- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05813548
De effectiviteit van een op toepassingen gebaseerd programma voor levensstijlverandering op gezondheid bij vrouwen
De effectiviteit van een op toepassingen gebaseerd programma voor levensstijlverandering op de lichaamssamenstelling, gezondheid, lichaamsbeeld en zelfrespect bij vrouwen van 30 tot 55 jaar oud
Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit te onderzoeken van een op toepassing gebaseerd programma voor levensstijlverandering op lichaamssamenstelling, lichaamsvorm, lichaam, imago en zelfrespect bij vrouwen na een periode van 6 weken. De studie zal op een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle manier worden uitgevoerd. Deelnemers worden gestratificeerd in kwartielen op basis van hun body mass indices tijdens de screening en voorafgaand aan de baselinetest. Deelnemers uit elk kwartiel worden willekeurig verdeeld in experimentele of controlecondities.
Na randomisatie worden de deelnemers beoordeeld op basis van hun lichaamssamenstelling met behulp van een Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scan van het hele lichaam, op hun subjectieve metingen van lichaamsvorm en -beeld met behulp van een verscheidenheid aan vragenlijsten, bloedchemiepanel en kracht van het onderlichaam met behulp van een isometrische dynamometer halverwege de dij. Na de basislijntest ondergaan de deelnemers 6 weken lang hun respectieve toestand. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun groepsspecifieke richtlijnen voor de periode van 6 weken zo goed mogelijk te volgen. Vragenlijsten over lichaamsvorm en -beeld en beoordelingen van lichaamssamenstelling, bloedchemie en kracht van het onderlichaam zullen na week 6 worden uitgevoerd om het onderzoek af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit te onderzoeken van een op toepassing gebaseerd programma voor levensstijlverandering op lichaamssamenstelling, lichaamsvorm, lichaam, imago en zelfrespect bij vrouwen na een periode van 6 weken. De studie zal op een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle manier worden uitgevoerd. Deelnemers worden gestratificeerd in kwartielen op basis van hun body mass indices tijdens de screening en voorafgaand aan de baselinetest. Deelnemers uit elk kwartiel worden willekeurig verdeeld in experimentele of controlecondities.
Na randomisatie worden de deelnemers beoordeeld op basis van hun lichaamssamenstelling met behulp van een Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scan van het hele lichaam, op hun subjectieve metingen van lichaamsvorm en -beeld met behulp van een verscheidenheid aan vragenlijsten, bloedchemiepanel en kracht van het onderlichaam met behulp van een isometrische dynamometer halverwege de dij. Na de basislijntest ondergaan de deelnemers 6 weken lang hun respectieve toestand. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun groepsspecifieke richtlijnen voor de periode van 6 weken zo goed mogelijk te volgen. Vragenlijsten over lichaamsvorm en -beeld en beoordelingen van lichaamssamenstelling, bloedchemie en kracht van het onderlichaam zullen na week 6 worden uitgevoerd om het onderzoek af te ronden.
Deelnemers worden beoordeeld op de volgende variabelen in week 0 en 6:
Primaire variabelen:
• Vet-, magere-, totale massa, lichaamsvetpercentage, body mass index en visceraal vetweefsel via Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Subjectieve maatregelen met betrekking tot lichaamsvorm, lichaamsbeeld en lichaamsacceptatie door het afnemen van de volgende vragenlijsten
- Lichaamsbeeld en Acceptatie Actie Vragenlijst (BI-AAQ)
- Lichaamsvorm Vragenlijst (BSQ)
Secundaire variabelen:
- Compleet bloedbeeld (CBC)
- Uitgebreid Metabool Panel (CMP)
- Bloedlipidenprofiel
- C-reactief proteïne
- Apolipoproteïne B
- Kracht van het onderlichaam via Isometrische Mid-Thigh Pull (IMTP)
- Bloeddruk
- Rustende hartslag
- Pulsgolfsnelheid
Subjectieve maatregelen met betrekking tot het gevoel van eigenwaarde, lichamelijke activiteit en algemene gezondheid door het afnemen van de volgende vragenlijsten
- Rosenberg Zelfrespect Schaal (RSE)
- Gewijzigde Huet-vragenlijst
- Algemene vragenlijst over gezondheid en activiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen > 30 jaar en < 56 jaar met een Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 35
- Weinig tot geen recente trainingservaring (≤ 1 dag per week) in de afgelopen 6 maanden en geen recente (≤ 3 maanden) musculoskeletale letsels
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren (alleen in het Engels)
- Proefpersonen in de omgeving van Tampa Bay die bereid zijn te voldoen aan de geplande bezoeken en studievereisten.
- Consistente toegang tot een smartphone met de mogelijkheid om door een Engelstalige applicatie te navigeren
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde cardiovasculaire, neurologische, metabole, musculoskeletale, nier-, long-, lever-, auto-immuun- of endocriene ziekte
- Zwaar drinken (respectievelijk >7 en >14 drankjes per week voor vrouwen en mannen)
- Meer dan 1 dag per week sporten gedurende de afgelopen 6 maanden
- Aanzienlijke voedselallergieën of dieetbeperkingen
- Zwanger, borstvoeding (≤ 3 maanden) of zwanger willen worden
- Rook
- Maagzweer
- Elke maligniteit
- Trombose
- Een operatie ondergaan die de spijsvertering en absorptie beïnvloedt
- Hypo- of hypertensief
- Hormoonvervangingstherapie ondergaan
- Het gebruik van hormoonverhogende supplementen (kruiden of synthetisch)
- Geneesmiddelen gebruiken die antidiabetica, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of bètablokkers zijn
- In de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
FASTer Way Application-Based Lifestyle-programma
|
6 weken lichaamsbeweging, het opbouwen van gezonde voedingsgewoonten zoals intermitterend vasten en carb-cycling
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Algemene gezondheids- en voedingsrichtlijnen
|
6 weken na het volgen van algemene richtlijnen voor lichaamsbeweging en voeding van respectievelijk de American Heart Association (AHA) en het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
De totale vetmassa wordt bepaald via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
De totale magere massa zal worden beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in totale massa
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Totale massa zal worden beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Totale btw wordt bepaald via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Het totale lichaamsvetpercentage wordt bepaald via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in de Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
De totale body mass index wordt beoordeeld via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in lichaamsvorm
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Beoordeeld door het afnemen van de Body Shape Questionnaire (BSQ) voor subjectieve meting.
Waarden variëren van 1 tot 6, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in acceptatie van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Beoordeeld door het afnemen van de Body Image and Acceptance Action Questionnaire (BI-AAQ) voor subjectieve meting.
Waarden variëren van 1 tot 7, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
|
Week 0 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfrespect
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Beoordeeld door het toedienen van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) voor subjectieve meting.
Waarden variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Beoordeeld door het afnemen van de General Health and Activity Questionnaire voor subjectieve meting.
Waarden variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
|
Week 0 en 6
|
|
Wijzigingen in gewijzigde Huet
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Beoordeeld door het afnemen van de Modified Huet-vragenlijst voor subjectieve meting.
Waarden variëren van 0 tot 3,5, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in de kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Beoordeeld met behulp van de isometrische mid-thigh pull
|
Week 0 en 6
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Veranderingen in hartslag in rust
|
Week 0 en 6
|
|
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk in rust
|
Week 0 en 6
|
|
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk in rust
|
Week 0 en 6
|
|
Rust gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk in rust
|
Week 0 en 6
|
|
Pulsgolfsnelheid in rust
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Veranderingen in pulsgolfsnelheid
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het totale C-reactieve eiwit onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het totale apolipoproteïne B onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst die het totale aantal witte bloedcellen onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het totale aantal rode bloedcellen onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het totale hemoglobine onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat de totale hematocriet onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het totale gemiddelde corpusculaire volume onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in gemiddeld corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van de totale gemiddelde corpusculaire hemoglobine via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van de totale gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in de breedte van de distributie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat waarbij de totale distributiebreedte van rode bloedcellen wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst die het totale aantal bloedplaatjes onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst die het totale gemiddelde bloedplaatjesvolume onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in niveaus van granulocyten
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het percentage granulocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in lymfocytenniveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het percentage lymfocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in monocytenniveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het percentage monocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in eosinofiele niveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het percentage eosinofiel onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in Basofiel-niveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het percentage Basophil onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het aantal granulocyten
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat onderzoek van totale Granulocyten via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat onderzoek van totale lymfocyten via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het aantal monocyten
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totale monocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totale eosinofielen onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het aantal basofielen
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totale basofielen onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in glucosewaarden
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totale glucose onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in bloedureumstikstofniveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat onderzoek van totale bloedureumstikstof via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat waarbij totaal serumcreatinine wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in natriumgehalte
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat waarbij totaal natrium wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in kaliumspiegels
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totaal kalium via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het chloridegehalte
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totaal chloride via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het kooldioxidegehalte
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totaal kooldioxide via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in calciumspiegels
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat waarbij totaal calcium wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het totale eiwitgehalte
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het totale eiwit onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in albumineniveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totaal albumine onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in globulinespiegels
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat onderzoek van totaal globuline via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in de totale bilirubinespiegels
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totaal bilirubine onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in alkalische fosfaatniveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat van het onderzoeken van totaal alkalisch fosfaat via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in Alanine Transaminase-niveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totale Alanine Transaminase onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in niveaus van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totaal aspartaataminotransferase via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in de verhouding albumine tot globuline
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat waarbij de verhouding van albumine tot globuline wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in de verhouding tussen bloedureumstikstof en creatinine
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat waarbij de verhouding van bloedureumstikstof tot creatinine wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat de glomerulaire filtratiesnelheid onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat het totale cholesterol onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totale triglyceriden via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in High Density Lipoprotein-niveaus (HDL)
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totale lipoproteïne met hoge dichtheid onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in Low Density Lipoprotein-niveaus (LDL)
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat dat totale lipoproteïne met lage dichtheid onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Veranderingen in de verhouding cholesterol tot High Density Lipoprotein
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Experimenteel resultaat waarbij de verhouding van cholesterol tot lipoproteïne met hoge dichtheid wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters.
|
Week 0 en 6
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 en 6
|
Gedefinieerd als deelnemers zelf gerapporteerde bijwerkingen.
Items die zullen worden onderzocht zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, indigestie, wazig zien, lethargie, zwelling, jeuk, pijn op de borst, hartkloppingen, moeite met ademhalen, lethargie en spierkrampen.
|
Week 0 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .