- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05815134
Kvantifikace bezbuněčné DNA u pacientů s endometriózou následovala po lékařské pomoci při plození (ENDO-FIV)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Endometrióza je běžným benigním onemocněním u žen před menopauzou a způsobuje chronickou pánevní bolest a neplodnost.
Tato neplodnost může být způsobena pánevními adhezemi a chirurgickým zákrokem, ale také špatnou kvalitou oocytů.
Je známo, že endometrióza je spojena se zvýšeným oxidačním stresem, který vyvolává chronický zánět, škodlivý účinek na DNA, proteiny a může způsobit buněčnou smrt.
ROS markery nalezené ve folikulární tekutině nebo v séru jsou signifikantně vyšší u žen s endometriózou.
Výzkumníci chtějí dávkovat marker apoptózy u neplodných žen a zjistit, zda je signifikantně vyšší v séru a ve folikulární tekutině pacientek s endometriózou ve srovnání s jinými příčinami neplodnosti a zda koreluje s kvalitou oocytů a výsledky IVF.
Real time PCR bude použita k dávkování bezbuněčné DNA v séru a folikulární tekutině pacientů podstupujících léčbu IVF (endometrióza a neplodnost způsobená tubárním faktorem, mužská neplodnost nebo idiopatická příčina).
Poté vyšetřovatelé porovnají míru bezbuněčné DNA s kvalitou oocytů a embryí as výsledky těhotenství v jiné skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti způsobilí lékařskou pomoc při plození, kteří se chystají podstoupit léčbu IVF
- ve věku od 18 do 43 let
- a kteří podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nemají nárok na lékařskou pomoc při plození,
- pacienti, kteří jsou sledováni pro jiné zánětlivé onemocnění,
- pacientky sledované pro předčasné ovariální selhání popř
- pacientů s nedávným příběhem pánevní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientky s endometriózou
|
Pacientům bude odebráno 10 ml krve před podstoupením léčby IVF, bude extrahována bezbuněčná DNA a poté kvantifikována pomocí PCR v reálném čase.
Další 10ml vzorek bude odebrán v den punkce oocytu pro novou kvantifikaci bezbuněčné DNA v plazmě a bezbuněčná DNA bude také dávkována do folikulární tekutiny pacientek
|
|
Aktivní komparátor: jiné příčiny neplodnosti
|
Pacientům bude odebráno 10 ml krve před podstoupením léčby IVF, bude extrahována bezbuněčná DNA a poté kvantifikována pomocí PCR v reálném čase.
Další 10ml vzorek bude odebrán v den punkce oocytu pro novou kvantifikaci bezbuněčné DNA v plazmě a bezbuněčná DNA bude také dávkována do folikulární tekutiny pacientek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost bezbuněčné DNA v séru u pacientů před zahájením stimulace IVF
Časové okno: den 1
|
DNA bez buněk v séru kvantifikovaná pomocí PCR v reálném čase u pacientů před zahájením stimulace IVF
|
den 1
|
|
rychlost bezbuněčné DNA ve folikulární tekutině v den punkce
Časové okno: den 1
|
DNA bez buněk ve folikulární tekutině v den punkce
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet oocytů dosahujících metafáze II
Časové okno: 1 rok
|
počet oocytů, které dosáhly metafáze II u obou skupin pacientek
|
1 rok
|
|
míra fragmentace
Časové okno: 1 rok
|
míra fragmentace
|
1 rok
|
|
počet buněk v den 2
Časové okno: Den 2
|
počet buněk v den 2
|
Den 2
|
|
počet buněk v den 3
Časové okno: den 3
|
počet buněk v den 3
|
den 3
|
|
rychlost blastulace v den 5 vývoje
Časové okno: den 5
|
rychlost blastulace v den 5 vývoje
|
den 5
|
|
počet klinických těhotenství v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
počet živě narozených v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03767871v1/file/2022AMIEM032_VANDECANDELAERE_Albane.pdf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .