A eficácia de um programa de mudança de estilo de vida baseado em aplicativos sobre saúde em mulheres
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Applied Science & Performance Institute
A eficácia de um programa de mudança de estilo de vida baseado em aplicativos sobre composição corporal, saúde, imagem corporal e autoestima em mulheres de 30 a 55 anos
O objetivo deste estudo será examinar a eficácia de um programa de mudança de estilo de vida baseado em aplicação na composição corporal, forma corporal, corpo, imagem e auto-estima em mulheres após um período de 6 semanas. O estudo será realizado de forma paralela, randomizada e controlada por placebo. Os participantes serão estratificados em quartis com base em seus índices de massa corporal durante a triagem e antes do teste inicial. Os participantes de cada quartil serão divididos aleatoriamente em condições experimentais ou de controle.
Após a randomização, os participantes serão avaliados na linha de base em sua composição corporal usando uma varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia de corpo inteiro, em suas medidas subjetivas de forma e imagem corporal usando uma variedade de questionários, painel de química do sangue e força da parte inferior do corpo usando um Dinamômetro de tração isométrica no meio da coxa. Após o teste de linha de base, os participantes passarão por 6 semanas de acompanhamento de suas respectivas condições. Os participantes serão instruídos a seguir as diretrizes específicas do grupo para o período de 6 semanas da melhor maneira possível. Questionários de imagem e forma corporal e avaliações de composição corporal, química do sangue e força da parte inferior do corpo serão conduzidos após a semana 6 para concluir o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será examinar a eficácia de um programa de mudança de estilo de vida baseado em aplicação na composição corporal, forma corporal, corpo, imagem e auto-estima em mulheres após um período de 6 semanas. O estudo será realizado de forma paralela, randomizada e controlada por placebo. Os participantes serão estratificados em quartis com base em seus índices de massa corporal durante a triagem e antes do teste inicial. Os participantes de cada quartil serão divididos aleatoriamente em condições experimentais ou de controle.
Após a randomização, os participantes serão avaliados na linha de base em sua composição corporal usando uma varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Energia de corpo inteiro, em suas medidas subjetivas de forma e imagem corporal usando uma variedade de questionários, painel de química do sangue e força da parte inferior do corpo usando um Dinamômetro de tração isométrica no meio da coxa. Após o teste de linha de base, os participantes passarão por 6 semanas de acompanhamento de suas respectivas condições. Os participantes serão instruídos a seguir as diretrizes específicas do grupo para o período de 6 semanas da melhor maneira possível. Questionários de imagem e forma corporal e avaliações de composição corporal, química do sangue e força da parte inferior do corpo serão conduzidos após a semana 6 para concluir o estudo.
Os participantes serão avaliados para as seguintes variáveis nas semanas 0 e 6:
Variáveis primárias:
• Gordura, massa magra, massa total, percentual de gordura corporal, índice de massa corporal e tecido adiposo visceral via Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Medidas subjetivas relacionadas à forma corporal, imagem corporal e aceitação corporal, administrando os seguintes questionários
- Questionário de Imagem Corporal e Ação de Aceitação (BI-AAQ)
- Questionário de Forma Corporal (BSQ)
Variáveis Secundárias:
- Hemograma Completo (CBC)
- Painel metabólico abrangente (CMP)
- Perfil Lipídico Sanguíneo
- Proteína C-reativa
- Apolipoproteína B
- Força da parte inferior do corpo por meio da tração isométrica do meio da coxa (IMTP)
- Pressão arterial
- Frequência cardíaca em repouso
- Velocidade da onda de pulso
Medidas subjetivas relacionadas à auto-estima, atividade física e saúde geral, administrando os seguintes questionários
- Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
- Questionário Huet Modificado
- Questionário Geral de Saúde e Atividade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis > 30 anos e < 56 anos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 35
- Pouca ou nenhuma experiência recente de treinamento físico (≤ 1 dia por semana) nos últimos 6 meses e nenhuma lesão musculoesquelética recente (≤ 3 meses)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de ler, entender, assinar e datar o documento de consentimento informado (somente em inglês)
- Indivíduos localizados na área de Tampa Bay que estão dispostos a cumprir a(s) visita(s) agendada(s) e os requisitos do estudo.
- Acesso consistente a um smartphone com a capacidade de navegar em um aplicativo em inglês
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, neurológicas, metabólicas, musculoesqueléticas, renais, pulmonares, hepáticas, autoimunes ou endócrinas diagnosticadas
- Beber muito (> 7 e > 14 drinques por semana para mulheres e homens, respectivamente)
- Exercitar-se mais de 1 dia por semana nos últimos 6 meses
- Alergias alimentares significativas ou restrições alimentares
- Grávida, amamentando (≤ 3 meses) ou pretendendo engravidar
- Fumaça
- úlcera péptica
- Qualquer malignidade
- Trombose
- Passou por uma cirurgia que afeta a digestão e a absorção
- Hipo ou hipertenso
- Em terapia de reposição hormonal
- Usando suplementos de aumento hormonal (ervas ou sintéticos)
- Uso de medicamentos antidiabéticos, antiplaquetários, anticoagulantes ou betabloqueadores
- Ter participado de um estudo clínico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Programa de estilo de vida baseado em aplicativo FASTer Way
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6 semanas de exercícios, construindo hábitos nutricionais saudáveis, como jejum intermitente e ciclagem de carboidratos
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Comparador Ativo: Ao controle
Orientações gerais de saúde e dieta
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6 semanas seguindo as diretrizes gerais de exercícios e nutrição da American Heart Association (AHA) e do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA), respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Massa Gorda
Prazo: Semana 0 e 6
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A massa gorda total será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Semana 0 e 6
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Mudanças na Massa Magra
Prazo: Semana 0 e 6
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A massa magra total será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Semana 0 e 6
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Mudanças na Massa Total
Prazo: Semana 0 e 6
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A massa total será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Semana 0 e 6
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Alterações no tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: Semana 0 e 6
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O IVA total será avaliado por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
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Semana 0 e 6
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Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: Semana 0 e 6
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O percentual de gordura corporal total será avaliado por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
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Semana 0 e 6
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Alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 0 e 6
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O índice de massa corporal total será avaliado por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Semana 0 e 6
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Mudanças na forma do corpo
Prazo: Semana 0 e 6
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Avaliado pela aplicação do Body Shape Questionnaire (BSQ) para medição subjetiva.
Os valores variam de 1 a 6, com pontuações mais baixas demonstrando um melhor resultado.
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Semana 0 e 6
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Mudanças na aceitação da imagem corporal
Prazo: Semana 0 e 6
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Avaliado pela aplicação do Questionário de Imagem Corporal e Ação de Aceitação (BI-AAQ) para medição subjetiva.
Os valores variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas demonstrando um melhor resultado.
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Semana 0 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na auto-estima
Prazo: Semana 0 e 6
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Avaliado pela aplicação da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) para medição subjetiva.
Os valores variam de 1 a 4, com pontuações mais altas demonstrando um melhor resultado.
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Semana 0 e 6
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Alterações na saúde geral
Prazo: Semana 0 e 6
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Avaliado pela administração do Questionário de Saúde Geral e Atividade para medição subjetiva.
Os valores variam de 0 a 20, com pontuações mais altas demonstrando um melhor resultado.
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Semana 0 e 6
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Mudanças no matiz modificado
Prazo: Semana 0 e 6
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Avaliado pela administração do Questionário Huet Modificado para medição subjetiva.
Os valores variam de 0 a 3,5 com pontuações mais altas demonstrando um melhor resultado.
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Semana 0 e 6
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Mudanças na força da parte inferior do corpo
Prazo: Semana 0 e 6
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Avaliado usando a tração isométrica do meio da coxa
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Semana 0 e 6
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Semana 0 e 6
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Alterações na frequência cardíaca em repouso
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Semana 0 e 6
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Semana 0 e 6
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Alterações na pressão arterial sistólica em repouso
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Semana 0 e 6
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Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Semana 0 e 6
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Alterações na pressão arterial diastólica em repouso
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Semana 0 e 6
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Pressão Arterial Média em Repouso
Prazo: Semana 0 e 6
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Alterações na pressão arterial média em repouso
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Semana 0 e 6
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Velocidade de onda de pulso em repouso
Prazo: Semana 0 e 6
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Mudanças na velocidade da onda de pulso
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Semana 0 e 6
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Alterações na proteína C-reativa
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a proteína C-reativa total por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na apolipoproteína B
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a Apolipoproteína B total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a contagem total de glóbulos brancos por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a contagem total de glóbulos vermelhos por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de hemoglobina
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a hemoglobina total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de hematócrito
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando o hematócrito total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Mudanças no Volume Corpuscular Médio
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando o volume corpuscular médio total por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na Hemoglobina Corpuscular Média
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a hemoglobina corpuscular média total por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a concentração média total de hemoglobina corpuscular através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Mudanças na Largura de Distribuição dos Eritrócitos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a largura total de distribuição de glóbulos vermelhos por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na contagem de plaquetas
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a contagem total de plaquetas por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações no Volume Plaquetário Médio
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando o volume médio total de plaquetas por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de granulócitos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a porcentagem de Granulócitos por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de linfócitos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a porcentagem de linfócitos por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de monócitos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a porcentagem de monócitos por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de eosinófilos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a porcentagem de eosinófilos por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de basófilos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a porcentagem de basófilos por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na contagem de granulócitos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando granulócitos totais por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na contagem de linfócitos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando Linfócitos totais através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na contagem de monócitos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando monócitos totais por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na contagem de eosinófilos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando eosinófilos totais por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na contagem de basófilos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando basófilos totais por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de glicose
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a glicose total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental que examina o nitrogênio total da ureia no sangue por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de creatinina sérica
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a creatinina sérica total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de sódio
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando o sódio total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de potássio
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando o potássio total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de cloreto
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando cloreto total via amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de dióxido de carbono
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando o dióxido de carbono total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de cálcio
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando o cálcio total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de proteína total
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando proteína total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de albumina
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a albumina total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de globulina
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando globulina total via amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de bilirrubina total
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a bilirrubina total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de fosfato alcalino
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando fosfato alcalino total via amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de Alanina Transaminase
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a Alanina Transaminase total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de Aspartato Aminotransferase
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando Aspartato Aminotransferase total via amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na proporção de albumina para globulina
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a proporção de Albumina para Globulina através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na proporção de Nitrogênio Ureia Sanguíneo para Creatinina
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a proporção de nitrogênio ureico no sangue para creatinina por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na Taxa de Filtração Glomerular estimada
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a taxa de filtração glomerular através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de colesterol total
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando o colesterol total através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando triglicerídeos totais por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a lipoproteína total de alta densidade através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a lipoproteína total de baixa densidade através de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Alterações na proporção de colesterol para lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 0 e 6
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Resultado experimental examinando a proporção de colesterol para lipoproteína de alta densidade por meio de amostras de sangue total em jejum.
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Semana 0 e 6
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Efeitos adversos
Prazo: Semana 0 e 6
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Definido como efeitos adversos autorrelatados pelos participantes.
Os itens que serão pesquisados são dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, indigestão, visão turva, letargia, inchaço, coceira, dor no peito, palpitações cardíacas, dificuldade para respirar, letargia e cãibras musculares.
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Semana 0 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .