Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierungsstudie des Psychoedukationsprogramms für Erwachsene mit Autismus zu Bewältigung, Motivation und Postdiagnose (CoMPPAA)

12. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Rouffach

Validierungsstudie des Psychoedukationsprogramms für Erwachsene mit Autismus zu Bewältigung, Motivation und Postdiagnose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer postdiagnostischen psychoedukativen Intervention zur Steigerung des Selbstwirksamkeitsgefühls von Erwachsenen, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung ohne assoziierte geistige Behinderung diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele

Die weiteren Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf das Selbstwertgefühl;
  2. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei angstdepressiver Symptomatik;
  3. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf die Akzeptanz der Diagnose;
  4. Bewertung der Akzeptanz der Intervention.

Durchführung der Forschung Die Studie wird Personen angeboten, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung ohne damit verbundene geistige Entwicklungsstörungen im Erwachsenenalter diagnostiziert wurde.

Nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars und Überprüfung der Zulassungskriterien werden die Teilnehmer randomisiert der Wartelistengruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt.

In der Interventionsgruppe: Der Teilnehmer erhält alle zwei Monate 10 einstündige Einzelsitzungen mit einer Bewertung zur Halbzeit (T1: T0 + ~ 2,5 Monate), am Ende der Intervention (T2: T0 + ~ 5 Monate) und 3 Monate nach dem Eingriff (T3 : T0 +~8 Monate).

In der Wartelistengruppe: Der Teilnehmer erhält die Intervention am Ende des Forschungsprotokolls (nach T3).

Zum Abschluss und bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer Fragebögen und Skalen aus, die im Protokoll definiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouffach, Frankreich, 68250
        • Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung - ohne damit verbundene geistige Behinderung (Intelligenzquotient > 80), die von einem spezialisierten Team der 2. (1) oder 3. (2) Linie gemäß den Empfehlungen der Haute Autorité de la Santé (HAS) gestellt wurde
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung - ohne assoziierte geistige Behinderung, die im Erwachsenenalter (≥ 18 Jahre) innerhalb von 15 Monaten vor der Aufnahme erhalten wurde
  • Teilnehmer, der die Ziele und Risiken der Forschung verstehen kann und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat

  • Teilnehmer, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Plans

    1. Psychiatrische Teams (psychiatrische Dienste einschließlich medizinisch-psychologischer Zentren), Versorgungsnetzwerke, die auf die Diagnose und Bewertung von Autismus spezialisiert sind, oder niedergelassene Ärzte, die von einem Arzt koordiniert werden.
    2. Fachleute, die in Autismus-Ressourcenzentren oder Krankenhäusern arbeiten, um zusätzliche spezialisierte medizinische Beratung zu erhalten, insbesondere in den Bereichen klinische Genetik und medizinische Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer nicht ausreichend verfügbar, um an der Intervention teilzunehmen
  • Teilnehmer an vollständigem Krankenhausaufenthalt
  • Teilnehmer komorbid mit Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung gemäß den DSM-5-Kriterien
  • Unmöglichkeit, dem Teilnehmer sachkundige Informationen zu geben (Teilnehmer in einer Notsituation oder lebensbedrohlichen Situation, Schwierigkeiten, den Teilnehmer zu verstehen, unzureichende Beherrschung der französischen Sprache)
  • Teilnehmer unter gerichtlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit beraubt
  • Teilnehmer unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Diagnostiziert mit Autismus-Spektrum-Störung - ohne damit verbundene geistige Behinderung in der Kindheit oder Jugend oder in einem Zeitraum von mehr als 15 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle_Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung
postdiagnostische psychoedukative Intervention und Ausfüllen von Skala und Fragebogen
Sonstiges: Postdiagnostische psychoedukative Intervention
Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt. In dieser Gruppe erhält der Teilnehmer alle zwei Monate 10 einstündige Einzelsitzungen mit psychoedukativen Interventionen, mit einer Bewertung zur Halbzeit (T1:T0+~2,5 Monate), am Ende der Intervention (T2 : T0+~5 Monate) und 3 Monate nach der Intervention (T3 : T0+~8 Monate). Gleichzeitig werden psychologische Fragebögen und Skalen vervollständigt
Kein Eingriff: Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung
Ausfüllen von Skala und Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Einschlussergebnis nach 8 Monaten
Es ist eine eindimensionale Skala, die den Glauben an die eigene Fähigkeit bewertet, Ziele zu erreichen und mit verschiedenen Situationen, die im täglichen Leben auftreten können, fertig zu werden und/oder sich an diese anzupassen. Dieses Maß besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = „trifft überhaupt nicht zu“; 4 = „trifft voll und ganz zu“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit anzeigen.
Veränderung vom Einschlussergebnis nach 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Dieses Instrument, das die allgemeine Wahrnehmung des eigenen Wertes durch Einzelpersonen bewertet, umfasst 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likerts-Skala bewertet werden (1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 4 = „stimme voll und ganz zu“).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Dieses Instrument, das die psychische Belastung anhand von Indikatoren für Stress und angstdepressive Symptomatik (in der Vorwoche) bewertet, wurde (in seiner englischen Version) in einer autistischen Population ohne assoziierte geistige Behinderung validiert.

Dieses Maß besteht aus 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = „überhaupt nicht“ ; 4 = „immer“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Depressionen und Angstzustände hindeuten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen_Version 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Fragebogen, der speziell auf die Akzeptanz der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung abzielt Diese Maßnahme besteht aus 7 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = „trifft nie zu“; 7 = „trifft immer zu“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 49, wobei höhere Punktzahlen eine Nichtakzeptanz der Diagnose anzeigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Sozialvaliditätsmaße (hausinterne Fragebögen)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Die Akzeptanz der Intervention wird durch soziale Validitätsmessungen bewertet, die in Form eines intern entwickelten Fragebogens erfolgen und folgende Punkte umfassen: Erwartungen (Besuch 0) und Zufriedenheit nach der Hälfte der Intervention (Besuch 1) und (Besuch 2), Nutzung von Strategien (Besuch 3) und Wissen über Autismus-Spektrum-Störungen.

Dieses Maß besteht aus 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = „stimme überhaupt nicht zu“; 4 = „stimme voll und ganz zu“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine hohe soziale Validität anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
qualitative Daten (semistrukturierte Interviews)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Die Akzeptanz der Intervention wird anhand qualitativer Daten bewertet, die durch halbstrukturierte Interviews erhoben werden (Besuch 2 und Besuch 3: nur für die Gruppe „Intervention“ mit bereits definierten Themen).

Es gibt keine Punktzahl, also keine Minimal- und Maximalwerte (Austausch in Form von organisierten Notizen).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Ermittler

  • Hauptermittler: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHR 10
  • 2022-A02489-34 (Andere Kennung: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Postdiagnostische psychoedukative Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren