L'efficacia di un programma di cambiamento dello stile di vita basato sull'applicazione sulla salute delle donne
14 febbraio 2024 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute
L'efficacia di un programma di cambiamento dello stile di vita basato sull'applicazione su composizione corporea, salute, immagine corporea e autostima nelle donne di età compresa tra 30 e 55 anni
Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia di un programma di cambiamento dello stile di vita basato sull'applicazione sulla composizione corporea, la forma del corpo, il corpo, l'immagine e l'autostima nelle donne dopo un periodo di 6 settimane. Lo studio sarà condotto in modo parallelo, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti saranno stratificati in quartili in base ai loro indici di massa corporea durante lo screening e prima del test di base. I partecipanti di ciascun quartile saranno divisi casualmente in condizioni sperimentali o di controllo.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno valutati al basale sulla loro composizione corporea utilizzando una scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo, sulle loro misure soggettive della forma e dell'immagine del corpo utilizzando una varietà di questionari, pannello di chimica del sangue e forza della parte inferiore del corpo utilizzando un dinamometro a trazione isometrica a metà coscia. Dopo il test di base, i partecipanti saranno sottoposti a 6 settimane seguendo le rispettive condizioni. I partecipanti saranno istruiti a seguire le linee guida specifiche del gruppo per il periodo di 6 settimane al meglio delle loro capacità. I questionari sulla forma del corpo e sull'immagine e le valutazioni della composizione corporea, della chimica del sangue e della forza della parte inferiore del corpo saranno condotti dopo la settimana 6 per concludere lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia di un programma di cambiamento dello stile di vita basato sull'applicazione sulla composizione corporea, la forma del corpo, il corpo, l'immagine e l'autostima nelle donne dopo un periodo di 6 settimane. Lo studio sarà condotto in modo parallelo, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti saranno stratificati in quartili in base ai loro indici di massa corporea durante lo screening e prima del test di base. I partecipanti di ciascun quartile saranno divisi casualmente in condizioni sperimentali o di controllo.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno valutati al basale sulla loro composizione corporea utilizzando una scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo, sulle loro misure soggettive della forma e dell'immagine del corpo utilizzando una varietà di questionari, pannello di chimica del sangue e forza della parte inferiore del corpo utilizzando un dinamometro a trazione isometrica a metà coscia. Dopo il test di base, i partecipanti saranno sottoposti a 6 settimane seguendo le rispettive condizioni. I partecipanti saranno istruiti a seguire le linee guida specifiche del gruppo per il periodo di 6 settimane al meglio delle loro capacità. I questionari sulla forma del corpo e sull'immagine e le valutazioni della composizione corporea, della chimica del sangue e della forza della parte inferiore del corpo saranno condotti dopo la settimana 6 per concludere lo studio.
I partecipanti saranno valutati per le seguenti variabili nelle settimane 0 e 6:
Variabili primarie:
• Massa grassa, magra, massa totale, percentuale di grasso corporeo, indice di massa corporea e tessuto adiposo viscerale tramite Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Misure soggettive relative alla forma del corpo, all'immagine corporea e all'accettazione del corpo somministrando i seguenti questionari
- Questionario sull'immagine corporea e l'azione di accettazione (BI-AAQ)
- Questionario sulla forma del corpo (BSQ)
Variabili secondarie:
- Emocromo completo (CBC)
- Pannello metabolico completo (CMP)
- Profilo lipidico del sangue
- Proteina C-reattiva
- Apolipoproteina B
- Forza della parte inferiore del corpo tramite Isometric Mid-Thigh Pull (IMTP)
- Pressione sanguigna
- Battiti del cuore a riposo
- Velocità dell'onda del polso
Misure soggettive relative all'autostima, all'attività fisica e alla salute generale somministrando i seguenti questionari
- Scala di autostima di Rosenberg (RSE)
- Questionario Huet modificato
- Questionario generale sulla salute e l'attività
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane > 30 anni e < 56 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35
- Poca o nessuna esperienza recente di allenamento fisico (≤ 1 giorno a settimana) negli ultimi 6 mesi e nessuna lesione muscoloscheletrica recente (≤ 3 mesi)
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
- In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato (solo in inglese)
- Soggetti situati nell'area di Tampa Bay che sono disposti a rispettare il programma delle visite e i requisiti di studio.
- Accesso costante a uno smartphone con la possibilità di navigare in un'applicazione in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare, neurologica, metabolica, muscoloscheletrica, renale, polmonare, epatica, autoimmune o endocrina diagnosticata
- Bere molto (> 7 e > 14 drink a settimana per donne e uomini, rispettivamente)
- Esercizio fisico superiore a 1 giorno a settimana negli ultimi 6 mesi
- Allergie alimentari significative o restrizioni dietetiche
- Gravidanza, allattamento (≤ 3 mesi) o ricerca di una gravidanza
- Fumo
- Ulcera peptica
- Qualsiasi malignità
- Trombosi
- Ha subito un intervento chirurgico che influisce sulla digestione e sull'assorbimento
- Ipo o ipertesi
- Sottoporsi a terapia ormonale sostitutiva
- Utilizzo di integratori ormonali (a base di erbe o sintetici)
- Utilizzo di farmaci antidiabetici, antipiastrinici, anticoagulanti o beta-bloccanti
- Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Programma sullo stile di vita basato sull'applicazione FASTer Way
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6 settimane di esercizio, costruendo sane abitudini nutrizionali come il digiuno intermittente e il ciclo dei carboidrati
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Comparatore attivo: Controllo
Linee guida generali di salute e dietetiche
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6 settimane di seguire le linee guida generali sull'esercizio fisico e sulla nutrizione rispettivamente dell'American Heart Association (AHA) e del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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La massa grassa totale sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella massa magra
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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La massa magra totale sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella massa totale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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La massa totale sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nel tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
|
L'IVA totale sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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La percentuale di grasso corporeo totale sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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L'indice di massa corporea totale sarà valutato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella forma del corpo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Valutato somministrando il Body Shape Questionnaire (BSQ) per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 1 a 6 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nell'accettazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Valutato somministrando il questionario sull'immagine corporea e l'azione di accettazione (BI-AAQ) per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 1 a 7 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 0 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Valutato somministrando la scala di autostima di Rosenberg (RSE) per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella salute generale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Valutato somministrando il questionario generale sulla salute e l'attività per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 0 e 6
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Modifiche nella tonalità modificata
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Valutato somministrando il questionario Huet modificato per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 3,5 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Valutato utilizzando la trazione isometrica a metà coscia
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Settimana 0 e 6
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo
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Settimana 0 e 6
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Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica a riposo
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Settimana 0 e 6
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Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
|
Alterazioni della pressione arteriosa diastolica a riposo
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Settimana 0 e 6
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Pressione arteriosa media a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
|
Variazioni della pressione arteriosa media a riposo
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Settimana 0 e 6
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Velocità dell'onda del polso a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la proteina C-reattiva totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Alterazioni dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultati sperimentali che esaminano l'apolipoproteina B totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il conteggio totale dei globuli bianchi tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nel conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il conteggio totale dei globuli rossi tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina l'emoglobina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
|
Risultato sperimentale che esamina l'ematocrito totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nel volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il volume corpuscolare medio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nell'emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina l'emoglobina corpuscolare media totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la concentrazione media totale di emoglobina corpuscolare tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina l'ampiezza di distribuzione totale dei globuli rossi tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la conta piastrinica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nel volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il volume totale medio delle piastrine tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di granulociti
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Esito sperimentale esaminando la percentuale di Granulociti tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli dei linfociti
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultati sperimentali che esaminano la percentuale di linfociti tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di monociti
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Esito sperimentale che esamina la percentuale di monociti tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di eosinofili
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la percentuale di eosinofili tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di basofili
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la percentuale di basofili tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella conta dei granulociti
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultati sperimentali che esaminano i granulociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina i linfociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella conta dei monociti
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina i monociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina gli eosinofili totali tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nella conta dei basofili
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina i basofili totali tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il glucosio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina l'azoto ureico totale nel sangue tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la creatinina sierica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di sodio
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il sodio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di potassio
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il potassio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di cloruro
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il cloruro totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di anidride carbonica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina l'anidride carbonica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di calcio
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il calcio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di proteine totali
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina le proteine totali tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di albumina
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina l'albumina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di globulina
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la globulina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la bilirubina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di fosfato alcalino
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il fosfato alcalino totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di alanina transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina l'alanina transaminasi totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina l'aspartato aminotransferasi totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nel rapporto tra albumina e globulina
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il rapporto tra albumina e globulina tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nel rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la velocità di filtrazione glomerulare tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
|
Risultato sperimentale che esamina il colesterolo totale tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
|
Risultato sperimentale che esamina i trigliceridi totali tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina la lipoproteina totale ad alta densità tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nei livelli di lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina le lipoproteine totali a bassa densità tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Cambiamenti nel rapporto tra colesterolo e lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Risultato sperimentale che esamina il rapporto tra colesterolo e lipoproteine ad alta densità tramite campioni di sangue intero a digiuno.
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Settimana 0 e 6
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
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Definiti come effetti avversi auto-riportati dai partecipanti.
Gli elementi che verranno esaminati sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito, indigestione, visione offuscata, letargia, gonfiore, prurito, dolore toracico, palpitazioni cardiache, difficoltà respiratorie, letargia e crampi muscolari.
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Settimana 0 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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