Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прикладной программы изменения образа жизни для здоровья женщин

14 февраля 2024 г. обновлено: Applied Science & Performance Institute

Эффективность прикладной программы изменения образа жизни в отношении состава тела, здоровья, образа тела и самооценки у женщин в возрасте от 30 до 55 лет

Цель этого исследования будет заключаться в изучении эффективности программы изменения образа жизни на основе приложений в отношении состава тела, формы тела, тела, имиджа и самооценки у женщин после 6-недельного периода. Исследование будет проводиться рандомизированным, плацебо-контролируемым, параллельным образом. Участники будут разделены на квартили на основе их индексов массы тела во время скрининга и до базового тестирования. Участники из каждого квартиля будут случайным образом разделены на экспериментальные или контрольные условия.

После рандомизации участники будут оцениваться на исходном уровне по составу тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела, по их субъективным измерениям формы тела и изображения с использованием различных анкет, панели биохимии крови и силы нижней части тела с использованием изометрический динамометр средней тяги бедра. После базового тестирования участники будут проходить 6-недельное наблюдение за их соответствующим состоянием. Участники будут проинструктированы следовать их групповым рекомендациям в течение 6-недельного периода в меру своих возможностей. Анкеты формы тела и изображения, а также оценки состава тела, химического состава крови и силы нижней части тела будут проводиться после 6-й недели, чтобы завершить исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования будет заключаться в изучении эффективности программы изменения образа жизни на основе приложений в отношении состава тела, формы тела, тела, имиджа и самооценки у женщин после 6-недельного периода. Исследование будет проводиться рандомизированным, плацебо-контролируемым, параллельным образом. Участники будут разделены на квартили на основе их индексов массы тела во время скрининга и до базового тестирования. Участники из каждого квартиля будут случайным образом разделены на экспериментальные или контрольные условия.

После рандомизации участники будут оцениваться на исходном уровне по составу тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела, по их субъективным измерениям формы тела и изображения с использованием различных анкет, панели биохимии крови и силы нижней части тела с использованием изометрический динамометр средней тяги бедра. После базового тестирования участники будут проходить 6-недельное наблюдение за их соответствующим состоянием. Участники будут проинструктированы следовать их групповым рекомендациям в течение 6-недельного периода в меру своих возможностей. Анкеты формы тела и изображения, а также оценки состава тела, химического состава крови и силы нижней части тела будут проводиться после 6-й недели, чтобы завершить исследование.

Участники будут оцениваться по следующим переменным на неделе 0 и 6:

Первичные переменные:

• Жировая, нежировая, общая масса, процентное содержание жира в организме, индекс массы тела и висцеральная жировая ткань с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).

Субъективные измерения, связанные с формой тела, образом тела и принятием тела, путем введения следующих опросников.

  • Опросник образа тела и действий по принятию (BI-AAQ)
  • Опросник формы тела (BSQ)

Вторичные переменные:

  • Полный анализ крови (CBC)
  • Комплексная метаболическая панель (CMP)
  • Липидный профиль крови
  • С-реактивный белок
  • Аполипопротеин В
  • Сила нижней части тела с помощью изометрической тяги середины бедра (IMTP)
  • Артериальное давление
  • ЧСС в покое
  • Скорость пульсовой волны

Субъективные измерения, связанные с самооценкой, физической активностью и общим состоянием здоровья, путем введения следующих анкет.

  • Шкала самооценки Розенберга (RSE)
  • Модифицированный опросник Хуэта
  • Опросник общего состояния здоровья и активности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raad Gheith, M.A.
  • Номер телефона: 8136738888
  • Электронная почта: rgheith@theaspi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan Lowery, Ph. D.
  • Номер телефона: 8136738888
  • Электронная почта: rlowery@theaspi.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины старше 30 и моложе 56 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 35.
  • Недавний опыт тренировок (≤ 1 дня в неделю) в течение последних 6 месяцев и отсутствие недавних (≤ 3 месяцев) травм опорно-двигательного аппарата
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Умение читать, понимать, подписывать и ставить дату в документе об информированном согласии (только на английском языке)
  • Субъекты, находящиеся в районе Тампа-Бэй, которые готовы соблюдать график визитов и требования исследования.
  • Постоянный доступ к смартфону с возможностью навигации по англоязычному приложению

Критерий исключения:

  • Диагностированные сердечно-сосудистые, неврологические, метаболические, скелетно-мышечные, почечные, легочные, печеночные, аутоиммунные или эндокринные заболевания
  • Употребление большого количества алкоголя (>7 и>14 порций в неделю для женщин и мужчин соответственно)
  • Занятия спортом более 1 дня в неделю в течение последних 6 месяцев
  • Значительная пищевая аллергия или диетические ограничения
  • Беременность, кормление грудью (≤ 3 месяцев) или желание забеременеть
  • Дым
  • язвенная болезнь
  • Любое злокачественное новообразование
  • Тромбоз
  • Перенесенная операция, влияющая на пищеварение и всасывание
  • Гипо- или гипертоническая
  • Проходит заместительную гормональную терапию
  • Использование добавок, повышающих уровень гормонов (растительных или синтетических).
  • Использование препаратов, которые являются антидиабетическими, антитромбоцитарными, антикоагулянтными или бета-блокаторами.
  • Участвовали в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Программа FASTer Way для создания образа жизни на основе приложений
Другой: Вмешательство FASTer Way
6 недель упражнений, формирование здоровых пищевых привычек, таких как прерывистое голодание и циклирование углеводов.
Активный компаратор: Контроль
Общие рекомендации по здоровью и питанию
Другой: Вмешательство контрольной группы
6 недель соблюдения общих рекомендаций по физическим упражнениям и питанию Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Министерства сельского хозяйства США (USDA) соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения жировой массы
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Общая жировая масса будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Неделя 0 и 6
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Общая нежировая масса будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Неделя 0 и 6
Изменения общей массы
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Общая масса будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Неделя 0 и 6
Изменения висцеральной жировой ткани (VAT)
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Общий НДС будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Неделя 0 и 6
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Общий процент жира в организме будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Неделя 0 и 6
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Общий индекс массы тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Неделя 0 и 6
Изменения формы тела
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Оценивается путем проведения опросника формы тела (BSQ) для субъективного измерения. Значения варьируются от 1 до 6, при этом более низкие баллы демонстрируют лучший результат.
Неделя 0 и 6
Изменения в принятии образа тела
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Оценивается с помощью анкеты «Образ тела и действие принятия» (BI-AAQ) для субъективного измерения. Значения варьируются от 1 до 7, при этом более низкие баллы демонстрируют лучший результат.
Неделя 0 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самооценке
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Оценивается путем применения Шкалы самооценки Розенберга (RSE) для субъективного измерения. Значения варьируются от 1 до 4, при этом более высокие баллы демонстрируют лучший результат.
Неделя 0 и 6
Изменения в общем состоянии здоровья
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Оценивается с помощью опросника общего состояния здоровья и активности для субъективного измерения. Значения варьируются от 0 до 20, где более высокие баллы демонстрируют лучший результат.
Неделя 0 и 6
Изменения в модифицированном Huet
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Оценивается путем введения модифицированного опросника Huet для субъективного измерения. Значения варьируются от 0 до 3,5, при этом более высокие баллы демонстрируют лучший результат.
Неделя 0 и 6
Изменения силы нижней части тела
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Оценивается с помощью изометрической тяги середины бедра.
Неделя 0 и 6
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Изменения ЧСС в покое
Неделя 0 и 6
Систолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Изменения систолического артериального давления в покое
Неделя 0 и 6
Диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Изменения диастолического артериального давления в покое.
Неделя 0 и 6
Среднее артериальное давление в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Изменения среднего артериального давления в покое
Неделя 0 и 6
Скорость пульсовой волны в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Изменения скорости пульсовой волны
Неделя 0 и 6
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего С-реактивного белка в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения в аполипопротеине B
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего аполипопротеина B в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего количества лейкоцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения количества эритроцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего количества эритроцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего гемоглобина в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровней гематокрита
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего гематокрита в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения среднего корпускулярного объема
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего среднего корпускулярного объема с помощью образцов цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения среднего корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего среднего корпускулярного гемоглобина в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения средней концентрации корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общей средней концентрации корпускулярного гемоглобина в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения ширины распределения эритроцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению ширины распределения эритроцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения числа тромбоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего количества тромбоцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения среднего объема тромбоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего среднего объема тромбоцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня гранулоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению процентного содержания гранулоцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня лимфоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению процентного содержания лимфоцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня моноцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению процентного содержания моноцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня эозинофилов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению процентного содержания эозинофилов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня базофилов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению процентного содержания базофилов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения количества гранулоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего количества гранулоцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения количества лимфоцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего количества лимфоцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения количества моноцитов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего количества моноцитов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения количества эозинофилов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего количества эозинофилов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения количества базофилов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего количества базофилов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего уровня глюкозы в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня азота мочевины в крови
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего азота мочевины крови с помощью образцов цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего креатинина в сыворотке с помощью образцов цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня натрия
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего натрия в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня калия
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего калия в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня хлоридов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего содержания хлоридов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня углекислого газа
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего содержания углекислого газа в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня кальция
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего кальция в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения общего уровня белка
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего белка в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня альбумина
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего альбумина в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня глобулинов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего глобулина в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня общего билирубина
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего билирубина в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня щелочного фосфата
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего щелочного фосфата в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня аланинтрансаминазы
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общей аланинтрансаминазы в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровней аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Экспериментальный результат исследования общей аспартатаминотрансферазы в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения соотношения альбуминов и глобулинов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению отношения альбумина к глобулину в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения отношения азота мочевины крови к креатинину
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению отношения азота мочевины крови к креатинину в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению скорости клубочковой фильтрации с использованием образцов цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего холестерина в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общих триглицеридов в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего липопротеина высокой плотности в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению общего липопротеина низкой плотности в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Изменения соотношения холестерина и липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Результат эксперимента по изучению отношения холестерина к липопротеинам высокой плотности в образцах цельной крови натощак.
Неделя 0 и 6
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
Определяется как самоотчет участников о побочных эффектах. Вопросы, которые будут обследованы, включают головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, расстройство желудка, помутнение зрения, вялость, отек, зуд, боль в груди, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, вялость и мышечные спазмы.
Неделя 0 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Science & Performance Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство FASTer Way

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться