedávno britská studie poprvé zkoumala prevalenci zubních anomálií u dětí s diagnózou MIH. Klinickým a radiografickým vyšetřením 101 dětí ve věku 6–15 let bylo zjištěno, že celkem 29 % pacientů mělo kromě MIH ještě jinou zubní anomálii (Walshaw et al., 2020).

Existují zavedené směrnice pro management dětí s MIH. V některých situacích je preferovanou možností extrakce jednoho nebo více prvních stálých stoliček za předpokladu, že jsou přítomny všechny ostatní stálé zuby (a přednostně třetí trvalé stoličky/zuby moudrosti). Vrozená absence druhého premoláru ve stejném kvadrantu by tedy měla značný dopad na toto rozhodnutí a potenciálně by ohrozila dlouhodobé výsledky. Kontrolovaná studie zkoumající jakoukoli souvislost mezi přítomností MIH a hypodoncií, kromě jiných dentálních anomálií, je jednoznačně oprávněná pro lepší informování péče o pacienty. Potřeba časnějšího radiografického vyšetření a definitivní léčby hypomineralizovaných prvních stálých molárů by byla prvořadá, pokud takovou souvislost potvrdí navrhovaná multicentrická mezinárodní studie.

Design a metodika.

Půjde o průřezovou studii zahrnující děti s MIH a srovnávací skupinu dětí bez MIH.

Zátěž pro účastníky výzkumu Účastníci výzkumu (MIH a srovnávací skupina) nebudou muset navštěvovat žádné další návštěvy kromě jejich plánované kontroly nebo návštěvy léčby. Jejich zubní prohlídka však bude trvat o něco déle než obvykle (asi 5 minut navíc), protože budeme podrobněji než obvykle zaznamenávat stav jejich skloviny (pomocí ověřeného bodovacího systému MIH). V rámci „rutinní péče“ jim bude pořízen zubní rentgen, takže nebudou vystaveni zbytečnému ionizujícímu záření. Budou také vyzváni, aby měli klinické fotografie svých zubů, které možná nebyly součástí jejich „rutinní péče“. Budou jim také ústně položeny dvě (ověřené) otázky o tom, jak hodnotí své vlastní ústní zdraví, které není součástí běžné péče.

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících léčbu, odvolání nebo posouzení nového pacienta v hostitelských centrech. S účastí na studii bude získán písemný informovaný souhlas od rodičů/zákonných zástupců a dětí. „Experimentální“ skupina bude tvořit děti ve věku 7–16 let odeslané do specializovaných služeb dětského zubního lékařství pro řízení MIH v následujících zemích:

1. Nigérie
2. Austrálie-2 centra (obě Melbourne)
3. Chile
4. Egypt
5. Indie
6. Jordán
7. Nizozemsko- 2 centra
8. Nový Zéland
9. Katar
10. Singapur
11. jižní Súdán
12. Velká Británie - 3 centra (Londýn, Newcastle, Sheffield)
13. USA
14. Spojené arabské emiráty
15. Saudská arábie

Byla vypočtena velikost vzorku 1168 dětí (584 na skupinu). Aby bylo dosaženo této velikosti vzorku, každé centrum se zaměří na nábor 84 účastníků (42 pacientů na skupinu MIH a 42 pacientů na kontrolní skupinu).

Školení a kalibrace examinátorů

Školení a kalibrace zkoušejících budou prováděny on-line pomocí Microsoft Teams za použití sady deseti klinických snímků a rentgenových snímků, aby bylo zajištěno, že existuje přijatelná dohoda mezi vyšetřujícími a mezi zkoušejícími pro klíčové parametry, které jsou předmětem zkoumání, a to následovně:

• Použití ověřeného indexu MIH k záznamu stavu závažnosti u prvních stálých molárů;
• Klinická a rentgenová diagnostika všech zubních anomálií (abnormální velikost, poloha a tvar zubu)
• Přítomnost/nepřítomnost vyvíjejících se třetích stálých molárů (zuby moudrosti)
• Stupeň taurodontismu (jedná se o abnormální tvar kořenového kanálku) v dolních prvních stálých stoličkách za použití stanovených kritérií/indexu Všichni lékaři zapojení do zaznamenávání těchto parametrů budou muset dosáhnout přijatelné úrovně opakovatelnosti.

Zkoumání a sběr dat Před zahájením hlavní studie bude vyvinut a otestován elektronický „formulář“ pro sběr dat. Před přenosem do sdíleného elektronického souboru dat pomocí zabezpečených procesů budou zaznamenány následující neidentifikovatelné pacientské a klinické proměnné.

Demografie

• Stáří
• Sex
• Etnická příslušnost
• Primární zubní diagnostika pro účastníky MIH i kontrolní.
• Globální hodnocení stavu jejich vlastního orálního zdraví dětmi Rentgenové charakteristiky Všichni účastníci musí mít kompletní panoramatický (dentální) rentgenový snímek dobré diagnostické kvality, odebraný pro „rutinní péči“. Bude proveden záznam o všech abnormalitách tvaru zubů, počtu a polohy z rentgenového zobrazení.

Posouzení taurodontismu (abnormální tvar kořenového kanálku) U pacientů se zralým apikálním vývojem jejich prvních stálých mandibulárních molárů (10 let a více) bude provedeno objektivní posouzení taurodontismu pomocí digitálních měření z panoramatických (dentálních) rentgenových snímků. To bude provedeno podle zavedených protokolů; stručně řečeno, diagnóza taurodontismu bude provedena, pokud je poměr korunka/kořen zubu > 1,1 (což znamená, že tvar dřeně korunky je abnormálně prodloužený ve srovnání s délkou kořene).

Zadávání dat a statistická analýza.

Každá jednotka bude zodpovědná za anonymizované elektronické zadávání dat pro své účastníky a bude zasílat kompletní sadu dat bezpečně hlavním řešitelům k analýze dat.

Pro prezentaci demografických, klinických a radiografických nálezů pro MIH a kontrolní skupiny bude použita jednoduchá deskriptivní analýza. Kromě toho budou použity statistické testy k určení:

• Jakýkoli významný rozdíl v prevalenci zubních anomálií (zejména vrozené chybějící zuby) mezi dětmi s diagnózou MIH a bez ní a podle pohlaví a etnického původu
• Jakýkoli významný rozdíl v prevalenci / stupni taurodontismu (abnormální tvar kořenového kanálku) mezi dětmi s diagnózou MIH a bez ní a podle pohlaví a etnického původu
• Jakékoli významné souvislosti mezi závažností MIH a přítomností vyvíjejících se zubů moudrosti, taurodontismu a zubních anomálií, podle pohlaví a etnického původu