Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van het programma Coping, Motivation en Post-diagnosis Psycho-educatie voor volwassenen met autisme (CoMPPAA)

12 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Rouffach

Validatiestudie van het psycho-educatieprogramma voor coping, motivatie en postdiagnose voor volwassenen met autisme: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een postdiagnostische psycho-educatieve interventie bij het vergroten van het gevoel van zelfredzaamheid van volwassenen met de diagnose autismespectrumstoornis - zonder bijbehorende verstandelijke beperking

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen

De andere doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Evalueren van de effectiviteit van de interventie op het gevoel van eigenwaarde;
  2. Evalueren van de effectiviteit van de interventie op angst-depressieve symptomatologie;
  3. Evalueren van de effectiviteit van de interventie op de aanvaarding van de diagnose;
  4. De acceptatie van de interventie evalueren.

Uitvoering van onderzoek De studie zal worden aangeboden aan personen met de diagnose autismespectrumstoornis zonder bijbehorende intellectuele ontwikkelingsstoornissen op volwassen leeftijd.

Na ondertekening van het toestemmingsformulier en verificatie van de geschiktheidscriteria, worden deelnemers gerandomiseerd in de wachtlijstgroep of de interventiegroep.

In de interventiegroep: krijgt de deelnemer 10 individuele sessies van een uur, tweemaandelijks, met een evaluatie halverwege (T1: T0+~2,5 maanden), aan het einde van de interventie (T2: T0 +~5 maanden) en 3 maanden na de interventie (T3 : T0 +~8 maanden).

In de wachtlijstgroep: de deelnemer krijgt de interventie bij het verlaten van het onderzoeksprotocol (na T3).

Aan het einde en bij elk bezoek vullen de deelnemers vragenlijsten en schalen in die in het protocol zijn gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouffach, Frankrijk, 68250
        • Werving
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer van 18 jaar en ouder op het moment van opname in het onderzoek
  • Deelnemer met de diagnose Autismespectrumstoornis - Zonder bijbehorende verstandelijke beperking (intelligentiequotiënt > 80) opgesteld door een gespecialiseerd 2e (1) of 3e (2) lijnsteam volgens de aanbevelingen van de Haute Autorité de la Santé (HAS)
  • Diagnose van autismespectrumstoornis - zonder bijbehorende verstandelijke beperking verkregen op volwassen leeftijd (≥ 18 jaar) binnen 15 maanden voorafgaand aan opname
  • Deelnemer die de doelstellingen en risico's van het onderzoek kan begrijpen en een toestemming heeft ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen

  • Deelnemer aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling

    1. Psychiatrische teams (psychiatrische diensten met inbegrip van medisch-psychologische centra), zorgnetwerken die gespecialiseerd zijn in de diagnose en evaluatie van autisme of door een arts gecoördineerde privébeoefenaars.
    2. Professionals die werkzaam zijn in autismecentra of ziekenhuizen voor aanvullend gespecialiseerd medisch advies, met name op het gebied van klinische genetica en medische beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer niet voldoende beschikbaar om deel te nemen aan de interventie
  • Deelnemer in volledige ziekenhuisopname
  • Deelnemer co-morbide met schizofrenie of andere psychotische stoornis volgens DSM-5-criteria
  • Onmogelijkheid om de deelnemer geïnformeerde informatie te geven (deelnemer in een noodsituatie of levensbedreigende situatie, moeite met het begrijpen van de deelnemer, onvoldoende beheersing van de Franse taal)
  • Deelnemer onder gerechtelijke bescherming of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Deelnemer onder curatele of curatele
  • Gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis - zonder bijbehorende verstandelijke beperking in de kindertijd of adolescentie of in een periode van meer dan 15 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel_Volwassenen met autismespectrumstoornis
postdiagnostische psycho-educatieve interventie en invullen schaal en vragenlijst
Ander: Post-diagnostische psycho-educatieve interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep. In deze groep krijgt de deelnemer 10 individuele sessies psycho-educatieve interventie van een uur, tweemaandelijks, met een tussentijdse evaluatie (T1:T0+~2.5 maanden), aan het einde van de interventie (T2 : T0+~5 maanden) en 3 maanden na de interventie (T3 : T0+~8 maanden). Tegelijkertijd worden psychologische vragenlijsten en schalen ingevuld
Geen tussenkomst: Volwassenen met een autismespectrumstoornis
Invullen van weegschaal en vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Wijziging van inclusieresultaat na 8 maanden
Het is een eendimensionale schaal die het geloof beoordeelt in iemands vermogen om doelen te bereiken en om te gaan met en/of zich aan te passen aan verschillende situaties die zich in het dagelijks leven kunnen voordoen. Deze meting bestaat uit 10 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1= "helemaal niet waar" ; 4 = "helemaal waar"). De algemene scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van zelfredzaamheid.
Wijziging van inclusieresultaat na 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Dit instrument, dat de algehele perceptie van individuen van hun eigen waarde beoordeelt, bevat 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likerts-schaal (1 = "helemaal mee oneens", 4 = "helemaal mee eens").
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Depressie Angst Stress Schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden

Dit instrument, dat psychisch leed beoordeelt aan de hand van indicatoren van stress en angst-depressieve symptomatologie (in de vorige week), is gevalideerd (in de Engelse versie) in een autistische populatie zonder bijbehorende intellectuele beperking.

Deze meting bestaat uit 20 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet"; 4 = "de hele tijd"). De algemene scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstige depressie en angst
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Acceptatie- en Actievragenlijst_Versie 2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Vragenlijst die specifiek gericht is op de acceptatie van de diagnose autismespectrumstoornis Deze meting bestaat uit 7 items beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1= "nooit waar" ; 7 = "altijd waar"). De algemene scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op een niet-acceptatie van de diagnose
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Maatregelen voor sociale validiteit (interne vragenlijsten)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden

De acceptatie van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van maatstaven voor sociale validiteit in de vorm van een intern ontwikkelde vragenlijst met items over: verwachtingen (bezoek 0) en tevredenheid halverwege de interventie (bezoek 1) en (bezoek 2), gebruik van strategieën (bezoek 3) en kennis over autismespectrumstoornissen.

Deze meting bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet mee eens"; 4 = "helemaal mee eens"). De algemene scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoge sociale validiteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
kwalitatieve gegevens (semigestructureerde interviews)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden

Aanvaarding van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van kwalitatieve gegevens die worden verzameld via semigestructureerde interviews (bezoek 2 en bezoek 3: alleen voor de groep "interventie" met reeds gedefinieerde thema's).

Er is geen score, dan ook geen minimum- en maximumwaarden (uitwisseling in de vorm van georganiseerde notities).
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHR 10
  • 2022-A02489-34 (Andere identificatie: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Post-diagnostische psycho-educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren