Hipomineralización molar incisivo y anomalías dentales

El objetivo principal es comparar la prevalencia general de dientes faltantes congénitos/hipodoncia (excluyendo las muelas del juicio) en niños (de 7 a 16 años) con y sin MIH.

Preguntas/objetivos de investigación secundarios

Los objetivos secundarios de la investigación son:

1. Compare la prevalencia de dientes perdidos durante el desarrollo (hipodontia) en niños MIH según la región, el origen étnico y el género
2. Determinar el patrón clínico (incluida la simetría), la gravedad y la necesidad de tratamiento de MIH en niños (de 7 a 16 años) derivados a servicios de odontología pediátrica especializada en todo el mundo, según el sexo y el grupo étnico/región
3. Comparar la prevalencia de otras anomalías dentales del desarrollo coexistentes entre los dos grupos
4. Comparar la prevalencia de desarrollo de terceros molares permanentes entre los dos grupos

¿Cuál es la justificación científica de la investigación?

La hipomineralización del incisivo molar (MIH) es uno de los trastornos más comunes del desarrollo de los dientes que se observa en la práctica de la odontología pediátrica en todo el mundo. Un metanálisis reciente de 99 estudios, en 43 países diferentes, estimó que la prevalencia global de MIH es del 13,1% con variaciones significativas observadas entre superregiones, regiones y países.

En la infancia también se observa una amplia variedad de otras anomalías dentales, que abarcan ampliamente desviaciones en el número, la morfología, la estructura, la posición y la erupción de los dientes. Los datos de prevalencia de todos estos diferentes trastornos del desarrollo varían ampliamente, dependiendo de la anomalía en cuestión, el enfoque de diagnóstico y la población objetivo. También es importante tener en cuenta que la presencia de una anomalía siempre debe alertar a los médicos sobre la posibilidad de otras, ya que numerosos estudios han demostrado interrelaciones significativas entre ciertos tipos de anomalías. Recientemente, un estudio del Reino Unido exploró, por primera vez, la prevalencia de anomalías dentales en niños diagnosticados con MIH. El examen clínico y radiográfico de 101 niños de 6 a 15 años encontró que, en total, el 29 % de los pacientes tenía otra anomalía dental además de MIH (Walshaw et al., 2020).

Existen pautas establecidas para el manejo de niños con MIH. En algunas situaciones, la extracción de uno o más primeros molares permanentes es la opción preferida, siempre que todos los demás dientes permanentes (y preferiblemente los terceros molares permanentes/muelas del juicio) estén presentes. Por lo tanto, la ausencia congénita de un segundo premolar en el mismo cuadrante tendría un impacto considerable en esta decisión y podría comprometer los resultados a largo plazo. Un estudio controlado, que explore cualquier asociación entre la presencia de MIH y la hipodoncia, además de otras anomalías dentales, está claramente justificado para informar mejor el manejo del paciente. La necesidad de un examen radiográfico más temprano y un tratamiento definitivo para los primeros molares permanentes hipomineralizados sería primordial si tal asociación es confirmada por el estudio internacional multicéntrico propuesto.

Diseño y metodología.

Este será un estudio transversal en el que participarán niños con MIH y un grupo de comparación de niños no afectados por MIH.

Carga para los participantes de la investigación No se requerirá que los participantes de la investigación (MIH y grupo de comparación) asistan a ninguna visita adicional además de la visita de control o tratamiento programada. Sin embargo, su revisión dental tomará un poco más de tiempo de lo normal (alrededor de 5 minutos adicionales) ya que registraremos con más detalle de lo habitual la condición de su esmalte (utilizando un sistema de puntuación validado de MIH). Se les tomará una radiografía dental como parte de su 'cuidado de rutina', por lo que no estarán expuestos a radiación ionizante innecesaria. También se les invitará a tener fotografías clínicas de sus dientes, que pueden no haber sido parte de su 'cuidado de rutina'. También se les harán verbalmente dos preguntas (validadas) sobre cómo califican su propia salud bucal, que no forma parte de la atención de rutina.

Población de estudio

Los participantes serán reclutados entre los pacientes que asisten para recibir tratamiento, un retiro o una evaluación de un nuevo paciente, en los centros anfitriones. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio de los padres/tutores y los niños. El grupo 'experimental' serán niños de 7 a 16 años derivados a servicios de odontopediatría especializados para el manejo de MIH en los siguientes países:

1. Nigeria
2. Australia-2 centros (ambos Melbourne)
3. Chile
4. Egipto
5. India
6. Jordán
7. Países Bajos- 2 centros
8. Nueva Zelanda
9. Katar
10. Singapur
11. Sudán del Sur
12. Reino Unido - 3 centros (Londres, Newcastle, Sheffield)
13. EE.UU
14. Emiratos Árabes Unidos
15. Arabia Saudita

Se calculó un tamaño de muestra de 1168 niños (584 por grupo). Para lograr este tamaño de muestra, cada centro intentará reclutar 84 participantes (42 pacientes por grupo MIH y 42 pacientes por grupo control).

Capacitación y calibración de examinadores

La capacitación y la calibración de los examinadores se llevarán a cabo en línea, utilizando Microsoft Teams, utilizando un conjunto de diez imágenes clínicas y radiografías para garantizar que haya un acuerdo aceptable entre los examinadores y dentro de los examinadores para los parámetros clave bajo investigación de la siguiente manera:

• Uso de un índice MIH validado para registrar el estado de gravedad de los primeros molares permanentes;
• Diagnóstico clínico y radiográfico de todas las anomalías dentales (tamaño, posición y forma anormales de los dientes)
• Presencia/ausencia de desarrollo de terceros molares permanentes (muelas del juicio)
• Grado de taurodontismo (esta es una forma anormal del conducto radicular) en los primeros molares permanentes inferiores utilizando criterios/índices establecidos. Todos los médicos involucrados en el registro de estos parámetros deberán alcanzar niveles aceptables de repetibilidad.

Examen y recopilación de datos Se desarrollará y probará un "formulario" electrónico de recopilación de datos antes del comienzo del estudio principal. Las siguientes variables clínicas y de pacientes no identificables se registrarán antes de la transferencia a un conjunto de datos electrónicos compartidos mediante procesos seguros.

Demografía

• Edad
• Sexo
• Etnicidad
• Diagnóstico dental primario para MIH y participantes de control.
• Evaluación global de los niños de su propio estado de salud oral Características radiográficas Todos los participantes deben tener una radiografía panorámica (dental) completa de buena calidad diagnóstica, tomada como "cuidado de rutina". Se hará un registro de cualquier anomalía en la forma, el número y la posición de los dientes a partir de la presentación radiográfica.

Evaluación de taurodontismo (forma anormal del conducto radicular) Para pacientes con desarrollo apical maduro de sus primeros molares mandibulares permanentes (10 años o más), se llevará a cabo una evaluación objetiva de taurodontismo usando mediciones digitales de radiografías panorámicas (dentales). Esto se hará de acuerdo con los protocolos establecidos; en resumen, se realizará un diagnóstico de taurodontismo si la relación corona/raíz del diente es > 1,1 (lo que indica que la forma de la pulpa de la corona es anormalmente alargada en comparación con la longitud de la raíz).

Entrada de datos y análisis estadístico.

Cada unidad será responsable de la entrada de datos electrónicos anonimizados para sus participantes y enviará el conjunto completo de datos de forma segura a los investigadores principales para el análisis de datos.

Se utilizará un análisis descriptivo simple para presentar los hallazgos demográficos, clínicos y radiográficos para los grupos MIH y de control. Además, se aplicarán pruebas estadísticas para determinar:

• Cualquier diferencia significativa en la prevalencia de anomalías dentales (en particular, dientes perdidos congénitamente) entre niños con y sin diagnóstico de MIH y según el género y el origen étnico
• Cualquier diferencia significativa en la prevalencia/grado de taurodontismo (forma anormal del conducto radicular) entre niños con y sin diagnóstico de MIH y según el género y el origen étnico
• Cualquier asociación significativa entre la gravedad de MIH y la presencia de muelas del juicio en desarrollo, taurodontismo y anomalías dentales, según el género y el origen étnico.