Valideringsstudie av mestrings-, motivasjons- og etterdiagnose-psykoedukasjonsprogrammet for voksne med autisme (CoMPPAA)
Valideringsstudie av mestrings-, motivasjons- og psykoedukasjonsprogrammet etter diagnose for voksne med autisme: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål
De andre målene med denne studien er:
- Å evaluere effektiviteten av intervensjonen på selvtillit;
- For å evaluere effektiviteten av intervensjonen på angst-depressiv symptomatologi;
- Å evaluere effektiviteten av intervensjonen ved aksept av diagnosen;
- For å evaluere aksept av intervensjonen.
Gjennomføring av forskning Studien vil bli tilbudt personer diagnostisert med autismespekterforstyrrelse uten tilhørende intellektuelle utviklingshemminger i voksen alder.
Etter å ha signert samtykkeskjemaet og verifisert kvalifikasjonskriteriene, vil deltakerne bli randomisert inn i ventelistegruppen eller intervensjonsgruppen.
I intervensjonsgruppen : deltakeren vil motta 10 en-times individuelle økter, annenhver måned, med en vurdering ved midtveis (T1 : T0+~2,5 måneder), ved slutten av intervensjonen (T2 : T0 +~5 måneder) og 3 måneder etter intervensjonen (T3 : T0 +~8 måneder).
I ventelistegruppen : deltakeren vil motta intervensjonen ved utgangen av forskningsprotokollen (etter T3).
Ved avslutning og ved hvert besøk vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og skalaer definert i protokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ERIC BIZET, PhD
- Telefonnummer: 33 389249923
- E-post: e.bizet@ch-rouffach.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouffach, Frankrike, 68250
- Rekruttering
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
-
Ta kontakt med:
- ERIC BIZET, PhD
- Telefonnummer: 33 389249923
- E-post: e.bizet@ch-rouffach.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i alderen 18 år og eldre på tidspunktet for inkludering i studien
- Deltaker med diagnosen autismespektrumforstyrrelse - uten assosiert intellektuell funksjonshemming (intelligenskvotient > 80) laget av et spesialisert 2. (1) eller 3. (2) linjeteam i henhold til anbefalingene fra Haute Autorité de la Santé (HAS)
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse - uten assosiert intellektuell funksjonshemming oppnådd i voksen alder (≥ 18 år) innen 15 måneder før inkludering
- Deltaker som er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og har signert et samtykke til å delta i studien
Deltaker tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik plan
- Psykiatriske team (psykiatriske tjenester inkludert medisinsk-psykologiske sentre), omsorgsnettverk spesialisert på diagnostisering og evaluering av autisme eller privatpraktiserende lege koordinert av en lege.
- Fagfolk som jobber i autismeressurssentre eller sykehus for ytterligere spesialisert medisinsk rådgivning, spesielt innen klinisk genetikk og medisinsk bildediagnostikk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker ikke tilstrekkelig tilgjengelig til å delta i intervensjonen
- Deltaker i full sykehusinnleggelse
- Deltaker komorbid med schizofreni eller annen psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Umulig å gi deltakeren informert informasjon (deltaker i en nødsituasjon eller livstruende situasjon, vanskeligheter med å forstå deltakeren, utilstrekkelig beherskelse av det franske språket)
- Deltaker under rettsbeskyttelse eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Deltaker under vergemål eller kuratoskap
- Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse - uten assosiert intellektuell funksjonshemming i barndom eller ungdomsår eller i en periode på mer enn 15 måneder før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle_Voksne med autismespektrumforstyrrelse
postdiagnostisk psykoedukativ intervensjon og utfylling av skala og spørreskjema
|
Deltakerne blir randomisert til intervensjonsgruppen.
I denne gruppen mottar deltakeren 10 en-times individuelle økter med psykoedukativ intervensjon, annenhver måned, med en evaluering midtveis (T1:T0+~2,5
måneder), ved slutten av intervensjonen (T2 : T0+~5 måneder) og 3 måneder etter intervensjonen (T3 : T0+~8 måneder).
Samtidig vil psykologiske spørreskjemaer og skalaer fylles ut
|
|
Ingen inngripen: Voksne med autismespekterforstyrrelse
Utfylling av målestokk og spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Endring fra inklusjonsresultat ved 8 måneder
|
Det er en endimensjonal skala som vurderer troen på ens evne til å nå mål og til å takle og/eller tilpasse seg ulike situasjoner som kan oppstå i dagliglivet.
Dette målet består av 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1= "ikke i det hele tatt"; 4 = "helt sant").
Samlet poengsum varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer en større følelse av selveffektivitet.
|
Endring fra inklusjonsresultat ved 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvtillit
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
Dette instrumentet, som vurderer individers generelle oppfatning av egen verdi, inkluderer 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likerts-skala (1 = "helt uenig", 4 = "helt enig").
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
Dette instrumentet, som vurderer psykiske plager gjennom indikatorer på stress og angstdepressiv symptomatologi (i forrige uke), har blitt validert (i sin engelske versjon) i en autistisk populasjon uten assosiert intellektuell funksjonshemming. Dette tiltaket består av 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1= "ikke i det hele tatt"; 4 = "hele tiden"). Samlet poengsum varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer alvorlig depresjon og angst |
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Accept and Action Questionnaire_Versjon 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
Spørreskjema som spesifikt retter seg mot aksept av diagnose med autismespektrumforstyrrelser Dette tiltaket består av 7 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1= "aldri sant"; 7 = "alltid sant").
Samlet skår varierer fra 7 til 49, med høyere skåre som indikerer at diagnosen ikke aksepteres
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Sosiale validitetsmål (interne spørreskjemaer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
Aksept av intervensjonen vil bli vurdert ved sosiale validitetsmål som vil ha form av et spørreskjema utviklet internt og inkluderer elementer om: forventninger (besøk 0) og tilfredshet halvveis i intervensjonen (besøk 1) og (besøk 2), bruk av strategier (besøk 3) og kunnskap om autismespekterforstyrrelser. Dette tiltaket består av 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1= "helt uenig"; 4 = "helt enig"). Samlet poengsum varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer høy sosial validitet. |
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
kvalitative data (semistrukturerte intervjuer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
Aksept av intervensjonen vil bli vurdert av kvalitative data samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer (besøk 2 og besøk 3: kun for «intervensjon»-gruppen med allerede definerte temaer). Det er ingen poengsum, da ingen minimums- og maksimumsverdier (utveksling i form av organiserte notater). |
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHR 10
- 2022-A02489-34 (Annen identifikator: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .