Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et applikationsbaseret livsstilsændringsprogram om sundhed hos kvinder

14. februar 2024 opdateret af: Applied Science & Performance Institute

Effektiviteten af ​​et applikationsbaseret livsstilsændringsprogram på kropssammensætning, sundhed, kropsbillede og selvværd hos kvinder 30 til 55 år gamle

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af ​​et applikationsbaseret livsstilsændringsprogram på kropssammensætning, kropsform, krop, image og selvværd hos kvinder efter en 6-ugers periode. Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, placebokontrolleret, parallel måde. Deltagerne vil blive stratificeret i kvartiler baseret på deres kropsmasseindeks under screening og før baseline-test. Deltagerne fra hver kvartil vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle eller kontrolbetingelser.

Efter randomisering vil deltagerne blive baseline vurderet på deres kropssammensætning ved hjælp af en helkrops Dual Energy X-Ray Absorptiometry scanning, på deres subjektive mål for kropsform og billede ved hjælp af en række spørgeskemaer, blodkemipanel og underkroppens styrke ved hjælp af en isometrisk trækdynamometer på midten af ​​låret. Efter baseline-testning vil deltagerne gennemgå 6-ugers efter deres respektive tilstand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge deres gruppespecifikke retningslinjer for den 6-ugers periode efter bedste evne. Spørgeskemaer til kropsform og billede og vurderinger af kropssammensætning, blodkemi og styrke i underkroppen vil blive udført efter uge 6 for at afslutte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af ​​et applikationsbaseret livsstilsændringsprogram på kropssammensætning, kropsform, krop, image og selvværd hos kvinder efter en 6-ugers periode. Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, placebokontrolleret, parallel måde. Deltagerne vil blive stratificeret i kvartiler baseret på deres kropsmasseindeks under screening og før baseline-test. Deltagerne fra hver kvartil vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle eller kontrolbetingelser.

Efter randomisering vil deltagerne blive baseline vurderet på deres kropssammensætning ved hjælp af en helkrops Dual Energy X-Ray Absorptiometry scanning, på deres subjektive mål for kropsform og billede ved hjælp af en række spørgeskemaer, blodkemipanel og underkroppens styrke ved hjælp af en isometrisk trækdynamometer på midten af ​​låret. Efter baseline-testning vil deltagerne gennemgå 6-ugers efter deres respektive tilstand. Deltagerne vil blive instrueret i at følge deres gruppespecifikke retningslinjer for den 6-ugers periode efter bedste evne. Spørgeskemaer til kropsform og billede og vurderinger af kropssammensætning, blodkemi og styrke i underkroppen vil blive udført efter uge 6 for at afslutte undersøgelsen.

Deltagerne vil blive vurderet for følgende variabler i uge 0 og 6:

Primære variabler:

• Fedt-, mager-, totalmasse, kropsfedtprocent, kropsmasseindeks og visceralt fedtvæv via Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)

Subjektive mål relateret til kropsform, kropsopfattelse og kropsaccept ved at administrere følgende spørgeskemaer

  • Body Image and Acceptance Action Questionnaire (BI-AAQ)
  • Body Shape Questionnaire (BSQ)

Sekundære variabler:

  • Komplet blodtælling (CBC)
  • Omfattende Metabolic Panel (CMP)
  • Blodlipidprofil
  • C-reaktivt protein
  • Apolipoprotein B
  • Underkropsstyrke via isometrisk mid-thigh pull (IMTP)
  • Blodtryk
  • Hvilepuls
  • Pulsbølgehastighed

Subjektive mål relateret til selvværd, fysisk aktivitet og generel sundhed ved at administrere følgende spørgeskemaer

  • Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
  • Ændret Huet-spørgeskema
  • Generelt Sundheds- og Aktivitetsspørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Applied Science and Performance Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder > 30 år og < 56 år med et Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 35
  • Lidt eller ingen nylig træningserfaring (≤ 1 dag om ugen) inden for de sidste 6 måneder og ingen nylige (≤ 3 måneder) muskel- og skeletskader
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk)
  • Emner beliggende i Tampa Bay-området, som er villige til at overholde tidsplanen for besøg og studiekrav.
  • Konsekvent adgang til en smartphone med mulighed for at navigere i en engelsksproget applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret kardiovaskulær, neurologisk, metabolisk, muskuloskeletal, nyre-, lunge-, hepatisk, autoimmun eller endokrin sygdom
  • Drik meget (>7 og >14 drinks om ugen for henholdsvis kvinder og mænd)
  • Træner mere end 1 dag om ugen i de seneste 6 måneder
  • Betydelige fødevareallergier eller diætrestriktioner
  • Gravid, ammende (≤ 3 måneder) eller søger at blive gravid
  • Røg
  • Mavesår
  • Enhver malignitet
  • Trombose
  • Gennemgået en operation, der påvirker fordøjelsen og optagelsen
  • Hypo- eller hypertensive
  • Undergår hormonbehandling
  • Brug af hormonforstærkende kosttilskud (urte eller syntetisk)
  • Brug af lægemidler, der er anti-diabetiske, anti-blodplader, anti-koagulerende eller betablokkere
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
FASTer Way Applikationsbaseret livsstilsprogram
Andet: Hurtigere intervention
6-ugers motion, opbygning af sunde ernæringsvaner såsom intermitterende faste og kulhydrat-cykling
Aktiv komparator: Styring
Generelle sundheds- og kostråd
Andet: Kontrolgruppeintervention
6 uger med at følge generelle retningslinjer for træning og ernæring fra henholdsvis American Heart Association (AHA) og United States Department of Agriculture (USDA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Uge 0 og 6
Den samlede fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uge 0 og 6
Ændringer i mager masse
Tidsramme: Uge 0 og 6
Total mager masse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uge 0 og 6
Ændringer i totalmasse
Tidsramme: Uge 0 og 6
Den samlede masse vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uge 0 og 6
Ændringer i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: Uge 0 og 6
Samlet moms vil blive vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uge 0 og 6
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0 og 6
Den samlede kropsfedtprocent vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uge 0 og 6
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0 og 6
Total body mass index vil blive vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uge 0 og 6
Ændringer i kropsform
Tidsramme: Uge 0 og 6
Vurderet ved at administrere Body Shape Questionnaire (BSQ) til subjektiv måling. Værdier varierer fra 1 til 6 med lavere score, der viser et bedre resultat.
Uge 0 og 6
Ændringer i accept af kropsbillede
Tidsramme: Uge 0 og 6
Vurderet ved at administrere Body Image and Acceptance Action Questionnaire (BI-AAQ) til subjektiv måling. Værdier varierer fra 1 til 7 med lavere score, der viser et bedre resultat.
Uge 0 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvværd
Tidsramme: Uge 0 og 6
Vurderet ved at administrere Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) til subjektiv måling. Værdier varierer fra 1 til 4 med højere score, der viser et bedre resultat.
Uge 0 og 6
Ændringer i almen sundhed
Tidsramme: Uge 0 og 6
Vurderet ved at administrere det generelle sundheds- og aktivitetsspørgeskema til subjektiv måling. Værdier varierer fra 0 til 20 med højere score, der viser et bedre resultat.
Uge 0 og 6
Ændringer i Modificeret Huet
Tidsramme: Uge 0 og 6
Vurderet ved at administrere det modificerede Huet-spørgeskema til subjektiv måling. Værdier varierer fra 0 til 3,5 med højere score, der viser et bedre resultat.
Uge 0 og 6
Ændringer i underkroppens styrke
Tidsramme: Uge 0 og 6
Vurderet ved hjælp af det isometriske træk på midten af ​​låret
Uge 0 og 6
Hvilepuls
Tidsramme: Uge 0 og 6
Ændringer i hvilepuls
Uge 0 og 6
Hvilesystolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0 og 6
Ændringer i det systoliske blodtryk i hvile
Uge 0 og 6
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0 og 6
Ændringer i hvilende diastolisk blodtryk
Uge 0 og 6
Hvile gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Uge 0 og 6
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk i hvile
Uge 0 og 6
Hvilepulsbølgehastighed
Tidsramme: Uge 0 og 6
Ændringer i pulsbølgehastighed
Uge 0 og 6
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte det totale C-reaktive protein via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i Apolipoprotein B
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte det totale apolipoprotein B via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede antal hvide blodlegemer via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede antal røde blodlegemer via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger det totale hæmoglobin via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte den totale hæmatokrit via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i det gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte det totale gennemsnitlige korpuskulære volumen via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i det gennemsnitlige korpuskulære hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøgte det totale gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobin via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøgte den totale gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i røde cellers distributionsbredde
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger den totale røde blodlegemefordelingsbredde via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i blodpladetal
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede trombocyttal via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte det totale gennemsnitlige blodpladevolumen via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i granulocytniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger procentdelen af ​​granulocytter via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i lymfocytniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger procentdelen af ​​lymfocytter via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i Monocytniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger procentdelen af ​​monocytter via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i eosinofile niveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger procentdelen af ​​eosinofil via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i basofile niveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger procentdelen af ​​Basophil via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i granulocyttal
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totale granulocytter via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i lymfocyttal
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totale lymfocytter via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i Monocyttal
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totalmonocytter via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i eosinofiltal
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totale eosinofiler via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i Basophil count
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totale basofiler via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger total glukose via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i blodets urinstofnitrogenniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøgte totalt blodurinstofnitrogen via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i serum kreatinin niveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte total serumkreatinin via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i natriumniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte total natrium via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i kaliumniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totalt kalium via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i kloridniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totalklorid via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i kuldioxidniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte total kuldioxid via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i calciumniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger total calcium via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i det samlede proteinniveau
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totalt protein via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i albuminniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totalt albumin via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i globulinniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte total globulin via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i Total Bilirubin niveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte total bilirubin via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i niveauer af alkalisk fosfat
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte total alkalisk fosfat via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i alanintransaminaseniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte total alanintransaminase via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i Aspartat Aminotransferase niveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte total aspartataminotransferase via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i forholdet mellem albumin og globulin
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte forholdet mellem albumin og globulin via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i forholdet mellem nitrogen og kreatinin i blodet
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger forholdet mellem blodurinstofnitrogen og kreatinin via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger den glomerulære filtrationshastighed via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i det totale kolesterolniveau
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totalkolesterol via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totale triglycerider via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i højdensitetslipoproteinniveauer (HDL)
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totalt højdensitetslipoprotein via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i Low Density Lipoprotein Levels (LDL)
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat undersøgte totalt lavdensitetslipoprotein via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Ændringer i forholdet mellem kolesterol og højdensitetslipoprotein
Tidsramme: Uge 0 og 6
Eksperimentelt resultat, der undersøger forholdet mellem kolesterol og højdensitetslipoprotein via fastende fuldblodsprøver.
Uge 0 og 6
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 og 6
Defineret som deltagere selvrapporterede bivirkninger. Punkter, der vil blive undersøgt, er hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, sløret syn, sløvhed, hævelse, kløe, brystsmerter, hjertebanken, åndedrætsbesvær, sløvhed og muskelkramper.
Uge 0 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner