Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et programbasert livsstilsendringsprogram for helse hos kvinner

14. februar 2024 oppdatert av: Applied Science & Performance Institute

Effektiviteten av et programbasert livsstilsendringsprogram på kroppssammensetning, helse, kroppsbilde og selvtillit hos kvinner 30 til 55 år gamle

Hensikten med denne studien vil være å undersøke effektiviteten av et programbasert livsstilsendringsprogram på kroppssammensetning, kroppsform, kropp, image og selvtillit hos kvinner etter en 6-ukers periode. Studien vil bli utført på en randomisert, placebokontrollert, parallell måte. Deltakerne vil bli stratifisert i kvartiler basert på deres kroppsmasseindekser under screening og før baseline-testing. Deltakere fra hver kvartil vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentelle eller kontrollforhold.

Etter randomisering vil deltakerne bli baselinevurdert på kroppssammensetningen ved hjelp av en helkropps Dual Energy X-Ray Absorptiometry-skanning, på deres subjektive mål på kroppsform og bilde ved hjelp av en rekke spørreskjemaer, blodkjemipanel og underkroppsstyrke ved hjelp av en isometrisk trekkdynamometer på midten av låret. Etter baseline testing vil deltakerne gjennomgå 6 uker med å følge deres respektive tilstand. Deltakerne vil bli bedt om å følge sine gruppespesifikke retningslinjer for 6-ukers perioden etter beste evne. Spørreskjemaer for kroppsform og bilde og vurderinger av kroppssammensetning, blodkjemi og styrke i underkroppen vil bli utført etter uke 6 for å avslutte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien vil være å undersøke effektiviteten av et programbasert livsstilsendringsprogram på kroppssammensetning, kroppsform, kropp, image og selvtillit hos kvinner etter en 6-ukers periode. Studien vil bli utført på en randomisert, placebokontrollert, parallell måte. Deltakerne vil bli stratifisert i kvartiler basert på deres kroppsmasseindekser under screening og før baseline-testing. Deltakere fra hver kvartil vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentelle eller kontrollforhold.

Etter randomisering vil deltakerne bli baselinevurdert på kroppssammensetningen ved hjelp av en helkropps Dual Energy X-Ray Absorptiometry-skanning, på deres subjektive mål på kroppsform og bilde ved hjelp av en rekke spørreskjemaer, blodkjemipanel og underkroppsstyrke ved hjelp av en isometrisk trekkdynamometer på midten av låret. Etter baseline testing vil deltakerne gjennomgå 6 uker med å følge deres respektive tilstand. Deltakerne vil bli bedt om å følge sine gruppespesifikke retningslinjer for 6-ukers perioden etter beste evne. Spørreskjemaer for kroppsform og bilde og vurderinger av kroppssammensetning, blodkjemi og styrke i underkroppen vil bli utført etter uke 6 for å avslutte studien.

Deltakerne vil bli vurdert for følgende variabler i uke 0 og 6:

Primære variabler:

• Fett-, mager-, totalmasse, kroppsfettprosent, kroppsmasseindeks og visceralt fettvev via Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)

Subjektive mål relatert til kroppsform, kroppsbilde og kroppsaksept ved å administrere følgende spørreskjemaer

  • Body Image and Acceptance Action Questionnaire (BI-AAQ)
  • Body Shape Questionnaire (BSQ)

Sekundære variabler:

  • Fullstendig blodtelling (CBC)
  • Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
  • Blodlipidprofil
  • C-reaktivt protein
  • Apolipoprotein B
  • Styrke i underkroppen via isometrisk mid-thigh Pull (IMTP)
  • Blodtrykk
  • Hvilepuls
  • Pulsbølgehastighet

Subjektive mål knyttet til selvtillit, fysisk aktivitet og generell helse ved å administrere følgende spørreskjemaer

  • Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
  • Modifisert Huet-spørreskjema
  • Generelt spørreskjema for helse og aktivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Applied Science and Performance Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner > 30 år og < 56 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35
  • Lite eller ingen nylig treningserfaring (≤ 1 dag per uke) i løpet av de siste 6 månedene og ingen nylige (≤ 3 måneder) muskel- og skjelettskader
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk)
  • Emner lokalisert i Tampa Bay-området som er villige til å overholde planen for besøk og studiekrav.
  • Konsekvent tilgang til en smarttelefon med muligheten til å navigere i en engelskspråklig applikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert kardiovaskulær, nevrologisk, metabolsk, muskel-skjelett-, nyre-, lunge-, lever-, autoimmun eller endokrin sykdom
  • Drikk mye (>7 og >14 drinker per uke for henholdsvis kvinner og menn)
  • Har trent mer enn 1 dag per uke de siste 6 månedene
  • Betydelige matallergier eller kostholdsbegrensninger
  • Gravid, ammende (≤ 3 måneder), eller ønsker å bli gravid
  • Røyk
  • Peptisk sår
  • Enhver malignitet
  • Trombose
  • Gjennomgått operasjon som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen
  • Hypo- eller hypertensive
  • Gjennomgår hormonbehandling
  • Bruk av hormonforsterkende kosttilskudd (urte eller syntetisk)
  • Bruk av medisiner som er anti-diabetikere, anti-blodplater, antikoagulerende eller betablokkere
  • Har deltatt i en klinisk studie de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
FASTer Way Applikasjonsbasert livsstilsprogram
Annen: RASKERE Intervensjon
6 uker med trening, bygge sunne ernæringsvaner som periodisk faste og karbohydratsykling
Aktiv komparator: Kontroll
Generelle helse- og kostholdsråd
Annen: Kontrollgruppeintervensjon
6 uker med å følge generelle trenings- og ernæringsretningslinjer fra henholdsvis American Heart Association (AHA) og United States Department of Agriculture (USDA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Uke 0 og 6
Total fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uke 0 og 6
Endringer i mager masse
Tidsramme: Uke 0 og 6
Total mager masse vil bli vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uke 0 og 6
Endringer i totalmasse
Tidsramme: Uke 0 og 6
Total masse vil bli vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uke 0 og 6
Endringer i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: Uke 0 og 6
Total merverdiavgift vil bli vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uke 0 og 6
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: Uke 0 og 6
Total kroppsfettprosent vil bli vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uke 0 og 6
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0 og 6
Total kroppsmasseindeks vil bli vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uke 0 og 6
Endringer i kroppsform
Tidsramme: Uke 0 og 6
Vurdert ved å administrere Body Shape Questionnaire (BSQ) for subjektiv måling. Verdiene varierer fra 1 til 6 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
Uke 0 og 6
Endringer i kroppsbildeaksept
Tidsramme: Uke 0 og 6
Vurdert ved å administrere Body Image and Acceptance Action Questionnaire (BI-AAQ) for subjektiv måling. Verdiene varierer fra 1 til 7 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
Uke 0 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Uke 0 og 6
Vurdert ved å administrere Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) for subjektiv måling. Verdiene varierer fra 1 til 4 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
Uke 0 og 6
Endringer i generell helse
Tidsramme: Uke 0 og 6
Vurdert ved å administrere General Health and Activity Questionnaire for subjektiv måling. Verdiene varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
Uke 0 og 6
Endringer i Modified Huet
Tidsramme: Uke 0 og 6
Vurdert ved å administrere Modified Huet Questionnaire for subjektiv måling. Verdiene varierer fra 0 til 3,5 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
Uke 0 og 6
Endringer i styrke i underkroppen
Tidsramme: Uke 0 og 6
Vurdert ved hjelp av det isometriske trekk på midten av låret
Uke 0 og 6
Hvilepuls
Tidsramme: Uke 0 og 6
Endringer i hvilepuls
Uke 0 og 6
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Uke 0 og 6
Endringer i systolisk blodtrykk i hvile
Uke 0 og 6
Diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Uke 0 og 6
Endringer i det diastoliske blodtrykket i hvile
Uke 0 og 6
Hvile gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Uke 0 og 6
Endringer i hvilemiddelarterietrykk
Uke 0 og 6
Hvilepulsbølgehastighet
Tidsramme: Uke 0 og 6
Endringer i pulsbølgehastighet
Uke 0 og 6
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt resultat som undersøkte det totale C-reaktive proteinet via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i apolipoprotein B
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte det totale apolipoprotein B via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker det totale antallet hvite blodlegemer via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker det totale antallet røde blodlegemer via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker det totale hemoglobinet via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i hematokritnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker den totale hematokriten via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker det totale gjennomsnittlige korpuskulærvolumet via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker den totale gjennomsnittlige corpuskulære hemoglobinkonsentrasjonen via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i distribusjonsbredde for røde celler
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker den totale røde cellefordelingsbredden via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i antall blodplater
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker det totale antall blodplater via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker det totale gjennomsnittlige blodplatevolumet via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i granulocyttnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker prosentandelen av granulocytter via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i lymfocyttnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker prosentandelen av lymfocytter via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i monocyttnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker prosentandelen av monocytter via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i eosinofilnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker prosentandelen av eosinofil via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i basofile nivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker prosentandelen av Basophil via fastende fullblodsprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i antall granulocytter
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totale granulocytter via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøker totale lymfocytter via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i antall monocytter
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totale monocytter via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i antall eosinofiler
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totale eosinofiler via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i Basophil count
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totale basofiler via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i glukosenivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte total glukose via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i blodurea nitrogennivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt blodurea-nitrogen via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i serumkreatininnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt serumkreatinin via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i natriumnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte total natrium via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i kaliumnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt kalium via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i kloridnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt klorid via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i karbondioksidnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte total karbondioksid via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i kalsiumnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt kalsium via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i totale proteinnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt protein via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i albuminnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt albumin via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i globulinnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt globulin via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i totale bilirubinnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte total bilirubin via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i nivåer av alkalisk fosfat
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt alkalisk fosfat via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i nivåer av alanintransaminase
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte total alanintransaminase via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i aspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte total aspartataminotransferase via fastende fullblodsprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i forholdet mellom albumin og globulin
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker forholdet mellom albumin og globulin via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i forholdet mellom urea nitrogen og kreatinin i blodet
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt resultat som undersøker forholdet mellom urea-nitrogen i blod og kreatinin via fastende fullblodsprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker den glomerulære filtrasjonshastigheten via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalkolesterol via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totale triglyserider via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i høydensitetslipoproteinnivåer (HDL)
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt høydensitetslipoprotein via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i lavdensitetslipoproteinnivåer (LDL)
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt lavdensitetslipoprotein via fastende fullblodsprøver.
Uke 0 og 6
Endringer i forholdet mellom kolesterol og høydensitetslipoprotein
Tidsramme: Uke 0 og 6
Eksperimentelt utfall som undersøker forholdet mellom kolesterol og lipoprotein med høy tetthet via fastende fullblodprøver.
Uke 0 og 6
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 og 6
Definert som deltakere selvrapporterte bivirkninger. Elementer som vil bli undersøkt er hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, tåkesyn, sløvhet, hevelse, kløe, brystsmerter, hjertebank, pustevansker, sløvhet og muskelkramper.
Uke 0 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere