Estudio de Validación del Programa de Afrontamiento, Motivación y Psicoeducación Posdiagnóstico para Adultos con Autismo (CoMPPAA)
Estudio de Validación del Programa de Afrontamiento, Motivación y Psicoeducación Posdiagnóstico para Adultos con Autismo: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios
Los otros objetivos de este estudio son:
- Evaluar la efectividad de la intervención sobre la autoestima;
- Evaluar la efectividad de la intervención sobre la sintomatología ansioso-depresiva;
- Evaluar la efectividad de la intervención sobre la aceptación del diagnóstico;
- Evaluar la aceptación de la intervención.
Realización de la investigación El estudio se ofrecerá a personas diagnosticadas con trastorno del espectro autista sin discapacidades del desarrollo intelectual asociadas en la edad adulta.
Después de firmar el formulario de consentimiento y verificar los criterios de elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de lista de espera o al grupo de intervención.
En el grupo de intervención: el participante recibirá 10 sesiones individuales de una hora, bimestrales, con una evaluación a medio término (T1: T0+~2.5 meses), al final de la intervención (T2: T0 +~5 meses) y 3 meses después de la intervención (T3 : T0 +~8 meses).
En el grupo de lista de espera: el participante recibirá la intervención a la salida del protocolo de investigación (después de T3).
Al finalizar y en cada visita, los participantes completarán cuestionarios y escalas definidas en el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ERIC BIZET, PhD
- Número de teléfono: 33 389249923
- Correo electrónico: e.bizet@ch-rouffach.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouffach, Francia, 68250
- Reclutamiento
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
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Contacto:
- ERIC BIZET, PhD
- Número de teléfono: 33 389249923
- Correo electrónico: e.bizet@ch-rouffach.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 18 años o más en el momento de la inclusión en el estudio
- Participante con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista - Sin Discapacidad Intelectual asociada (coeficiente intelectual > 80) realizado por un equipo especializado de 2ª (1) o 3ª (2) línea según las recomendaciones de la Haute Autorité de la Santé (HAS)
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista - Sin Discapacidad Intelectual asociada obtenido en la edad adulta (≥ 18 años) dentro de los 15 meses anteriores a la inclusión
- Participante capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y haber firmado un consentimiento para participar en el estudio.
Participante afiliado a un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan
- Equipos psiquiátricos (servicios psiquiátricos incluidos los centros médico-psicológicos), redes asistenciales especializadas en el diagnóstico y evaluación del autismo o médicos privados coordinados por un médico.
- Profesionales que trabajan en centros de recursos de autismo u hospitales para obtener asesoramiento médico especializado adicional, particularmente en genética clínica e imágenes médicas.
Criterio de exclusión:
- Participante no suficientemente disponible para participar en la intervención
- Participante en hospitalización completa
- Participante con comorbilidad de esquizofrenia u otro trastorno psicótico según los criterios del DSM-5
- Imposibilidad de dar información informada al participante (participante en una situación de emergencia o peligro de vida, dificultades para comprender al participante, dominio insuficiente del idioma francés)
- Participante bajo tutela judicial o privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Participante bajo tutela o curatoría
- Con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista - Sin Discapacidad Intelectual asociada en la infancia o adolescencia o en un periodo superior a 15 meses previo a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental_Adultos con Trastorno del Espectro Autista
intervención psicoeducativa post diagnóstica y llenado de escala y cuestionario
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Los participantes se asignan al azar al grupo de intervención.
En este grupo, el participante recibe 10 sesiones individuales de intervención psicoeducativa de una hora, bimestrales, con una evaluación a medio plazo (T1:T0+~2.5
meses), al final de la intervención (T2 : T0+~5 meses) y 3 meses después de la intervención (T3 : T0+~8 meses).
Al mismo tiempo se completarán cuestionarios y escalas psicológicas.
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Sin intervención: Adultos con trastorno del espectro autista
Llenado de escala y cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio de resultado de inclusión a los 8 meses
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Es una escala unidimensional que evalúa las creencias sobre la propia capacidad para alcanzar objetivos y para hacer frente y/o adaptarse a diversas situaciones que se pueden presentar en la vida diaria.
Esta medida consta de 10 elementos calificados en una escala de Likert de 4 puntos (1 = "nada cierto"; 4 = "completamente cierto").
Las puntuaciones generales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de autoeficacia.
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Cambio de resultado de inclusión a los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoestima
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Este instrumento, que evalúa la percepción general de los individuos sobre su propio valor, incluye 10 ítems calificados en una escala de Likerts de 4 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo", 4 = "totalmente de acuerdo").
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Este instrumento, que evalúa el malestar psicológico a través de indicadores de estrés y sintomatología ansioso-depresiva (en la semana previa), ha sido validado (en su versión en inglés) en una población autista sin Discapacidad Intelectual asociada. Esta medida consta de 20 elementos calificados en una escala de Likert de 4 puntos (1 = "nada"; 4 = "todo el tiempo"). Las puntuaciones generales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican depresión y ansiedad graves. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cuestionario de Aceptación y Acción_Versión 2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cuestionario que apunta específicamente a la aceptación del diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista. Esta medida consta de 7 ítems calificados en una escala de Likert de 7 puntos (1 = "nunca es cierto"; 7 = "siempre es cierto").
Las puntuaciones generales oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican una no aceptación del diagnóstico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Medidas de validez social (cuestionarios internos)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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La aceptación de la intervención se evaluará mediante medidas de validez social que se concretarán en un cuestionario de elaboración propia que incluirá ítems sobre: expectativas (visita 0) y satisfacción a mitad de la intervención (visita 1) y (visita 2), uso de estrategias (visita 3) y conocimientos sobre los trastornos del espectro autista. Esta medida consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos (1= "totalmente en desacuerdo"; 4 = "totalmente de acuerdo"). Las puntuaciones generales oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una alta validez social. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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datos cualitativos (entrevistas semiestructuradas)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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La aceptación de la intervención se evaluará mediante datos cualitativos recogidos a través de entrevistas semiestructuradas (visita 2 y visita 3: solo para el grupo "intervención" con temas ya definidos). No hay puntaje, luego no hay valores mínimos y máximos (intercambio en forma de notas organizadas). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHR 10
- 2022-A02489-34 (Otro identificador: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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