臼歯切歯の石灰化低下と歯の異常

主な目的は、MIH の有無にかかわらず、子供 (7 ～ 16 歳) における先天的に欠損した歯/歯数減少症 (親知らずを除く) の全体的な有病率を比較することです。

二次的な研究課題/目的

二次的な研究目的は次のとおりです。

1. 地域、民族、および性別に基づいて、MIH の子供たちの発達的に失われた歯 (歯数減少症) の有病率を比較します。
2. 性別および民族グループ/地域に応じて、世界中の専門の小児歯科サービスに紹介された小児 (7 ～ 16 歳) の MIH の臨床パターン (対称性を含む)、重症度、および治療の必要性を判断します。
3. 2つのグループ間で他の共存する発育上の歯の異常の有病率を比較する
4. 2 つのグループ間で第 3 永久大臼歯の発生率を比較する

研究の科学的正当性は何ですか?

大臼歯切歯低石灰化 (MIH) は、世界中の小児歯科で見られる最も一般的な歯の発達障害の 1 つです。 43 か国の異なる 99 の研究の最近のメタ分析では、MIH の世界的な有病率は 13.1% であると推定され、超地域、地域、および国の間で大きな違いが見られました。

小児期には、歯の数、形態、構造、位置、および萌出の偏差を広く含む、さまざまな他の歯の異常も見られます。 これらすべての異なる発達障害の有病率データは、問題の異常、診断アプローチ、および対象集団によって大きく異なります。 また、多くの研究で特定の異常タイプ間の重要な相互関係が実証されているため、1 つの異常の存在が他の可能性を臨床医に常に警告する必要があることに注意することも重要です。 最近、英国の研究で、MIH と診断された子供の歯の異常の有病率が初めて調査されました。 6 歳から 15 歳までの 101 人の子供の臨床検査と X 線検査では、合計で 29% の患者が MIH に加えて別の歯の異常を持っていることがわかりました (Walshaw et al., 2020)。

MIH の子供の管理について確立されたガイドラインがあります。 状況によっては、他のすべての永久歯 (およびできれば第 3 永久大臼歯/親知らず) が存在する場合、1 つまたは複数の第 1 永久大臼歯の抜歯が好ましい選択肢です。 したがって、同じ象限に 2 番目の小臼歯が先天的に欠如していると、この決定にかなりの影響があり、長期的な結果が損なわれる可能性があります。 他の歯科異常に加えて、MIH と歯数減少症の存在との関連を調査する対照研究は、患者管理により良い情報を提供するために明らかに保証されています。 提案された多施設国際研究によってそのような関連性が確認された場合、早期のX線検査と低石灰化した第一永久大臼歯の根治的治療の必要性が最も重要になります。

デザインと方法論。

これは、MIHの子供とMIHの影響を受けていない子供の比較グループを含む横断研究になります。

研究参加者の負担 研究参加者 (MIH および比較グループ) は、予定されている検査または治療以外の追加の訪問に参加する必要はありません。 ただし、エナメル質の状態を通常よりも詳細に記録するため (MIH の検証済みスコアリング システムを使用)、通常よりも少し時間がかかります (約 5 分余分にかかります)。 彼らは、「定期的なケア」の一環として歯科用 X 線を撮影されるため、不必要な電離放射線にさらされることはありません。 彼らはまた、彼らの「定期的なケア」の一部ではなかったかもしれない彼らの歯の臨床写真を持つように招待されます. また、定期的なケアの一部ではない、自分の口腔の健康をどのように評価するかについて、2 つの (検証済みの) 質問を口頭で尋ねます。

調査対象母集団

参加者は、ホストセンターで治療、リコール、または新しい患者の評価に参加している患者から募集されます。 両親/保護者および子供からの研究参加について、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 「実験的」グループは、次の国でMIHの管理のために専門の小児歯科サービスに紹介された7〜16歳の子供です。

1. ナイジェリア
2. オーストラリア-2 センター (両方ともメルボルン)
3. チリ
4. エジプト
5. インド
6. ヨルダン
7. オランダ- 2 センター
8. ニュージーランド
9. カタール
10. シンガポール
11. 南スーダン
12. 英国 - 3 つのセンター (ロンドン、ニューカッスル、シェフィールド)
13. アメリカ合衆国
14. アラブ首長国連邦
15. サウジアラビア

1,168 人の子供 (グループあたり 584 人) のサンプル サイズが計算されました。 このサンプルサイズを達成するために、各センターは 84 人の参加者を募集することを目指します (MIH グループごとに 42 人の患者、対照グループごとに 42 人の患者)。

試験官のトレーニングと校正

検査官のトレーニングとキャリブレーションは、Microsoft Teams を使用してオンラインで実施され、10 枚の臨床画像と X 線写真のセットを使用して、以下のように調査中の主要なパラメータについて検査官内および検査官間で許容可能な合意があることを確認します。

• 検証済みの MIH インデックスを使用して、第一永久大臼歯の重症度を記録します。
• すべての歯の異常（歯のサイズ、位置、形状の異常）の臨床的および放射線学的診断
• 第三大臼歯（親知らず）の発生の有無
• 確立された基準/指標を使用した下部第一永久大臼歯のタウロドン病の程度 (これは異常な根管形状です) これらのパラメーターの記録に関与するすべての臨床医は、許容可能な再現性レベルに到達する必要があります。

検査とデータ収集 電子データ収集「フォーム」は、主な研究の開始前に開発され、試行されます。 次の識別不可能な患者および臨床変数は、安全なプロセスを使用して共有電子データセットに転送される前に記録されます。

人口統計

• 年
• セックス
• 民族性
• MIHおよび対照参加者の両方に対する一次歯科診断。
• 子供自身の口腔の健康状態の全体的な評価 X 線写真の特徴 すべての参加者は、「定期的なケア」のために撮影された、診断品質の良い完全なパノラマ (歯科) X 線写真を持っている必要があります。 レントゲン撮影による歯の形、数、位置の異常を記録します。

タウロドンチズム (異常な根管形状) の評価 下顎第一大臼歯の根尖が成熟した患者 (10 歳以上) の場合、タウロドンチズムの客観的評価は、パノラマ (歯科) X 線写真からのデジタル測定を使用して実行されます。 これは、確立されたプロトコルに従って行われます; 簡単に言えば、歯の歯冠/歯根比が 1.1 を超える場合 (歯冠歯髄の形状が歯根の長さに比べて異常に伸びていることを示します)、タウロドンチズムの診断が下されます。

データ入力と統計分析。

各ユニットは、参加者の匿名化された電子データ入力に責任を負い、データ分析のために完全なデータセットを主任研究員に安全に送信します。

簡単な記述的分析を使用して、MIH および対照群の人口統計学的、臨床的、および放射線学的所見を提示します。 さらに、以下を決定するために統計テストが適用されます。

• MIHと診断された小児と診断されていない小児との間の、性別および民族による歯の異常（特に先天的に欠損した歯）の有病率の有意差
• MIHと診断された小児と診断されていない小児との間のタウロドン病（異常な根管形状）の有病率/程度、および性別と民族による有意差
• 性別および民族に応じて、MIHの重症度と親知らず、タウロドン症および歯の異常の発生の存在との間の有意な関連性