Studio di convalida del programma di coping, motivazione e psicoeducazione post-diagnosi per adulti con autismo (CoMPPAA)
Studio di convalida del programma di coping, motivazione e psicoeducazione post-diagnosi per adulti con autismo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari
Gli altri obiettivi di questo studio sono:
- Valutare l'efficacia dell'intervento sull'autostima;
- Valutare l'efficacia dell'intervento sulla sintomatologia ansioso-depressiva;
- Valutare l'efficacia dell'intervento sull'accettazione della diagnosi;
- Valutare l'accoglimento dell'intervento.
Conduzione della ricerca Lo studio sarà offerto a individui con diagnosi di disturbo dello spettro autistico senza disabilità dello sviluppo intellettivo associate in età adulta.
Dopo aver firmato il modulo di consenso e aver verificato i criteri di ammissibilità, i partecipanti verranno randomizzati nel gruppo della lista d'attesa o nel gruppo di intervento.
Nel gruppo di intervento: il partecipante riceverà 10 sessioni individuali di un'ora, bimestrali, con una valutazione intermedia (T1: T0+~2,5 mesi), alla fine dell'intervento (T2: T0 +~5 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento (T3 : T0 +~8 mesi).
Nel gruppo in lista d'attesa: il partecipante riceverà l'intervento all'uscita del protocollo di ricerca (dopo T3).
Al termine e ad ogni visita, i partecipanti completeranno i questionari e le scale definite nel protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ERIC BIZET, PhD
- Numero di telefono: 33 389249923
- Email: e.bizet@ch-rouffach.fr
Luoghi di studio
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Rouffach, Francia, 68250
- Reclutamento
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
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Contatto:
- ERIC BIZET, PhD
- Numero di telefono: 33 389249923
- Email: e.bizet@ch-rouffach.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
- Partecipante con diagnosi di disturbo dello spettro autistico - senza disabilità intellettiva associata (quoziente di intelligenza > 80) effettuata da un team specializzato di 2a (1) o 3a (2a) linea secondo le raccomandazioni della Haute Autorité de la Santé (HAS)
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico - senza disabilità intellettiva associata ottenuta in età adulta (≥ 18 anni) entro 15 mesi prima dell'inclusione
- - Partecipante in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e aver firmato un consenso a partecipare allo studio
Partecipante affiliato a un piano di previdenza sociale o beneficiario di tale piano
- Equipe psichiatriche (servizi psichiatrici inclusi i centri medico-psicologici), reti assistenziali specializzate nella diagnosi e valutazione dell'autismo o professionisti privati coordinati da un medico.
- Professionisti che lavorano in centri di risorse per l'autismo o ospedali per ulteriori consulenze mediche specialistiche, in particolare in genetica clinica e imaging medico.
Criteri di esclusione:
- Partecipante non sufficientemente disponibile per partecipare all'intervento
- Partecipante in pieno ricovero
- Partecipante in comorbilità con schizofrenia o altri disturbi psicotici secondo i criteri del DSM-5
- Impossibilità di fornire informazioni informate al partecipante (partecipante in una situazione di emergenza o di pericolo di vita, difficoltà di comprensione del partecipante, padronanza insufficiente della lingua francese)
- Partecipante sotto tutela giudiziaria o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Partecipante sotto tutela o curatela
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico - Senza disabilità intellettiva associata nell'infanzia o nell'adolescenza o in un periodo superiore a 15 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale_Adulti con disturbo dello spettro autistico
intervento psicoeducativo post diagnostico e compilazione di scala e questionario
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I partecipanti sono randomizzati al gruppo di intervento.
In questo gruppo, il partecipante riceve 10 sessioni individuali di un'ora di intervento psicoeducativo, bimestrali, con una valutazione intermedia (T1:T0+~2.5
mesi), alla fine dell'intervento (T2 : T0+~5 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento (T3 : T0+~8 mesi).
Allo stesso tempo verranno compilati questionari e scale psicologiche
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Nessun intervento: Adulti con disturbo dello spettro autistico
Compilazione scala e questionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione dal risultato di inclusione a 8 mesi
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È una scala unidimensionale che valuta le convinzioni sulla propria capacità di raggiungere obiettivi e di far fronte e/o adattarsi a varie situazioni che possono presentarsi nella vita quotidiana.
Questa misura è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 4 punti (1= "per niente vero" ; 4 = "completamente vero").
I punteggi complessivi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di autoefficacia.
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Variazione dal risultato di inclusione a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autostima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Questo strumento, che valuta la percezione complessiva del proprio valore da parte degli individui, include 10 item valutati su una scala Likerts a 4 punti (1 = "fortemente in disaccordo", 4 = "fortemente d'accordo").
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Scala di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Questo strumento, che valuta il disagio psicologico attraverso indicatori di stress e sintomatologia ansioso-depressiva (nella settimana precedente), è stato validato (nella sua versione inglese) in una popolazione autistica senza disabilità intellettiva associata. Questa misura è composta da 20 item valutati su una scala Likert a 4 punti (1= "per niente" ; 4 = "sempre"). I punteggi complessivi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano grave depressione e ansia |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Questionario di accettazione e azione_Versione 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Questionario mirato specificamente all'accettazione della diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico Questa misura è composta da 7 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1= "mai vero"; 7 = "sempre vero").
I punteggi complessivi vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano una non accettazione della diagnosi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Misure di validità sociale (questionari interni)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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L'accettazione dell'intervento sarà valutata mediante misure di validità sociale che assumeranno la forma di un questionario sviluppato internamente e comprendente elementi su: aspettative (visita 0) e soddisfazione a metà dell'intervento (visita 1) e (visita 2), utilizzo di strategie (visita 3) e conoscenze sui disturbi dello spettro autistico. Questa misura è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 4 punti (1= "completamente in disaccordo"; 4 = "totalmente d'accordo"). I punteggi complessivi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano un'elevata validità sociale. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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dati qualitativi (interviste semistrutturate)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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L'accettazione dell'intervento sarà valutata da dati qualitativi raccolti attraverso interviste semi-strutturate (visita 2 e visita 3: solo per il gruppo “intervento” con tematiche già definite). Non c'è punteggio, quindi nessun valore minimo e massimo (scambio sotto forma di note organizzate). |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHR 10
- 2022-A02489-34 (Altro identificatore: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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