Estudo de Validação do Programa de Psicoeducação de Enfrentamento, Motivação e Pós-diagnóstico para Adultos com Autismo (CoMPPAA)
Estudo de Validação do Programa de Psicoeducação de Enfrentamento, Motivação e Pós-diagnóstico para Adultos com Autismo: um ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários
Os outros objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia da intervenção na auto-estima;
- Avaliar a eficácia da intervenção na sintomatologia ansioso-depressiva;
- Avaliar a eficácia da intervenção na aceitação do diagnóstico;
- Avaliar a aceitação da intervenção.
Condução da pesquisa O estudo será oferecido a indivíduos diagnosticados com transtorno do espectro do autismo sem deficiências de desenvolvimento intelectual associadas na idade adulta.
Após assinar o termo de consentimento e verificar os critérios de elegibilidade, os participantes serão randomizados para o grupo lista de espera ou grupo intervenção.
No grupo intervenção: o participante receberá 10 sessões individuais de uma hora, bimensais, com avaliação no meio do período (T1 : T0+~2,5 meses), no final da intervenção (T2 : T0 +~5 meses) e 3 meses após a intervenção (T3 : T0 +~8 meses).
No grupo lista de espera: o participante receberá a intervenção na saída do protocolo de pesquisa (após T3).
Ao final e a cada visita, os participantes preencherão questionários e escalas definidas no protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ERIC BIZET, PhD
- Número de telefone: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
Locais de estudo
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Rouffach, França, 68250
- Recrutamento
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
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Contato:
- ERIC BIZET, PhD
- Número de telefone: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com 18 anos ou mais no momento da inclusão no estudo
- Participante com diagnóstico de Perturbação do Espectro Autista - Sem Deficiência Intelectual associada (quociente de inteligência > 80) feito por equipa especializada de 2ª (1) ou 3ª (2) linha de acordo com as recomendações da Haute Autorité de la Santé (HAS)
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista - Sem Deficiência Intelectual associada obtido na idade adulta (≥ 18 anos) nos 15 meses anteriores à inclusão
- Participante capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e ter assinado um consentimento para participar do estudo
Participante filiado a um plano de previdência social ou beneficiário desse plano
- Equipas psiquiátricas (serviços psiquiátricos incluindo centros médico-psicológicos), redes de cuidados especializados no diagnóstico e avaliação do autismo ou médicos privados coordenados por um médico.
- Profissionais que trabalham em centros de recursos de autismo ou hospitais para aconselhamento médico especializado adicional, particularmente em genética clínica e imagens médicas.
Critério de exclusão:
- Participante não suficientemente disponível para participar da intervenção
- Participante em internação completa
- Participante co-mórbido com esquizofrenia ou outro transtorno psicótico de acordo com os critérios do DSM-5
- Impossibilidade de dar informações informadas ao participante (participante em situação de emergência ou risco de vida, dificuldade em compreender o participante, domínio insuficiente da língua francesa)
- Participante sob proteção judicial ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Participante sob tutela ou curadoria
- Diagnosticado com Perturbação do Espectro Autista - Sem Deficiência Intelectual associada na infância ou adolescência ou num período superior a 15 meses anterior à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental_Adultos com Transtorno do Espectro do Autismo
intervenção psicoeducativa pós-diagnóstica e preenchimento de escala e questionário
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Os participantes são randomizados para o grupo de intervenção.
Neste grupo, o participante recebe 10 sessões individuais de uma hora de intervenção psicoeducativa, bimensais, com avaliação intercalar (T1:T0+~2.5
meses), no final da intervenção (T2 : T0+~5 meses) e 3 meses após a intervenção (T3 : T0+~8 meses).
Ao mesmo tempo, questionários psicológicos e escalas serão preenchidos
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Sem intervenção: Adultos com Transtorno do Espectro Autista
Preenchimento de escala e questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Mudança do resultado da inclusão em 8 meses
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Trata-se de uma escala unidimensional que avalia as crenças na própria capacidade de alcançar objetivos e de enfrentar e/ou adaptar-se a diversas situações que possam surgir no cotidiano.
Esta medida consiste em 10 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada verdadeiro" ; 4 = "totalmente verdadeiro").
As pontuações gerais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando um maior senso de autoeficácia.
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Mudança do resultado da inclusão em 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoestima
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Esse instrumento, que avalia a percepção geral do indivíduo sobre seu próprio valor, inclui 10 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "discordo totalmente", 4 = "concordo totalmente").
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Este instrumento, que avalia o sofrimento psíquico através de indicadores de stress e sintomatologia ansioso-depressiva (na semana anterior), foi validado (na sua versão inglesa) numa população de autistas sem Deficiência Intelectual associada. Esta medida consiste em 20 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nunca"; 4 = "sempre"). As pontuações gerais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando depressão e ansiedade graves |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Questionário de aceitação e ação_Versão 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Questionário que visa especificamente a aceitação do diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista Esta medida consiste em 7 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = "nunca verdadeiro" ; 7 = "sempre verdadeiro").
As pontuações gerais variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando uma não aceitação do diagnóstico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de validade social (questionários internos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A aceitação da intervenção será avaliada por medidas de validade social que assumirão a forma de um questionário desenvolvido internamente e incluindo itens sobre: expectativas (visita 0) e satisfação a meio da intervenção (visita 1) e (visita 2), utilização de estratégias (visita 3) e conhecimento sobre transtornos do espectro do autismo. Essa medida consiste em 10 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1= "discordo totalmente"; 4 = "concordo totalmente"). As pontuações gerais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando uma alta validade social. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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dados qualitativos (entrevistas semiestruturadas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A aceitação da intervenção será avaliada por dados qualitativos recolhidos através de entrevistas semi-estruturadas (visita 2 e visita 3: apenas para o grupo "intervenção" com temas já definidos). Não há pontuação, logo não há valores mínimos e máximos (troca na forma de notas organizadas). |
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHR 10
- 2022-A02489-34 (Outro identificador: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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