Гипоминерализация моляров-резцов и зубные аномалии

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить общую распространенность врожденного отсутствия зубов/гиподонтии (за исключением зубов мудрости) у детей (7-16 лет) с MIH и без него.

Второстепенные вопросы/задачи исследования

Второстепенными задачами исследования являются:

1. Сравните распространенность отсутствия зубов в процессе развития (гиподонтия) у детей с MIH в зависимости от региона, этнической принадлежности и пола.
2. Определить клиническую картину (включая симметрию), тяжесть и потребность в лечении MIH у детей (в возрасте 7–16 лет), направленных в специализированные детские стоматологические службы по всему миру, в зависимости от пола и этнической группы/региона.
3. Сравните распространенность других сопутствующих аномалий развития зубов между двумя группами.
4. Сравните распространенность развития третьих постоянных моляров между двумя группами.

Каково научное обоснование исследования?

Гипоминерализация моляров-резцов (MIH) является одним из наиболее распространенных нарушений развития зубов, наблюдаемых в практике детской стоматологии во всем мире. Недавний метаанализ 99 исследований в 43 разных странах показал, что глобальная распространенность MIH составляет 13,1% со значительными различиями между суперрегионами, регионами и странами.

В детстве также наблюдается широкий спектр других стоматологических аномалий, широко охватывающих отклонения в количестве зубов, морфологии, структуре, положении и прорезывании. Данные о распространенности всех этих различных нарушений развития сильно различаются в зависимости от рассматриваемой аномалии, диагностического подхода и целевой популяции. Также важно отметить, что наличие одной аномалии всегда должно предупреждать клиницистов о возможности появления других, поскольку многочисленные исследования продемонстрировали значительную взаимосвязь между определенными типами аномалий. Недавно в британском исследовании впервые была изучена распространенность зубных аномалий у детей с диагнозом MIH. При клинико-рентгенологическом обследовании 101 ребенка в возрасте 6-15 лет установлено, что в общей сложности у 29% пациентов помимо ИМГ была выявлена ​​еще одна зубочелюстная аномалия (Walshaw et al., 2020).

Существуют установленные рекомендации по ведению детей с MIH. В некоторых ситуациях удаление одного или нескольких первых постоянных моляров является предпочтительным вариантом при условии наличия всех остальных постоянных зубов (и предпочтительно третьих постоянных моляров/зубов мудрости). Таким образом, врожденное отсутствие второго премоляра в том же квадранте может оказать значительное влияние на это решение и потенциально поставить под угрозу долгосрочные результаты. Контролируемое исследование, изучающее любую связь между наличием MIH и гиподонтией, в дополнение к другим зубным аномалиям, явно оправдано для лучшего информирования пациентов. Потребность в более раннем рентгенографическом обследовании и окончательном лечении гипоминерализованных первых постоянных моляров будет иметь первостепенное значение, если такая ассоциация будет подтверждена предлагаемым многоцентровым международным исследованием.

Дизайн и методология.

Это будет кросс-секционное исследование с участием детей с MIH и сравнительной группой детей, не страдающих MIH.

Нагрузка на участников исследования Участники исследования (MIH и группа сравнения) не обязаны посещать какие-либо дополнительные визиты, кроме запланированных визитов для осмотра или лечения. Тем не менее, их стоматологический осмотр займет немного больше времени, чем обычно (около дополнительных 5 минут), так как мы будем более подробно, чем обычно, регистрировать состояние их эмали (используя утвержденную систему оценки MIH). Им сделают рентген зубов как часть их «повседневного ухода», чтобы они не подвергались ненужному ионизирующему излучению. Им также будет предложено сделать клинические фотографии своих зубов, которые, возможно, не входили в их «повседневный уход». Им также будут устно заданы два (подтвержденных) вопроса о том, как они оценивают свое здоровье полости рта, что не является частью обычного ухода.

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из числа пациентов, посещающих лечение, отзыв или оценку новых пациентов в принимающих центрах. Для участия в исследовании будет получено письменное информированное согласие родителей/опекунов и детей. «Экспериментальная» группа будет состоять из детей в возрасте 7-16 лет, направленных в специализированные детские стоматологические службы для ведения MIH в следующих странах:

1. Нигерия
2. Австралия-2 центра (оба Мельбурн)
3. Чили
4. Египет
5. Индия
6. Иордания
7. Нидерланды- 2 центра
8. Новая Зеландия
9. Катар
10. Сингапур
11. южный Судан
12. Великобритания - 3 центра (Лондон, Ньюкасл, Шеффилд)
13. США
14. ОАЭ
15. Саудовская Аравия

Был рассчитан размер выборки 1168 детей (584 на группу). Чтобы достичь такого размера выборки, каждый центр будет стремиться набрать 84 участника (42 пациента в группе MIH и 42 пациента в контрольной группе).

Обучение экзаменаторов и калибровка

Обучение и калибровка экзаменаторов будут проводиться в режиме онлайн с использованием Microsoft Teams с использованием набора из десяти клинических изображений и рентгенограмм, чтобы обеспечить приемлемое согласие внутри и между исследователями по ключевым исследуемым параметрам, а именно:

• Использование проверенного индекса MIH для записи состояния тяжести первых постоянных моляров;
• Клиническая и рентгенологическая диагностика всех стоматологических аномалий (аномальный размер, положение и форма зубов)
• Наличие/отсутствие развивающихся третьих постоянных моляров (зубов мудрости)
• Степень тауродонтизма (это аномальная форма корневого канала) нижних первых постоянных моляров с использованием установленных критериев/показателей Все клиницисты, участвующие в регистрации этих параметров, должны достичь приемлемого уровня повторяемости.

Обследование и сбор данных Электронная «форма» сбора данных будет разработана и опробована до начала основного исследования. Следующие неидентифицируемые пациенты и клинические переменные будут записаны перед передачей в общий электронный набор данных с использованием безопасных процессов.

Демография

• Возраст
• Секс
• Этническая принадлежность
• Первичная стоматологическая диагностика как для MIH, так и для участников контрольной группы.
• Общая оценка детьми собственного состояния здоровья полости рта Рентгенологические характеристики Все участники должны иметь полную панорамную (зубную) рентгенограмму хорошего диагностического качества, сделанную для «рутинного ухода». Будет сделана запись о любых аномалиях формы, количества и положения зубов по данным рентгенологического исследования.

Оценка тауродонтизма (аномальная форма корневого канала) Для пациентов со зрелым апикальным развитием их первых постоянных моляров нижней челюсти (10 лет и старше) будет проводиться объективная оценка тауродонтизма с использованием цифровых измерений на панорамных (дентальных) рентгенограммах. Это будет сделано в соответствии с установленными протоколами; вкратце, диагноз тауродонтизма будет поставлен, если соотношение коронки и корня зуба > 1,1 (что указывает на то, что форма коронковой пульпы аномально удлинена по сравнению с длиной корня).

Ввод данных и статистический анализ.

Каждое подразделение будет нести ответственность за ввод анонимных электронных данных для своих участников и безопасно отправлять полный набор данных главным исследователям для анализа данных.

Простой описательный анализ будет использоваться для представления демографических, клинических и рентгенологических данных для MIH и контрольных групп. Кроме того, будут применяться статистические тесты для определения:

• Любая существенная разница в распространенности стоматологических аномалий (особенно врожденного отсутствия зубов) между детьми с диагнозом MIH и без него, а также в зависимости от пола и этнической принадлежности.
• Любая существенная разница в распространенности/степени тауродонтизма (аномальной формы корневого канала) между детьми с диагнозом MIH и без него, а также в зависимости от пола и этнической принадлежности
• Любые значимые связи между тяжестью MIH и наличием развивающихся зубов мудрости, тауродонтизмом и зубными аномалиями в зависимости от пола и этнической принадлежности.