Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования программы психообразования, мотивации и постдиагностики взрослых с аутизмом (CoMPPAA)

12 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Rouffach

Валидационное исследование программы психологического обучения взрослых с аутизмом преодоления трудностей, мотивации и постдиагностики: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель исследования - оценить эффективность постдиагностического психообразовательного вмешательства в повышении чувства самоэффективности у взрослых с диагнозом расстройство аутистического спектра без сопутствующей умственной отсталости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели

Другими целями данного исследования являются:

  1. Оценить эффективность вмешательства на самооценку;
  2. Оценить эффективность вмешательства при тревожно-депрессивной симптоматике;
  3. Оценить эффективность вмешательства по принятию диагноза;
  4. Оценить принятие вмешательства.

Проведение исследования Исследование будет предложено лицам, у которых диагностировано расстройство аутистического спектра без сопутствующих отклонений в интеллектуальном развитии во взрослом возрасте.

После подписания формы согласия и проверки критериев приемлемости участники будут рандомизированы в группу списка ожидания или группу вмешательства.

В группе вмешательства: участник получит 10 одночасовых индивидуальных занятий раз в два месяца с оценкой в ​​середине (T1: T0+~2,5 месяца), в конце вмешательства (T2: T0 +~5 месяцев) и Через 3 мес после вмешательства (Т3 : Т0 +~8 мес).

В группе списка ожидания: участник получит вмешательство на выходе из протокола исследования (после T3).

В заключение и при каждом посещении участники будут заполнять анкеты и шкалы, указанные в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ERIC BIZET, PhD
  • Номер телефона: 33 389249923
  • Электронная почта: e.bizet@ch-rouffach.fr

Места учебы

  • Франция
      • Rouffach, Франция, 68250
        • Рекрутинг
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
        • Контакт:
          • ERIC BIZET, PhD
          • Номер телефона: 33 389249923
          • Электронная почта: e.bizet@ch-rouffach.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование
  • Участник с диагнозом «расстройство аутистического спектра — без сопутствующей умственной отсталости» (коэффициент умственного развития > 80), проведенный специализированной командой 2-й (1) или 3-й (2) линии в соответствии с рекомендациями Высшего авторитета здравоохранения (HAS)
  • Диагноз расстройства аутистического спектра - без сопутствующей умственной отсталости, установленный во взрослом возрасте (≥ 18 лет) в течение 15 месяцев до включения
  • Участник, способный понимать цели и риски исследования и подписавший согласие на участие в исследовании

  • Участник, связанный с планом социального обеспечения, или бенефициар такого плана

    1. Психиатрические бригады (психиатрические службы, включая медико-психологические центры), сети помощи, специализирующиеся на диагностике и оценке аутизма, или частные врачи, координируемые врачом.
    2. Профессионалы, работающие в ресурсных центрах или больницах по аутизму для получения дополнительных специализированных медицинских консультаций, особенно в области клинической генетики и медицинской визуализации.

Критерий исключения:

  • Участник недостаточно доступен для участия во вмешательстве
  • Участник полной госпитализации
  • Сопутствующее заболевание у участника шизофрении или другого психотического расстройства в соответствии с критериями DSM-5.
  • Невозможность предоставления участнику информированной информации (участник в экстренной или опасной для жизни ситуации, трудности в понимании участника, недостаточное владение французским языком)
  • Участник, находящийся под защитой суда или лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Участник под опекой или попечительством
  • Диагностировано расстройство аутистического спектра - без сопутствующей умственной отсталости в детстве или подростковом возрасте или в период более 15 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental_Взрослые с расстройством аутистического спектра
постдиагностическое психообразовательное вмешательство и заполнение шкалы и анкеты
Другой: Постдиагностическое психообразовательное вмешательство
Участники рандомизируются в группу вмешательства. В этой группе участник получает 10 одночасовых индивидуальных сеансов психообразовательного вмешательства раз в два месяца с оценкой в ​​середине срока (T1:T0+~2,5). мес.), в конце вмешательства (Т2 : Т0+~5 мес) и через 3 мес после вмешательства (Т3 : Т0+~8 мес). Параллельно будут заполняться психологические опросники и шкалы
Без вмешательства: Взрослые с расстройством аутистического спектра
Заполнение шкалы и анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с результатом включения через 8 месяцев
Это одномерная шкала, которая оценивает убеждения в своей способности достигать целей и справляться с различными ситуациями, которые могут возникнуть в повседневной жизни, и/или адаптироваться к ним. Этот показатель состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем неверно»; 4 = «полностью верно»). Общий балл варьируется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее чувство самоэффективности.
Изменение по сравнению с результатом включения через 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Этот инструмент, который оценивает общее восприятие людьми собственной значимости, включает 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «полностью не согласен», 4 = «полностью согласен»).
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Шкала депрессивно-тревожного стресса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев

Этот инструмент, который оценивает психологический дистресс с помощью показателей стресса и тревожно-депрессивной симптоматики (за предыдущую неделю), был апробирован (в его английской версии) в аутичной популяции без ассоциированной умственной отсталости.

Этот показатель состоит из 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет»; 4 = «все время»). Общий балл варьируется от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию и тревогу.
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Опросник принятия и действий_Версия 2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Опросник, специально направленный на принятие диагноза расстройства аутистического спектра. Этот показатель состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = «никогда не верно»; 7 = «всегда верно»). Общий балл варьируется от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на неприятие диагноза.
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
Меры социальной валидности (внутренние анкеты)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев

Принятие вмешательства будет оцениваться с помощью показателей социальной валидности, которые примут форму анкеты, разработанной внутри компании и включающей пункты: ожидания (посещение 0) и удовлетворение в середине вмешательства (посещение 1) и (посещение 2), использование стратегий (посещение 3) и знаний о расстройствах аутистического спектра.

Этот показатель состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «полностью не согласен»; 4 = «полностью согласен»). Общий балл варьируется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на высокую социальную валидность.
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
качественные данные (полуструктурированные интервью)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев

Принятие вмешательства будет оцениваться по качественным данным, собранным посредством полуструктурированных интервью (посещение 2 и посещение 3: только для группы «вмешательства» с уже определенными темами).

Нет ни баллов, ни минимальных и максимальных значений (обмен в виде организованных заметок).
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Rouffach

Следователи

  • Главный следователь: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHR 10
  • 2022-A02489-34 (Другой идентификатор: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться