Hipomineralizacja siekaczy trzonowych i anomalie zębowe

Głównym celem jest porównanie ogólnej częstości występowania wrodzonych braków zębowych/hipodontii (z wyłączeniem zębów mądrości) u dzieci (7-16 lat) z MIH i bez MIH.

Dodatkowe pytania/cele badawcze

Drugorzędnymi celami badawczymi są:

1. Porównanie częstości występowania rozwojowych braków zębowych (hipodoncji) u dzieci z MIH w zależności od regionu, pochodzenia etnicznego i płci
2. Określ obraz kliniczny (w tym symetrię), ciężkość i potrzebę leczenia MIH u dzieci (w wieku 7-16 lat) kierowanych do specjalistycznych usług stomatologii dziecięcej na całym świecie, w zależności od płci i grupy etnicznej/regionu
3. Porównaj częstość występowania innych współistniejących wad rozwojowych zębów w obu grupach
4. Porównaj częstość występowania trzecich stałych zębów trzonowych w obu grupach

Jakie jest naukowe uzasadnienie badań?

Hipomineralizacja siekaczy trzonowców (MIH) jest jednym z najczęstszych zaburzeń rozwoju zębów obserwowanych w praktyce stomatologii dziecięcej na całym świecie. Niedawna metaanaliza 99 badań przeprowadzonych w 43 różnych krajach oszacowała globalne rozpowszechnienie MIH na 13,1%, przy czym zaobserwowano znaczne różnice między superregionami, regionami i krajami.

W dzieciństwie obserwuje się również wiele innych anomalii zębowych, szeroko obejmujących odchylenia w liczbie zębów, morfologii, strukturze, położeniu i erupcji. Dane dotyczące rozpowszechnienia wszystkich tych różnych zaburzeń rozwojowych różnią się znacznie w zależności od danej anomalii, podejścia diagnostycznego i populacji docelowej. Należy również zauważyć, że obecność jednej anomalii powinna zawsze ostrzegać klinicystów przed możliwością wystąpienia innych, ponieważ liczne badania wykazały znaczące wzajemne powiązania między pewnymi typami anomalii. Niedawno w badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii po raz pierwszy zbadano częstość występowania anomalii zębowych u dzieci, u których zdiagnozowano MIH. Badanie kliniczne i radiologiczne 101 dzieci w wieku 6-15 lat wykazało, że łącznie 29% pacjentów oprócz MIH miało inną wadę zębową (Walshaw i in., 2020).

Istnieją ustalone wytyczne dotyczące postępowania z dziećmi z MIH. W niektórych sytuacjach preferowaną opcją jest ekstrakcja jednego lub więcej pierwszych stałych zębów trzonowych, pod warunkiem, że obecne są wszystkie pozostałe zęby stałe (a najlepiej trzecie stałe zęby trzonowe/zęby mądrości). Tak więc wrodzony brak drugiego zęba przedtrzonowego w tym samym kwadrancie miałby znaczący wpływ na tę decyzję i potencjalnie zagroziłby długoterminowym wynikom. Kontrolowane badanie, badające wszelkie powiązania między obecnością MIH a hipodoncją, oprócz innych nieprawidłowości zębowych, jest wyraźnie uzasadnione w celu lepszego informowania o postępowaniu z pacjentem. Potrzeba wcześniejszego badania radiologicznego i ostatecznego leczenia hipomineralizowanych pierwszych stałych zębów trzonowych byłaby nadrzędna, gdyby taki związek został potwierdzony przez proponowane wieloośrodkowe badanie międzynarodowe.

Projekt i metodologia.

Będzie to badanie przekrojowe z udziałem dzieci z MIH i grupą porównawczą dzieci bez MIH.

Obciążenia dla uczestników badania Uczestnicy badania (MIH i grupa porównawcza) nie będą musieli uczestniczyć w żadnych dodatkowych wizytach poza zaplanowanymi wizytami kontrolnymi lub zabiegowymi. Jednak ich kontrola dentystyczna potrwa nieco dłużej niż zwykle (około dodatkowych 5 minut), ponieważ będziemy rejestrować bardziej szczegółowo niż zwykle stan ich szkliwa (za pomocą zatwierdzonego systemu punktacji MIH). W ramach „rutynowej opieki” zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie zębów, więc nie będą narażeni na niepotrzebne promieniowanie jonizujące. Zostaną również poproszeni o wykonanie zdjęć klinicznych zębów, które mogły nie być częścią ich „rutynowej opieki”. Zostaną im również zadane ustnie dwa (potwierdzone) pytania dotyczące tego, jak oceniają własny stan zdrowia jamy ustnej, co nie jest częścią rutynowej opieki.

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się na leczenie, wycofanie lub nową ocenę pacjenta w ośrodkach goszczących. Na udział w badaniu uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów i dzieci. Grupą „eksperymentalną” będą dzieci w wieku 7-16 lat kierowane do specjalistycznych placówek stomatologii dziecięcej w celu leczenia MIH w następujących krajach:

1. Nigeria
2. Australia-2 centra (oba w Melbourne)
3. Chile
4. Egipt
5. Indie
6. Jordania
7. Holandia- 2 ośrodki
8. Nowa Zelandia
9. Katar
10. Singapur
11. Południowy Sudan
12. Wielka Brytania – 3 centra (Londyn, Newcastle, Sheffield)
13. USA
14. ZEA
15. Arabia Saudyjska

Obliczono wielkość próby 1168 dzieci (584 na grupę). Aby osiągnąć taką wielkość próby, każdy ośrodek będzie dążył do rekrutacji 84 uczestników (42 pacjentów na grupę MIH i 42 pacjentów na grupę kontrolną).

Szkolenie egzaminatorów i kalibracja

Szkolenie egzaminatorów i kalibracja zostaną przeprowadzone on-line, przy użyciu Microsoft Teams, przy użyciu zestawu dziesięciu obrazów klinicznych i radiogramów, aby zapewnić akceptowalną zgodność wewnątrz i między lekarzami co do kluczowych parametrów będących przedmiotem badania w następujący sposób:

• Wykorzystanie zatwierdzonego indeksu MIH do rejestrowania stanu ciężkości pierwszych stałych zębów trzonowych;
• Kliniczna i radiologiczna diagnostyka wszystkich nieprawidłowości zębowych (nieprawidłowy rozmiar, położenie i kształt zębów)
• Obecność/brak rozwijających się trzecich stałych zębów trzonowych (zębów mądrości)
• Stopień taurodontyzmu (jest to nieprawidłowy kształt kanału korzeniowego) w dolnych pierwszych stałych zębach trzonowych przy użyciu ustalonych kryteriów/wskaźników Wszyscy klinicyści zaangażowani w rejestrację tych parametrów będą musieli osiągnąć akceptowalny poziom powtarzalności.

Badanie i gromadzenie danych Elektroniczny „formularz” gromadzenia danych zostanie opracowany i pilotowany przed rozpoczęciem badania głównego. Następujące nieidentyfikowalne zmienne dotyczące pacjenta i zmienne kliniczne zostaną zapisane przed przesłaniem do udostępnionego elektronicznego zestawu danych przy użyciu bezpiecznych procesów.

Demografia

• Wiek
• Seks
• Pochodzenie etniczne
• Podstawowa diagnostyka stomatologiczna zarówno dla uczestników MIH, jak i grupy kontrolnej.
• Ogólna ocena stanu zdrowia jamy ustnej dzieci Charakterystyka radiologiczna Wszyscy uczestnicy muszą mieć pełne zdjęcie rentgenowskie panoramiczne (zębowe) o dobrej jakości diagnostycznej, wykonane w ramach „rutynowej opieki”. Zostanie sporządzony zapis wszelkich nieprawidłowości kształtu, liczby i położenia zębów z prezentacji radiologicznej.

Ocena taurodontyzmu (nieprawidłowy kształt kanału korzeniowego) U pacjentów z dojrzałym rozwojem wierzchołkowym pierwszych stałych zębów trzonowych żuchwy (10 lat i więcej) zostanie przeprowadzona obiektywna ocena taurodontyzmu za pomocą cyfrowych pomiarów z radiogramów pantomograficznych (zębowych). Zostanie to wykonane zgodnie z ustalonymi protokołami; w skrócie, diagnoza taurodontyzmu zostanie postawiona, jeśli stosunek korona do korzenia zęba jest > 1,1 (co wskazuje, że kształt miazgi korony jest nienormalnie wydłużony w stosunku do długości korzenia).

Wprowadzanie danych i analiza statystyczna.

Każda jednostka będzie odpowiedzialna za anonimowe elektroniczne wprowadzanie danych dla swoich uczestników i bezpiecznie prześle pełny zestaw danych do głównych badaczy w celu analizy danych.

Prosta analiza opisowa zostanie wykorzystana do przedstawienia wyników demograficznych, klinicznych i radiograficznych dla grup MIH i kontrolnych. Ponadto zastosowane zostaną testy statystyczne w celu określenia:

• Wszelkie istotne różnice w częstości występowania wad zębowych (zwłaszcza wrodzonych braków zębowych) między dziećmi z rozpoznaniem MIH i bez, w zależności od płci i pochodzenia etnicznego
• Jakiekolwiek istotne różnice w częstości występowania/stopniu taurodontyzmu (nieprawidłowy kształt kanału korzeniowego) między dziećmi z rozpoznaniem MIH i bez, w zależności od płci i pochodzenia etnicznego
• Wszelkie istotne powiązania między ciężkością MIH a obecnością rozwijających się zębów mądrości, taurodontyzmu i anomalii zębowych, w zależności od płci i pochodzenia etnicznego