Efektivita programu změny životního stylu založeného na aplikacích na zdraví žen
14. února 2024 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute
Účinnost programu změny životního stylu založeného na aplikaci na složení těla, zdraví, tělesný obraz a sebevědomí u žen ve věku 30 až 55 let
Účelem této studie bude prozkoumat účinnost programu změny životního stylu založeného na aplikaci na složení těla, tvar těla, postavu, image a sebevědomí u žen po 6 týdnech. Studie bude provedena randomizovaným, placebem kontrolovaným, paralelním způsobem. Účastníci budou rozděleni do kvartilů na základě jejich indexů tělesné hmotnosti během screeningu a před základním testováním. Účastníci z každého kvartilu budou náhodně rozděleni podle experimentálních nebo kontrolních podmínek.
Po randomizaci bude účastníkům posouzeno základní složení jejich těla pomocí skenu duální energetické rentgenové absorptiometrie celého těla, subjektivní měření tvaru těla a obrazu pomocí různých dotazníků, panelu pro analýzu krve a síly v dolní části těla pomocí izometrický tahový dynamometr do střední části stehna. Po základním testování podstoupí účastníci 6 týdnů sledování svého příslušného stavu. Účastníci budou instruováni, aby se po dobu 6 týdnů co nejlépe řídili svými pokyny pro skupinu. Po 6. týdnu budou provedeny dotazníky týkající se tvaru těla a obrázků a hodnocení tělesného složení, chemie krve a síly v dolní části těla, aby se studie uzavřela.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude prozkoumat účinnost programu změny životního stylu založeného na aplikaci na složení těla, tvar těla, postavu, image a sebevědomí u žen po 6 týdnech. Studie bude provedena randomizovaným, placebem kontrolovaným, paralelním způsobem. Účastníci budou rozděleni do kvartilů na základě jejich indexů tělesné hmotnosti během screeningu a před základním testováním. Účastníci z každého kvartilu budou náhodně rozděleni podle experimentálních nebo kontrolních podmínek.
Po randomizaci bude účastníkům posouzeno základní složení jejich těla pomocí skenu duální energetické rentgenové absorptiometrie celého těla, subjektivní měření tvaru těla a obrazu pomocí různých dotazníků, panelu pro analýzu krve a síly v dolní části těla pomocí izometrický tahový dynamometr do střední části stehna. Po základním testování podstoupí účastníci 6 týdnů sledování svého příslušného stavu. Účastníci budou instruováni, aby se po dobu 6 týdnů co nejlépe řídili svými pokyny pro skupinu. Po 6. týdnu budou provedeny dotazníky týkající se tvaru těla a obrázků a hodnocení tělesného složení, chemie krve a síly v dolní části těla, aby se studie uzavřela.
Účastníci budou v týdnu 0 a 6 hodnoceni z hlediska následujících proměnných:
Primární proměnné:
• Tuk-, libová-, celková hmotnost, procento tělesného tuku, index tělesné hmotnosti a viscerální tuková tkáň prostřednictvím duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA)
Subjektivní měření týkající se tvaru těla, tělesného obrazu a přijetí těla pomocí následujících dotazníků
- Body Image and Acceptance Action Questionnaire (BI-AAQ)
- Dotazník tvaru těla (BSQ)
Sekundární proměnné:
- Kompletní krevní obraz (CBC)
- Komplexní metabolický panel (CMP)
- Profil krevních lipidů
- C-reaktivní protein
- Apolipoprotein B
- Síla spodní části těla pomocí izometrického tahu uprostřed stehen (IMTP)
- Krevní tlak
- Klidová tepová frekvence
- Rychlost pulsní vlny
Subjektivní měření týkající se sebevědomí, fyzické aktivity a celkového zdraví pomocí následujících dotazníků
- Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
- Upravený dotazník Huet
- Dotazník o obecném zdraví a aktivitě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy > 30 let a < 56 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35
- Malá až žádná nedávná zkušenost se cvičením (≤ 1 den v týdnu) za posledních 6 měsíců a žádná nedávná (≤ 3 měsíce) muskuloskeletální zranění
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Umět přečíst, porozumět, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu (pouze v angličtině)
- Subjekty nacházející se v oblasti Tampa Bay, které jsou ochotny splnit plán návštěvy (návštěv) a studijní požadavky.
- Konzistentní přístup k chytrému telefonu s možností navigace v aplikaci v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované kardiovaskulární, neurologické, metabolické, muskuloskeletální, ledvinové, plicní, jaterní, autoimunitní nebo endokrinní onemocnění
- Hodně pijte (>7 a >14 nápojů týdně pro ženy a muže, v tomto pořadí)
- Cvičení více než 1 den v týdnu za posledních 6 měsíců
- Významné potravinové alergie nebo dietní omezení
- Těhotná, kojící (≤ 3 měsíce) nebo se snaží otěhotnět
- Kouř
- Peptický vřed
- Jakákoli malignita
- Trombóza
- Podstoupil operaci, která ovlivňuje trávení a vstřebávání
- Hypo- nebo hypertenze
- Podstupování hormonální substituční terapie
- Užívání hormonálních doplňků (bylinných nebo syntetických)
- Používání léků, které jsou antidiabetické, protidestičkové, antikoagulační nebo betablokátory
- Během posledních 6 měsíců se účastnili klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Program životního stylu založený na aplikacích RYCHLEJŠÍ
|
6 týdnů cvičení, budování zdravých výživových návyků, jako je přerušovaný půst a sacharidy na kole
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Všeobecné zdravotní a dietní pokyny
|
6 týdnů dodržování obecných pokynů pro cvičení a výživu od American Heart Association (AHA) a Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v množství tuku
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Celková hmotnost tuku bude hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny libové hmoty
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Celková libová hmota bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny celkové hmotnosti
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Celková hmotnost bude hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny ve viscerální adipózní tkáni (DPH)
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Celková DPH bude vyměřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v procentu tělesného tuku
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Celkové procento tělesného tuku bude vyhodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Index celkové tělesné hmotnosti bude hodnocen pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny ve tvaru těla
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Posouzeno podáním dotazníku Body Shape Questionnaire (BSQ) pro subjektivní měření.
Hodnoty se pohybují od 1 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje lepší výsledek.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v přijímání obrazu těla
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Posouzeno podáním Body Image and Acceptance Action Questionnaire (BI-AAQ) pro subjektivní měření.
Hodnoty se pohybují od 1 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje lepší výsledek.
|
Týden 0 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sebevědomí
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Posouzeno podáním Rosenbergovy škály sebeúcty (RSE) pro subjektivní měření.
Hodnoty se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v obecném zdraví
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Posouzeno podáním Dotazníku celkového zdraví a aktivity pro subjektivní měření.
Hodnoty se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledek.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v Modified Huet
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Posouzeno podáním Modified Huet Questionnaire pro subjektivní měření.
Hodnoty se pohybují od 0 do 3,5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny síly v dolní části těla
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Vyhodnoceno pomocí izometrického tahu uprostřed stehna
|
Týden 0 a 6
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Změny klidové srdeční frekvence
|
Týden 0 a 6
|
|
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Změny klidového systolického krevního tlaku
|
Týden 0 a 6
|
|
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Změny klidového diastolického krevního tlaku
|
Týden 0 a 6
|
|
Klidový střední arteriální tlak
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Změny klidového středního arteriálního tlaku
|
Týden 0 a 6
|
|
Klidová rychlost pulzní vlny
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Změny rychlosti pulzní vlny
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový C-reaktivní protein prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v apolipoproteinu B
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový apolipoprotein B prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v počtu bílých krvinek
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový počet bílých krvinek prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v počtu červených krvinek
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový počet červených krvinek prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin hemoglobinu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový hemoglobin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin hematokritu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový hematokrit prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny středního korpuskulárního objemu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový střední korpuskulární objem prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny středního korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový průměrný korpuskulární hemoglobin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v šířce distribuce červených krvinek
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou šířku distribuce červených krvinek prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v počtu krevních destiček
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový počet krevních destiček prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny středního objemu krevních destiček
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový průměrný objem krevních destiček prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v hladinách granulocytů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající procento granulocytů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin lymfocytů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající procento lymfocytů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin monocytů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající procento monocytů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin eosinofilů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající procento eosinofilů ve vzorcích plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin bazofilů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající procento bazofilů prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v počtu granulocytů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkové granulocyty prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v počtu lymfocytů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkové lymfocyty prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v počtu monocytů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkové monocyty prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v počtu eozinofilů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkové eozinofily prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v počtu bazofilů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkové bazofily prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin glukózy
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou glukózu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumání celkového dusíku močoviny v krvi prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin kreatininu v séru
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový sérový kreatinin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin sodíku
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový sodík prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin draslíku
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový draslík prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin chloridů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový chlorid prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin oxidu uhličitého
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový oxid uhličitý prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin vápníku
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový vápník prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin celkového proteinu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový protein prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin albuminu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový albumin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin globulinu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový globulin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin celkového bilirubinu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový bilirubin prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin alkalických fosfátů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový alkalický fosfát prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin alanintransaminázy
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou alanintransaminázu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin aspartátaminotransferázy
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkovou aspartátaminotransferázu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny poměru albuminu ke globulinu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající poměr albuminu ke globulinu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny poměru dusíku močoviny a kreatininu v krvi
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající poměr dusíku močoviny v krvi ke kreatininu prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající rychlost glomerulární filtrace prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin celkového cholesterolu
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový cholesterol prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkové triglyceridy prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny v hladinách lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový lipoprotein o vysoké hustotě prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající celkový lipoprotein o nízké hustotě prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Změny poměru cholesterolu k lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Experimentální výsledek zkoumající poměr cholesterolu k lipoproteinu o vysoké hustotě prostřednictvím vzorků plné krve nalačno.
|
Týden 0 a 6
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Definováno jako nežádoucí účinky hlášené účastníky.
Položky, které budou zkoumány, jsou bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, rozmazané vidění, letargie, otoky, svědění, bolest na hrudi, bušení srdce, potíže s dýcháním, letargie a svalové křeče.
|
Týden 0 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .