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L'efficacité d'un programme de changement de mode de vie basé sur des applications sur la santé des femmes

14 février 2024 mis à jour par: Applied Science & Performance Institute

L'efficacité d'un programme de changement de style de vie basé sur des applications sur la composition corporelle, la santé, l'image corporelle et l'estime de soi chez les femmes de 30 à 55 ans

Le but de cette étude sera d'examiner l'efficacité d'un programme de changement de mode de vie basé sur des applications sur la composition corporelle, la forme corporelle, le corps, l'image et l'estime de soi chez les femmes après une période de 6 semaines. L'étude sera menée de manière randomisée, contrôlée par placebo et en parallèle. Les participants seront stratifiés en quartiles en fonction de leurs indices de masse corporelle pendant le dépistage et avant les tests de base. Les participants de chaque quartile seront divisés au hasard en conditions expérimentales ou de contrôle.

Après la randomisation, les participants seront évalués de base sur leur composition corporelle à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier, sur leurs mesures subjectives de la forme et de l'image du corps à l'aide d'une variété de questionnaires, d'un panel de chimie sanguine et de la force du bas du corps à l'aide d'un dynamomètre de traction isométrique à mi-cuisse. Après les tests de base, les participants subiront 6 semaines de suivi de leur état respectif. Les participants seront invités à suivre les directives spécifiques à leur groupe pendant la période de 6 semaines au mieux de leurs capacités. Des questionnaires sur la forme et l'image du corps et des évaluations de la composition corporelle, de la chimie du sang et de la force du bas du corps seront effectués après la semaine 6 pour conclure l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'examiner l'efficacité d'un programme de changement de mode de vie basé sur des applications sur la composition corporelle, la forme corporelle, le corps, l'image et l'estime de soi chez les femmes après une période de 6 semaines. L'étude sera menée de manière randomisée, contrôlée par placebo et en parallèle. Les participants seront stratifiés en quartiles en fonction de leurs indices de masse corporelle pendant le dépistage et avant les tests de base. Les participants de chaque quartile seront divisés au hasard en conditions expérimentales ou de contrôle.

Après la randomisation, les participants seront évalués de base sur leur composition corporelle à l'aide d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier, sur leurs mesures subjectives de la forme et de l'image du corps à l'aide d'une variété de questionnaires, d'un panel de chimie sanguine et de la force du bas du corps à l'aide d'un dynamomètre de traction isométrique à mi-cuisse. Après les tests de base, les participants subiront 6 semaines de suivi de leur état respectif. Les participants seront invités à suivre les directives spécifiques à leur groupe pendant la période de 6 semaines au mieux de leurs capacités. Des questionnaires sur la forme et l'image du corps et des évaluations de la composition corporelle, de la chimie du sang et de la force du bas du corps seront effectués après la semaine 6 pour conclure l'étude.

Les participants seront évalués pour les variables suivantes aux semaines 0 et 6 :

Variables principales :

• Masse grasse, maigre, masse totale, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle et tissu adipeux viscéral via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)

Mesures subjectives liées à la forme du corps, à l'image corporelle et à l'acceptation du corps en administrant les questionnaires suivants

  • Questionnaire sur l'image corporelle et les mesures d'acceptation (BI-AAQ)
  • Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ)

Variables secondaires :

  • Numération sanguine complète (CBC)
  • Panel Métabolique Complet (CMP)
  • Profil lipidique sanguin
  • Protéine C-réactive
  • Apolipoprotéine B
  • Force du bas du corps via Isometric Mid-Thigh Pull (IMTP)
  • Pression artérielle
  • Fréquence cardiaque au repos
  • Vitesse de l'onde de pouls

Mesures subjectives liées à l'estime de soi, à l'activité physique et à la santé générale en administrant les questionnaires suivants

  • Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
  • Questionnaire Huet modifié
  • Questionnaire général sur la santé et l'activité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Applied Science and Performance Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé > 30 ans et < 56 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35
  • Peu ou pas d'expérience récente d'entraînement physique (≤ 1 jour par semaine) au cours des 6 derniers mois et aucune blessure musculo-squelettique récente (≤ 3 mois)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé (en anglais uniquement)
  • Sujets situés dans la région de Tampa Bay qui sont prêts à se conformer aux visites prévues et aux exigences de l'étude.
  • Accès constant à un smartphone avec la possibilité de naviguer dans une application en anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, neurologique, métabolique, musculo-squelettique, rénale, pulmonaire, hépatique, auto-immune ou endocrinienne diagnostiquée
  • Buvez beaucoup (> 7 et > 14 verres par semaine pour les femmes et les hommes, respectivement)
  • Exercice physique supérieur à 1 jour par semaine au cours des 6 derniers mois
  • Allergies alimentaires importantes ou restrictions alimentaires
  • Enceinte, allaitante (≤ 3 mois) ou cherchant à devenir enceinte
  • Fumée
  • Ulcère peptique
  • Toute malignité
  • Thrombose
  • Chirurgie subie qui affecte la digestion et l'absorption
  • Hypo ou hypertendu
  • Sous traitement hormonal substitutif
  • Utilisation de suppléments hormonaux (à base de plantes ou synthétiques)
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques, antiplaquettaires, anticoagulants ou bêtabloquants
  • Avoir participé à un essai clinique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Programme de style de vie basé sur les applications FASTer Way
Autre: Intervention plus rapide
6 semaines d'exercice, en développant des habitudes nutritionnelles saines telles que le jeûne intermittent et le cycle des glucides
Comparateur actif: Contrôle
Directives générales sur la santé et l'alimentation
Autre: Intervention du groupe témoin
6 semaines de suivi des directives générales d'exercice et de nutrition de l'American Heart Association (AHA) et du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA), respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la masse grasse
Délai: Semaine 0 et 6
La masse grasse totale sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Semaine 0 et 6
Changements dans la masse maigre
Délai: Semaine 0 et 6
La masse maigre totale sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Semaine 0 et 6
Changements dans la masse totale
Délai: Semaine 0 et 6
La masse totale sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Semaine 0 et 6
Modifications du tissu adipeux viscéral (TVA)
Délai: Semaine 0 et 6
La TVA totale sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Semaine 0 et 6
Changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: Semaine 0 et 6
Le pourcentage de graisse corporelle totale sera évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Semaine 0 et 6
Changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0 et 6
L'indice de masse corporelle total sera évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Semaine 0 et 6
Changements dans la forme du corps
Délai: Semaine 0 et 6
Évalué en administrant le questionnaire sur la forme corporelle (BSQ) pour une mesure subjective. Les valeurs vont de 1 à 6, les scores inférieurs démontrant un meilleur résultat.
Semaine 0 et 6
Changements dans l'acceptation de l'image corporelle
Délai: Semaine 0 et 6
Évalué en administrant le questionnaire sur l'image corporelle et l'action d'acceptation (BI-AAQ) pour une mesure subjective. Les valeurs vont de 1 à 7, les scores inférieurs démontrant un meilleur résultat.
Semaine 0 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'estime de soi
Délai: Semaine 0 et 6
Évalué en administrant l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE) pour une mesure subjective. Les valeurs vont de 1 à 4, les scores les plus élevés démontrant un meilleur résultat.
Semaine 0 et 6
Changements dans la santé générale
Délai: Semaine 0 et 6
Évalué en administrant le questionnaire général sur la santé et l'activité pour une mesure subjective. Les valeurs vont de 0 à 20, les scores les plus élevés démontrant un meilleur résultat.
Semaine 0 et 6
Changements dans Huet modifié
Délai: Semaine 0 et 6
Évalué en administrant le questionnaire Huet modifié pour une mesure subjective. Les valeurs vont de 0 à 3,5, les scores les plus élevés démontrant un meilleur résultat.
Semaine 0 et 6
Changements dans la force du bas du corps
Délai: Semaine 0 et 6
Évalué à l'aide de la traction isométrique à mi-cuisse
Semaine 0 et 6
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Semaine 0 et 6
Modifications de la fréquence cardiaque au repos
Semaine 0 et 6
Tension artérielle systolique au repos
Délai: Semaine 0 et 6
Modifications de la pression artérielle systolique au repos
Semaine 0 et 6
Pression artérielle diastolique au repos
Délai: Semaine 0 et 6
Modifications de la pression artérielle diastolique au repos
Semaine 0 et 6
Pression artérielle moyenne au repos
Délai: Semaine 0 et 6
Modifications de la pression artérielle moyenne au repos
Semaine 0 et 6
Vitesse de l'onde de pouls au repos
Délai: Semaine 0 et 6
Changements dans la vitesse de l'onde de pouls
Semaine 0 et 6
Modifications de la protéine C-réactive
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant la protéine C-réactive totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications de l'apolipoprotéine B
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant l'apolipoprotéine B totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans le nombre de globules blancs
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le nombre total de globules blancs via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans le nombre de globules rouges
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le nombre total de globules rouges via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux d'hémoglobine
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant l'hémoglobine totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux d'hématocrite
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant l'hématocrite total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du volume corpusculaire moyen
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le volume corpusculaire moyen total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications de l'hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant l'hémoglobine corpusculaire moyenne totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant la concentration corpusculaire moyenne totale d'hémoglobine via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans la largeur de distribution des globules rouges
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant la largeur de distribution totale des globules rouges via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans la numération plaquettaire
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant la numération plaquettaire totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du volume plaquettaire moyen
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le volume moyen total de plaquettes via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de granulocytes
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le pourcentage de granulocytes via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de lymphocytes
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le pourcentage de lymphocytes via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de monocytes
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le pourcentage de monocytes via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux d'éosinophiles
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le pourcentage d'éosinophiles via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de basophiles
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le pourcentage de basophiles via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du nombre de granulocytes
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant les granulocytes totaux via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du nombre de lymphocytes
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant les lymphocytes totaux via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du nombre de monocytes
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant les monocytes totaux via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans le nombre d'éosinophiles
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant les éosinophiles totaux via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du nombre de basophiles
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant les basophiles totaux via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de glucose
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le glucose total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux d'azote uréique sanguin
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant l'azote uréique sanguin total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de créatinine sérique
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant la créatinine sérique totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de sodium
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le sodium total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de potassium
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le potassium total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de chlorure
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le chlorure total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de dioxyde de carbone
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le dioxyde de carbone total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de calcium
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le calcium total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de protéines totales
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant les protéines totales via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux d'albumine
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant l'albumine totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de globuline
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant la globuline totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de bilirubine totale
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant la bilirubine totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de phosphate alcalin
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le phosphate alcalin total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux d'alanine transaminase
Délai: Semaine 0 et 6
Résultats expérimentaux examinant l'alanine transaminase totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux d'aspartate aminotransférase
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant l'aspartate aminotransférase totale via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du rapport albumine/globuline
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le rapport de l'albumine à la globuline via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du rapport azote uréique sanguin/créatinine
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le rapport entre l'azote uréique du sang et la créatinine via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le taux de filtration glomérulaire via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de cholestérol total
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant le cholestérol total via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: Semaine 0 et 6
Résultat expérimental examinant les triglycérides totaux via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Semaine 0 et 6
Résultats expérimentaux examinant les lipoprotéines totales de haute densité via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Changements dans les niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Semaine 0 et 6
Résultats expérimentaux examinant les lipoprotéines totales de faible densité via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Modifications du rapport cholestérol/lipoprotéines de haute densité
Délai: Semaine 0 et 6
Résultats expérimentaux examinant le rapport entre le cholestérol et les lipoprotéines de haute densité via des échantillons de sang total à jeun.
Semaine 0 et 6
Effets indésirables
Délai: Semaine 0 et 6
Défini comme les effets indésirables autodéclarés par les participants. Les éléments qui seront examinés sont les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les vomissements, l'indigestion, la vision floue, la léthargie, l'enflure, les démangeaisons, les douleurs thoraciques, les palpitations cardiaques, les difficultés respiratoires, la léthargie et les crampes musculaires.
Semaine 0 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Science & Performance Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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