Ipomineralizzazione degli incisivi molari e anomalie dentali

L'obiettivo primario è confrontare la prevalenza complessiva di denti/ipodonzia congenitamente mancanti (esclusi i denti del giudizio) nei bambini (7-16 anni) con e senza MIH.

Domande/obiettivi di ricerca secondari

Gli obiettivi secondari della ricerca sono:

1. Confronta la prevalenza di denti mancanti nello sviluppo (ipodonzia) nei bambini MIH in base a regione, etnia e sesso
2. Determinare il quadro clinico (inclusa la simmetria), la gravità e la necessità di trattamento della MIH nei bambini (di età compresa tra 7 e 16 anni) indirizzati ai servizi specialistici di odontoiatria pediatrica in tutto il mondo, in base al sesso e al gruppo etnico/regione
3. Confronta la prevalenza di altre anomalie dentali dello sviluppo coesistenti tra i due gruppi
4. Confronta la prevalenza dello sviluppo di terzi molari permanenti tra i due gruppi

Qual è la giustificazione scientifica della ricerca?

L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è uno dei disturbi più comuni dello sviluppo dei denti osservati nella pratica dell'odontoiatria pediatrica in tutto il mondo. Una recente meta-analisi di 99 studi, in 43 paesi diversi, ha stimato la prevalenza globale di MIH al 13,1% con variazioni significative osservate tra super-regioni, regioni e paesi.

Durante l'infanzia si osserva anche un'ampia varietà di altre anomalie dentali, che comprendono ampiamente deviazioni nel numero dei denti, nella morfologia, nella struttura, nella posizione e nell'eruzione. I dati di prevalenza per tutti questi diversi disturbi dello sviluppo variano ampiamente, a seconda dell'anomalia in questione, dell'approccio diagnostico e della popolazione target. È anche importante notare che la presenza di un'anomalia dovrebbe sempre allertare i medici sulla possibilità di altre, poiché numerosi studi hanno dimostrato significative interrelazioni tra alcuni tipi di anomalie. Recentemente, uno studio del Regno Unito ha esplorato, per la prima volta, la prevalenza di anomalie dentali nei bambini con diagnosi di MIH. L'esame clinico e radiografico di 101 bambini di età compresa tra 6 e 15 anni ha rilevato che, in totale, il 29% dei pazienti presentava un'altra anomalia dentale oltre alla MIH (Walshaw et al., 2020).

Esistono linee guida stabilite per la gestione dei bambini con MIH. In alcune situazioni, l'estrazione di uno o più primi molari permanenti è l'opzione preferita, a condizione che siano presenti tutti gli altri denti permanenti (e preferibilmente i terzi molari permanenti/denti del giudizio). Pertanto, l'assenza congenita di un secondo premolare nello stesso quadrante avrebbe un notevole impatto su questa decisione e potrebbe compromettere i risultati a lungo termine. Uno studio controllato, che esplori qualsiasi associazione tra la presenza di MIH e ipodontia, oltre ad altre anomalie dentali, è chiaramente giustificato per informare meglio la gestione del paziente. La necessità di un esame radiografico precoce e di un trattamento definitivo per i primi molari permanenti ipomineralizzato sarebbe fondamentale se tale associazione fosse confermata dallo studio internazionale multicentrico proposto.

Progettazione e metodologia.

Questo sarà uno studio trasversale che coinvolge bambini con MIH e un gruppo di confronto di bambini non affetti da MIH.

Onere per i partecipanti alla ricerca I partecipanti alla ricerca (MIH e gruppo di confronto) non saranno tenuti a partecipare a visite aggiuntive oltre al controllo programmato o alla visita di trattamento. Tuttavia, il loro controllo dentale richiederà un po' più del normale (circa 5 minuti in più) poiché registreremo in modo più dettagliato del solito le condizioni del loro smalto (utilizzando un sistema di punteggio convalidato di MIH). Faranno una radiografia dentale come parte della loro "cura di routine", quindi non saranno esposti a radiazioni ionizzanti non necessarie. Saranno inoltre invitati ad avere fotografie cliniche dei loro denti, che potrebbero non aver fatto parte della loro "cura di routine". Verranno inoltre poste verbalmente due domande (convalidate) su come valutano la propria salute orale, che non fa parte delle cure di routine.

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti presenti per il trattamento, un richiamo o una nuova valutazione del paziente, nei centri ospitanti. Sarà ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio da parte di genitori/tutori e bambini. Il gruppo "sperimentale" sarà composto da bambini di età compresa tra 7 e 16 anni indirizzati ai servizi specialistici di odontoiatria pediatrica per la gestione della MIH nei seguenti paesi:

1. Nigeria
2. Australia-2 centri (entrambi Melbourne)
3. Chile
4. Egitto
5. India
6. Giordania
7. Paesi Bassi- 2 centri
8. Nuova Zelanda
9. Qatar
10. Singapore
11. Sudan del Sud
12. Regno Unito - 3 centri (Londra, Newcastle, Sheffield)
13. Stati Uniti d'America
14. Emirati Arabi Uniti
15. Arabia Saudita

È stata calcolata una dimensione del campione di 1168 bambini (584 per gruppo). Per raggiungere questa dimensione del campione, ogni centro mirerà a reclutare 84 partecipanti (42 pazienti per gruppo MIH e 42 pazienti per gruppo di controllo).

Formazione e calibrazione dell'esaminatore

La formazione e la calibrazione dell'esaminatore saranno condotte online, utilizzando Microsoft Teams, utilizzando una serie di dieci immagini cliniche e radiografie per garantire che vi sia un accordo intra e inter-esaminatore accettabile per i parametri chiave sotto indagine come segue:

• Utilizzo di un indice MIH convalidato per registrare lo stato di gravità dei primi molari permanenti;
• Diagnosi clinica e radiografica di tutte le anomalie dentali (dimensioni, posizione e forma anomale dei denti)
• Presenza/assenza di terzi molari permanenti in via di sviluppo (denti del giudizio)
• Grado di taurodontismo (si tratta di una forma anomala del canale radicolare) nei primi molari permanenti inferiori utilizzando criteri/indice stabiliti Tutti i medici coinvolti nella registrazione di questi parametri dovranno raggiungere livelli accettabili di ripetibilità.

Esame e raccolta dati Un "modulo" elettronico per la raccolta dei dati sarà sviluppato e testato prima dell'inizio dello studio principale. Le seguenti variabili cliniche e paziente non identificabili verranno registrate prima del trasferimento a un set di dati elettronico condiviso utilizzando processi sicuri.

Demografia

• Età
• Sesso
• Etnia
• Diagnosi dentale primaria sia per MIH che per i partecipanti di controllo.
• Valutazione globale dei bambini del proprio stato di salute orale Caratteristiche radiografiche Tutti i partecipanti devono avere una radiografia panoramica (dentale) completa di buona qualità diagnostica, presa per "cure di routine". Verrà effettuata una registrazione di eventuali anomalie della forma, del numero e della posizione dei denti dalla presentazione radiografica.

Valutazione del taurodontismo (forma anomala del canale radicolare) Per i pazienti con sviluppo apicale maturo dei primi molari mandibolari permanenti (dai 10 anni in su) verrà effettuata una valutazione obiettiva del taurodontismo utilizzando misurazioni digitali da radiografie panoramiche (dentali). Questo sarà fatto secondo protocolli stabiliti; in breve, una diagnosi di taurodontismo sarà fatta se il rapporto corona/radice del dente è >1.1 (indicando che la forma della polpa della corona è anormalmente allungata rispetto alla lunghezza della radice).

Inserimento dati e analisi statistiche.

Ogni unità sarà responsabile dell'inserimento dei dati elettronici anonimizzati per i propri partecipanti e invierà il set completo di dati in modo sicuro ai ricercatori principali per l'analisi dei dati.

Verrà utilizzata una semplice analisi descrittiva per presentare i risultati demografici, clinici e radiografici per il MIH e per i gruppi di controllo. Inoltre, verranno applicati test statistici per determinare:

• Qualsiasi differenza significativa nella prevalenza di anomalie dentali (in particolare denti mancanti congenitamente) tra bambini con e senza diagnosi di MIH e in base al sesso e all'etnia
• Qualsiasi differenza significativa nella prevalenza/grado di taurodontismo (forma anomala del canale radicolare) tra bambini con e senza diagnosi di MIH e in base al sesso e all'etnia
• Eventuali associazioni significative tra la gravità della MIH e la presenza di denti del giudizio in via di sviluppo, taurodontismo e anomalie dentali, in base al sesso e all'etnia