Badanie walidacyjne programu psychoedukacji radzenia sobie, motywacji i postdiagnozy dla dorosłych z autyzmem (CoMPPAA)
Badanie walidacyjne radzenia sobie, motywacji i psychoedukacji po diagnozie dla dorosłych z autyzmem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne
Inne cele tego badania to:
- Ocena skuteczności interwencji na samoocenę;
- Ocena skuteczności interwencji w zakresie symptomatologii lękowo-depresyjnej;
- Ocena skuteczności interwencji w sprawie akceptacji diagnozy;
- Ocena akceptacji interwencji.
Prowadzenie badań Badanie będzie oferowane osobom z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu bez towarzyszących im zaburzeń rozwoju intelektualnego w wieku dorosłym.
Po podpisaniu formularza zgody i weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy oczekującej lub grupy interwencyjnej.
W grupie interwencyjnej: uczestnik otrzyma 10 jednogodzinnych sesji indywidualnych, co dwa miesiące, z oceną w połowie okresu (T1: T0+~2,5 miesiąca), na koniec interwencji (T2: T0 +~5 miesięcy) i 3 miesiące po interwencji (T3 : T0 +~8 miesięcy).
W grupie oczekujących: uczestnik otrzyma interwencję na końcu protokołu badania (po T3).
Na zakończenie i podczas każdej wizyty uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i skale określone w protokole.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ERIC BIZET, PhD
- Numer telefonu: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouffach, Francja, 68250
- Rekrutacyjny
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
-
Kontakt:
- ERIC BIZET, PhD
- Numer telefonu: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku 18 lat i starszy w momencie włączenia do badania
- Uczestnik z rozpoznaniem Zaburzenia Spektrum Autyzmu - Bez towarzyszącej Niepełnosprawności Intelektualnej (iloraz inteligencji > 80) wykonanej przez wyspecjalizowany zespół 2 (1) lub 3 (2) linii zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de la Santé (HAS)
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu – bez towarzyszącej niepełnosprawności intelektualnej uzyskana w wieku dorosłym (≥ 18 lat) w ciągu 15 miesięcy przed włączeniem
- Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia związane z badaniem oraz który podpisał zgodę na udział w badaniu
Uczestnik objęty programem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego programu
- Zespoły psychiatryczne (usługi psychiatryczne, w tym ośrodki medyczno-psychologiczne), sieci opieki wyspecjalizowane w diagnostyce i ocenie autyzmu lub prywatni lekarze koordynowani przez lekarza.
- Specjaliści pracujący w ośrodkach pomocy dla osób z autyzmem lub szpitalach w celu uzyskania dodatkowej specjalistycznej porady medycznej, szczególnie w zakresie genetyki klinicznej i obrazowania medycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest wystarczająco dostępny, aby wziąć udział w interwencji
- Uczestnik pełnej hospitalizacji
- Uczestnik współistniejący ze schizofrenią lub innym zaburzeniem psychotycznym zgodnie z kryteriami DSM-5
- Brak możliwości udzielenia uczestnikowi rzetelnych informacji (uczestnik w sytuacji nagłej lub zagrażającej życiu, trudności w zrozumieniu uczestnika, niewystarczająca znajomość języka francuskiego)
- Uczestnik objęty ochroną sądową lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Uczestnik pod kuratelą lub kuratelą
- Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu – bez towarzyszącej niepełnosprawności intelektualnej w dzieciństwie lub okresie dojrzewania lub w okresie dłuższym niż 15 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalni_Dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
psychoedukacyjna interwencja podiagnostyczna oraz wypełnienie skali i kwestionariusza
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej.
W tej grupie uczestnik otrzymuje 10 jednogodzinnych indywidualnych sesji interwencji psychoedukacyjnej, co dwa miesiące, z oceną w połowie okresu (T1:T0+~2,5
miesięcy), na koniec interwencji (T2: T0+~5 miesięcy) i 3 miesiące po interwencji (T3: T0+~8 miesięcy).
Jednocześnie uzupełnione zostaną kwestionariusze i skale psychologiczne
|
|
Brak interwencji: Dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Wypełnienie skali i kwestionariusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku włączenia po 8 miesiącach
|
Jest to jednowymiarowa skala, która ocenia przekonania o własnej zdolności do osiągania celów oraz radzenia sobie i/lub przystosowania się do różnych sytuacji, które mogą pojawić się w życiu codziennym.
Miara ta składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (1 = „całkowicie nieprawdziwe”; 4 = „całkowicie prawdziwe”).
Ogólne wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Zmiana w stosunku do wyniku włączenia po 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samooceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Narzędzie to, które ocenia ogólną percepcję własnej wartości przez osoby, obejmuje 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 = „zdecydowanie się zgadzam”).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
To narzędzie, które ocenia cierpienie psychiczne za pomocą wskaźników stresu i symptomatologii lękowo-depresyjnej (w poprzednim tygodniu), zostało zwalidowane (w wersji angielskiej) w populacji autystycznej bez towarzyszącej niepełnosprawności intelektualnej. Miara ta składa się z 20 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (1 = „wcale”; 4 = „cały czas”). Ogólne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką depresję i lęk |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania_Wersja 2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kwestionariusz, którego celem jest akceptacja diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu Narzędzie to składa się z 7 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta (1 = „nigdy nie prawda”; 7 = „zawsze prawda”).
Ogólna punktacja waha się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na brak akceptacji diagnozy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Mierniki ważności społecznej (kwestionariusze wewnętrzne)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Akceptacja interwencji zostanie oceniona za pomocą mierników trafności społecznej, które przyjmą formę kwestionariusza opracowanego wewnętrznie i obejmującego pozycje dotyczące: oczekiwań (wizyta 0) i zadowolenia w połowie interwencji (wizyta 1) i (wizyta 2), wykorzystania strategii (wizyta 3) oraz wiedzy na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu. Narzędzie to składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (1 = „całkowicie się nie zgadzam”; 4 = „całkowicie się zgadzam”). Ogólne wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoką trafność społeczną. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
dane jakościowe (wywiady częściowo ustrukturyzowane)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Akceptacja interwencji zostanie oceniona na podstawie danych jakościowych zebranych podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (wizyta 2 i wizyta 3: tylko dla grupy „interwencji” z już zdefiniowanymi tematami). Nie ma punktacji, nie ma więc wartości minimalnych i maksymalnych (wymiana w formie zorganizowanych notatek). |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHR 10
- 2022-A02489-34 (Inny identyfikator: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .