Az autizmussal élő felnőttek megküzdési, motivációs és utódiagnózisos pszichoedukációs programjának validációs tanulmánya (CoMPPAA)
Validációs tanulmány a megküzdési, motivációs és diagnózis utáni pszichoedukációs programról autista felnőttek számára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos célok
A tanulmány további céljai a következők:
- A beavatkozás hatékonyságának értékelése az önbecsülés terén;
- A beavatkozás hatékonyságának értékelése szorongás-depressziós tünetekkel kapcsolatban;
- Értékelni a beavatkozás hatékonyságát a diagnózis elfogadása tekintetében;
- A beavatkozás elfogadottságának értékelése.
A kutatás lefolytatása A tanulmányt olyan egyéneknek ajánlják fel, akiknél autizmus spektrumzavarral diagnosztizáltak, anélkül, hogy felnőttkorukban értelmi fogyatékosságuk van.
A hozzájáruló nyilatkozat aláírása és az alkalmassági feltételek ellenőrzése után a résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a várólistás csoportba vagy a beavatkozási csoportba.
Az intervenciós csoportban: a résztvevő kéthavonta 10 egyórás egyéni ülést kap, félévkor (T1 : T0+~2,5 hónap), a beavatkozás végén (T2 : T0 +~5 hónap) és értékeléssel. 3 hónappal a beavatkozás után (T3 : T0 +~8 hónap).
Várólista csoportban: a résztvevő a kutatási protokoll kijáratánál kapja meg a beavatkozást (T3 után).
A végén és minden látogatáskor a résztvevők kitöltik a protokollban meghatározott kérdőíveket és skálákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ERIC BIZET, PhD
- Telefonszám: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouffach, Franciaország, 68250
- Toborzás
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
-
Kapcsolatba lépni:
- ERIC BIZET, PhD
- Telefonszám: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb résztvevő a vizsgálatba való felvétel időpontjában
- Résztvevő autizmus spektrum zavarral - társuló értelmi fogyatékosság nélkül (intelligenciahányados > 80), amelyet egy speciális, 2. (1) vagy 3. (2) vonalbeli csapat készített a Haute Autorité de la Santé (HAS) ajánlásai szerint.
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa – társuló értelmi fogyatékosság nélkül, felnőttkorban (≥ 18 év) a felvételt megelőző 15 hónapon belül
- A résztvevő képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait, és aláírta a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását
Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó résztvevő vagy ilyen terv kedvezményezettje
- Pszichiátriai csoportok (pszichiátriai szolgáltatások, beleértve az orvosi-pszichológiai központokat), az autizmus diagnosztizálására és értékelésére szakosodott ellátó hálózatok vagy orvos által koordinált magánorvosok.
- Az autizmussal foglalkozó központokban vagy kórházakban dolgozó szakemberek további speciális orvosi tanácsért, különösen a klinikai genetika és az orvosi képalkotás terén.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem eléggé elérhető a beavatkozásban való részvételhez
- A teljes kórházi kezelés résztvevője
- A résztvevő skizofréniával vagy más pszichotikus rendellenességgel járó betegségben szenved a DSM-5 kritériumai szerint
- A résztvevő tájékozott tájékoztatásának lehetetlensége (sürgősségi vagy életveszélyes helyzetben lévő résztvevő, a résztvevő megértésének nehézségei, nem megfelelő francia nyelvtudás)
- Bírósági védelem alatt álló vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott résztvevő
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló résztvevő
- Autizmus spektrumzavarral diagnosztizáltak – értelmi fogyatékosság nélkül gyermekkorban vagy serdülőkorban, vagy a felvételt megelőző 15 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental_Adults with Autizmus Spektrum-zavar
posztdiagnosztikus pszichoedukációs beavatkozás, skála és kérdőív kitöltése
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba.
Ebben a csoportban a résztvevő 10 egyórás egyéni pszichoedukációs beavatkozást kap, kéthavonta, félidős értékeléssel (T1:T0+~2,5).
hónap), a beavatkozás végén (T2 : T0+~5 hónap) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3 : T0+~8 hónap).
Ezzel egy időben pszichológiai kérdőívek és skálák is kitöltésre kerülnek
|
|
Nincs beavatkozás: Autizmus spektrum zavarban szenvedő felnőttek
Skála és kérdőív kitöltése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: Változás a 8 hónapos felvételi eredményhez képest
|
Ez egy egydimenziós skála, amely felméri azt a meggyőződést, hogy valaki képes-e elérni a célokat és megbirkózni a mindennapi életben felmerülő különféle helyzetekkel és/vagy alkalmazkodni azokhoz.
Ez a mérőszám 10 elemből áll, amelyeket egy 4 fokú Likert-skálán értékelnek (1 = "egyáltalán nem igaz" ; 4 = "teljesen igaz").
Az összesített pontszám 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyság érzését jelzik.
|
Változás a 8 hónapos felvételi eredményhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelési skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Ez az eszköz, amely felméri az egyének saját értékükről alkotott általános megítélését, 10 elemet tartalmaz egy 4-fokú Likerts-skálán (1 = "egyáltalán nem értek egyet", 4 = "teljesen egyetértek").
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Ezt az eszközt, amely a pszichés szorongást a stressz és a szorongásos-depressziós tünetek mutatói alapján értékeli (az előző héten), (angol nyelvű változata) érvényesítették egy autista populációban, kapcsolódó értelmi fogyatékosság nélkül. Ez a mérőszám 20 elemből áll, amelyek egy 4 fokú Likert-skálán vannak értékelve (1 = "egyáltalán nem" ; 4 = "mindig"). Az összesített pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok súlyos depressziót és szorongást jeleznek. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív_2. verzió
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Kérdőív, amely kifejezetten az autizmus spektrum zavar diagnózisának elfogadását célozza Ez a mérőszám 7 tételből áll, amelyek egy 7 pontos Likert-skálán vannak értékelve (1 = "soha nem igaz"; 7 = "mindig igaz").
Az összpontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nem fogadják el a diagnózist.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Társadalmi érvényességi mérések (házon belüli kérdőívek)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A beavatkozás elfogadását társadalmi érvényességi mérőszámokkal értékelik, amelyek házon belül kidolgozott kérdőív formájában valósulnak meg, és a következőkre vonatkoznak: elvárások (0. látogatás) és elégedettség a beavatkozás felénél (1. látogatás) és (2. látogatás), használat stratégiák (3. látogatás) és az autizmus spektrum zavarokkal kapcsolatos ismeretek. Ez a mérőszám 10 elemből áll, amelyeket egy 4 fokú Likert-skálán értékelnek (1 = "teljes mértékben nem értek egyet" ; 4 = "teljes mértékben egyetértek"). Az összesített pontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok magas társadalmi érvényességet jeleznek. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
kvalitatív adatok (félig strukturált interjúk)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A beavatkozás elfogadását a félig strukturált interjúk során gyűjtött kvalitatív adatok alapján értékelik (2. látogatás és 3. látogatás: csak a már meghatározott témákkal rendelkező „beavatkozási” csoport esetében). Nincs pontszám, akkor nincs minimum és maximum érték (csere rendszerezett jegyzetek formájában). |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHR 10
- 2022-A02489-34 (Egyéb azonosító: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)