- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05813548
La eficacia de un programa de cambio de estilo de vida basado en aplicaciones sobre la salud de las mujeres
La efectividad de un programa de cambio de estilo de vida basado en aplicaciones sobre la composición corporal, la salud, la imagen corporal y la autoestima en mujeres de 30 a 55 años
El propósito de este estudio será examinar la eficacia de un programa de cambio de estilo de vida basado en aplicaciones sobre la composición corporal, la forma del cuerpo, el cuerpo, la imagen y la autoestima en mujeres después de un período de 6 semanas. El estudio se llevará a cabo de forma paralela, aleatoria y controlada con placebo. Los participantes se estratificarán en cuartiles según sus índices de masa corporal durante la selección y antes de la prueba inicial. Los participantes de cada cuartil se dividirán aleatoriamente en condiciones experimentales o de control.
Después de la aleatorización, se evaluará la composición corporal de los participantes mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo, sobre sus medidas subjetivas de la forma y la imagen del cuerpo mediante una variedad de cuestionarios, un panel de bioquímica sanguínea y la fuerza de la parte inferior del cuerpo mediante un Dinamómetro isométrico de tracción de medio muslo. Después de las pruebas de referencia, los participantes se someterán a 6 semanas de seguimiento de su condición respectiva. Se indicará a los participantes que sigan las pautas específicas de su grupo durante el período de 6 semanas lo mejor que puedan. Se realizarán cuestionarios sobre la forma y la imagen del cuerpo y evaluaciones de la composición corporal, la química sanguínea y la fuerza de la parte inferior del cuerpo después de la semana 6 para concluir el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será examinar la eficacia de un programa de cambio de estilo de vida basado en aplicaciones sobre la composición corporal, la forma del cuerpo, el cuerpo, la imagen y la autoestima en mujeres después de un período de 6 semanas. El estudio se llevará a cabo de forma paralela, aleatoria y controlada con placebo. Los participantes se estratificarán en cuartiles según sus índices de masa corporal durante la selección y antes de la prueba inicial. Los participantes de cada cuartil se dividirán aleatoriamente en condiciones experimentales o de control.
Después de la aleatorización, se evaluará la composición corporal de los participantes mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo, sobre sus medidas subjetivas de la forma y la imagen del cuerpo mediante una variedad de cuestionarios, un panel de bioquímica sanguínea y la fuerza de la parte inferior del cuerpo mediante un Dinamómetro isométrico de tracción de medio muslo. Después de las pruebas de referencia, los participantes se someterán a 6 semanas de seguimiento de su condición respectiva. Se indicará a los participantes que sigan las pautas específicas de su grupo durante el período de 6 semanas lo mejor que puedan. Se realizarán cuestionarios sobre la forma y la imagen del cuerpo y evaluaciones de la composición corporal, la química sanguínea y la fuerza de la parte inferior del cuerpo después de la semana 6 para concluir el estudio.
Los participantes serán evaluados para las siguientes variables en las Semanas 0 y 6:
Variables primarias:
• Grasa, masa magra, masa total, porcentaje de grasa corporal, índice de masa corporal y tejido adiposo visceral mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Medidas subjetivas relacionadas con la forma del cuerpo, la imagen corporal y la aceptación del cuerpo mediante la administración de los siguientes cuestionarios
- Cuestionario de Imagen Corporal y Acción de Aceptación (BI-AAQ)
- Cuestionario de forma corporal (BSQ)
Variables Secundarias:
- Conteo sanguíneo completo (CBC)
- Panel Metabólico Integral (CMP)
- Perfil de lípidos en sangre
- Proteína C-reactiva
- Apolipoproteína B
- Fuerza de la parte inferior del cuerpo a través de Isometric Mid-Thigh Pull (IMTP)
- Presión arterial
- Frecuencia cardíaca en reposo
- Velocidad de onda de pulso
Medidas subjetivas relacionadas con la autoestima, la actividad física y la salud en general mediante la administración de los siguientes cuestionarios
- Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
- Cuestionario Huet modificado
- Cuestionario General de Salud y Actividad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas > 30 años y < 56 años con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 35
- Poca o ninguna experiencia reciente en entrenamiento físico (≤ 1 día por semana) en los últimos 6 meses y sin lesiones musculoesqueléticas recientes (≤ 3 meses)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado (solo en inglés)
- Sujetos ubicados en el área de la Bahía de Tampa que estén dispuestos a cumplir con los requisitos de estudio y visitas programadas.
- Acceso constante a un teléfono inteligente con la capacidad de navegar por una aplicación en inglés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, neurológica, metabólica, musculoesquelética, renal, pulmonar, hepática, autoinmune o endocrina diagnosticada
- Beber mucho (>7 y >14 tragos por semana para mujeres y hombres, respectivamente)
- Hacer ejercicio más de 1 día a la semana durante los últimos 6 meses
- Alergias alimentarias significativas o restricciones dietéticas
- Embarazada, amamantando (≤ 3 meses) o buscando quedar embarazada
- Fumar
- Úlcera péptica
- Cualquier malignidad
- Trombosis
- Se sometió a una cirugía que afecta la digestión y la absorción.
- Hipo o hipertenso
- Someterse a una terapia de reemplazo hormonal
- Uso de suplementos hormonales (a base de hierbas o sintéticos)
- Usar medicamentos que son antidiabéticos, antiplaquetarios, anticoagulantes o bloqueadores beta
- Haber participado en un ensayo clínico en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Programa de estilo de vida basado en aplicaciones FASTer Way
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6 semanas de ejercicio, desarrollando hábitos nutricionales saludables como el ayuno intermitente y el ciclo de carbohidratos
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Comparador activo: Control
Pautas generales de salud y dietéticas
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6 semanas siguiendo las pautas generales de ejercicio y nutrición de la American Heart Association (AHA) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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La masa grasa total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Semana 0 y 6
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Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
La masa magra total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Semana 0 y 6
|
|
Cambios en la masa total
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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La masa total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Semana 0 y 6
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Cambios en el Tejido Adiposo Visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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El IVA total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Semana 0 y 6
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|
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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El porcentaje de grasa corporal total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Semana 0 y 6
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
El índice de masa corporal total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Semana 0 y 6
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Cambios en la forma del cuerpo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Evaluado mediante la administración del Cuestionario de forma corporal (BSQ) para la medición subjetiva.
Los valores van del 1 al 6, y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la aceptación de la imagen corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Evaluado mediante la administración del Cuestionario de Imagen Corporal y Acción de Aceptación (BI-AAQ) para la medición subjetiva.
Los valores van del 1 al 7, y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Evaluado mediante la administración de la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) para medición subjetiva.
Los valores van del 1 al 4, y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la Salud General
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Evaluado mediante la administración del Cuestionario General de Salud y Actividad para la medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 20 y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0 y 6
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Cambios en Huet modificado
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Evaluado mediante la administración del Cuestionario Huet Modificado para medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 3,5 y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Evaluado usando el tirón isométrico de la mitad del muslo
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Semana 0 y 6
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo
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Semana 0 y 6
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Cambios en la presión arterial sistólica en reposo
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Semana 0 y 6
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Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
Cambios en la presión arterial diastólica en reposo
|
Semana 0 y 6
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|
Presión arterial media en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
Cambios en la presión arterial media en reposo
|
Semana 0 y 6
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Velocidad de onda de pulso en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
Cambios en la velocidad de la onda del pulso
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Semana 0 y 6
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Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar la proteína C reactiva total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
Resultado experimental al examinar la apolipoproteína B total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina el recuento total de glóbulos blancos a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
Resultado experimental que examina el recuento total de glóbulos rojos a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar la hemoglobina total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el hematocrito total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina el volumen corpuscular medio total a través de muestras de sangre entera en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la hemoglobina corpuscular media total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
Resultado experimental que examina la concentración de hemoglobina corpuscular media total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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|
Cambios en el ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
|
Resultado experimental que examina el ancho de distribución total de glóbulos rojos a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el recuento total de plaquetas a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el volumen plaquetario medio
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina el volumen medio total de plaquetas a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de granulocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de granulocitos a través de muestras de sangre total en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de linfocitos a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de monocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de monocitos a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de eosinófilos a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de basófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el porcentaje de basófilos a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el recuento de granulocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar los granulocitos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar los linfocitos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el recuento de monocitos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar los monocitos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar los eosinófilos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en el recuento de basófilos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar los basófilos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar la glucosa total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina el nitrógeno ureico en sangre total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar la creatinina sérica total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de sodio
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el sodio total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de potasio
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el potasio total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de cloruro
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el cloruro total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina el dióxido de carbono total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de calcio
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar el calcio total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de proteína total
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar la proteína total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar la albúmina total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de globulina
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar la globulina total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental al examinar la bilirrubina total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de fosfato alcalino
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina el fosfato alcalino total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la alanina transaminasa total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la aspartato aminotransferasa total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la proporción de albúmina a globulina
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la proporción de albúmina a globulina a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la proporción de nitrógeno ureico en sangre y creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la proporción de nitrógeno ureico en sangre a creatinina a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la tasa de filtración glomerular a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina el colesterol total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina los triglicéridos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la lipoproteína de alta densidad total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la lipoproteína de baja densidad total a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Cambios en la proporción de colesterol a lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Resultado experimental que examina la proporción de colesterol a lipoproteína de alta densidad a través de muestras de sangre completa en ayunas.
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Semana 0 y 6
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
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Definido como efectos adversos autoinformados por los participantes.
Los elementos que se evaluarán son dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, indigestión, visión borrosa, letargo, hinchazón, picazón, dolor de pecho, palpitaciones, dificultad para respirar, letargo y calambres musculares.
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Semana 0 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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