- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815134
Cuantificación de ADN libre de células en pacientes con endometriosis seguida de asistencia médica para la procreación (ENDO-FIV)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La endometriosis es una enfermedad benigna común en mujeres premenopáusicas y causa dolor pélvico crónico e infertilidad.
Esta infertilidad puede deberse a adherencias pélvicas y cirugía, pero también a la mala calidad de los ovocitos.
Se sabe que la endometriosis está asociada con un aumento del estrés oxidativo, lo que induce inflamación crónica, efecto deletéreo para el ADN, las proteínas y puede provocar la muerte celular.
Los marcadores de ROS que se encuentran en el líquido folicular o en el suero son significativamente más altos en las mujeres con endometriosis.
Los investigadores quieren dosificar un marcador de apoptosis en mujeres infértiles y ver si es significativamente mayor en el suero y en el líquido folicular de pacientes con endometriosis en comparación con otras causas de infertilidad y si se correlaciona con la calidad de los ovocitos y los resultados de la FIV.
Se utilizará PCR en tiempo real para dosificar ADN libre de células en suero y líquido folicular de pacientes en tratamiento de FIV (endometriosis e infertilidad por factor tubárico, infertilidad masculina o causa idiopática).
Luego, los investigadores compararán la tasa de ADN libre de células con la calidad de los ovocitos y embriones y con los resultados del embarazo en los diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes elegibles asistencia médica a la procreación que están a punto de someterse a un tratamiento de FIV
- de 18 a 43 años de edad
- y que han firmado un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes que no son elegibles para asistencia médica a la procreación,
- pacientes que son seguidos por otra enfermedad inflamatoria,
- pacientes seguidas por insuficiencia ovárica prematura o
- pacientes con una historia reciente de infección pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con endometriosis
|
Se tomarán muestras de 10 ml de sangre de los pacientes antes de someterse a un tratamiento de FIV, se extraerá el ADN libre de células y luego se cuantificará mediante una PCR en tiempo real.
Se extraerá otra muestra de 10ml el día de la punción del ovocito para una nueva cuantificación de ADN libre de células en plasma y también se dosificará ADN libre de células en líquido folicular de las pacientes
|
|
Comparador activo: otras causas de infertilidad
|
Se tomarán muestras de 10 ml de sangre de los pacientes antes de someterse a un tratamiento de FIV, se extraerá el ADN libre de células y luego se cuantificará mediante una PCR en tiempo real.
Se extraerá otra muestra de 10ml el día de la punción del ovocito para una nueva cuantificación de ADN libre de células en plasma y también se dosificará ADN libre de células en líquido folicular de las pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de ADN libre de células en suero en pacientes antes de comenzar la estimulación de FIV
Periodo de tiempo: día 1
|
ADN libre de células en suero cuantificado por PCR en tiempo real en pacientes antes de que comiencen la estimulación de FIV
|
día 1
|
|
tasa de ADN libre de células en líquido folicular el día de la punción
Periodo de tiempo: día 1
|
ADN libre de células en líquido folicular el día de la punción
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de ovocitos que alcanzan la metafase II
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de ovocitos que alcanzan la metafase II en ambos grupos de pacientes
|
1 año
|
|
tasa de fragmentación
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de fragmentación
|
1 año
|
|
número de células en el día 2
Periodo de tiempo: dia 2
|
número de células en el día 2
|
dia 2
|
|
número de células en el día 3
Periodo de tiempo: día 3
|
número de células en el día 3
|
día 3
|
|
tasa de blastulación en el día 5 de desarrollo
Periodo de tiempo: dia 5
|
tasa de blastulación en el día 5 de desarrollo
|
dia 5
|
|
número de embarazos clínicos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
número de nacidos vivos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03767871v1/file/2022AMIEM032_VANDECANDELAERE_Albane.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .